日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。     

AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP(酶联免疫吸附法)定量检测试剂盒的性能.方法:依据临床实验室标准协会(CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间.结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50％和4.99％,批间CV分别为13.54％和10.89％,均小于15％;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.94％;分析灵敏度方面:试剂盒低值校准品A重复检测20次,浓度均值C校准品A+2SD校准品A为0.086 ng/mL,光密度均值OD校准品A+ 2SD校准品A为0.013,代入标曲中对应的浓度值为0.087 ng/mL;线性范围方面:高、低浓度混合尿液样本预期值与实测值的相关系数r为0.996;生物学参考区间方面:20份健康人尿样AD7c-NTP检测值范围为0.07 ～0.92 ng/mL.结论:深圳市安群生物工程有限公司研发的AD7c-NTP定量检测试剂盒的精密度、准确度、分析灵敏度、线性范围和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考.     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

平均斜率法和多项式回归分析法验证类风湿因子分析测量范围的研究

目的平均斜率法和多项式回归分析法验证分析测量范围(analytical measurement range,AMR)的效果是否一致尚不清楚。文中以类风湿因子(rheumatoid factor,RF)检测系统为例,研究2种方法的验证效果和它们各自特点。方法根据美国临床实验室标准化协会的系列文件EP5-A,EP6-A和其他相关文献的试验方案,对BECKMEN COULTER公司DxC800生化分析仪检测RF的精密度、AMR进行验证。结果 RF低值、中值和高值的精密度的批内变异系数(coefficient of varia-tion,CV)分别为2.81、2.77和2.74,批间CV分别为1.75、1.69和1.65。平均斜率法验证RF呈一次线性(Y=0.9891X+1.3534,r2=0.99),用多项式回归分析法验证,最适多项式是2次拟合方程,各验证点线性偏离均<5%。2种方法均验证RF在35.75～282.08 U/ml范围内呈线性。结论同时运用平均斜率法和多项式回归法验证AMR,既保证了结果可信度,也能发现AMR内的线性偏离问题。     

XN-9000多功能自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%-2.32%,批间CV%为0.12%-2.46%,线性相关性分析r为0.99990-0.99997,携带污染率为0-0.37%,对比相关性分析,各项指标r均〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论 XN-9000仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率、准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床。     

Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价

目的:对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献,对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价.结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为1.72％、1.56％、0.28％,高值的批内精密度分别为1.44％、0.72％、0.85％,均小于1/4TEa(卫计委室间质量评价允许总误差),低值的批间精密度分别为5.72％、6.64％、4.69％,高值的批间精密度分别为5.78％、4.27％、3.69％,均小于1/3TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2TEa,且合格率均≥80％,验证合格;各项目线性范围分别为0.95～45.8 pmol/L、0.3～93.4 pmol/L、0.023～95.4 mIU/L,与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中,相关回归系数r2>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符.结论:Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH 3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求,可以满足临床需求.     

自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

目的探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价。结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4%和1.8%,总精密度CV分别为3.8%和1.8%。正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求。线性回归方程为Y=0.997X+0.012,R2=0.999,线性范围为500-108IU/ml。检测下限为500 IU/ml。结论自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测。     

罗氏cobas e601测定SF的方法学性能评价

目的：对过保修期的老旧罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测血清铁蛋白（SF）的性能进行验证。方法：参照CLSI EP15－A2、EP9－A2文件及ISO15189实验室认可的要求，对SF的批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围、参考区间进行验证实验。结果：批内精密度高低两个浓度的（CV）分别为1．41％和1．32％，日间精密度高低两种浓度SF分别为3．70％和2．98％；当月卫生部室间质评SF与靶值偏倚均合格；验证了厂商提供的测量线性范围；验证了厂商提供的参考区间。结论：本罗氏CobasE601检测SF结果准确可靠，仍然能够满足临床检测的要求。     

罗氏Modular全自动生化分析系统脂类项目性能验证实验分析

目的:评价罗氏Modular全自动生化分析系统项目总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能。方法:按照临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5、EP15、EP6和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C、LDL-C的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行了验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果:批内精密度均小于1/4Tea(CLIA’88),批间精密度均小于1/3Tea(CLIA’88);准确度实验结果为各项目的平均偏倚(SE%)在1.596%～10.67%之间,低于卫生部允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1);生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论:罗氏Modular全自动生化分析仪检测项目TC、TG、HDL-C、LDL-C在精密度、准确度、线性范围及生物参考区间四个方面均达到了临床生化检验的实验要求。     

特定蛋白分析仪测定C3、C4的分析性能实验与评价

目的 验证和评价德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的分析性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的试验方案,分析DADABNⅡ全自动特定蛋白分析对C3、CA检测的精密度、准确度、线性等性能,结果与公认的质量标准进行比较.结果 精密度试验:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允许误差的1/3水平,精密度性能均符合临床要求;比对试验:德灵BNⅡ与罗氏Modular系统对C3、C4的检测性能不相当,不能被接受;线性试验:C3检测呈一次线性(R2>95,P<0.05),线性范围分别为0.18～5.1 g/L,C4由于未收集到高值标本而未能进行线性评价试验.结论 德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的主要分析性能基本符合质量目标要求,但仍需进一步的比对试验.     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的分析性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、EQA留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标比较。结果精密度(批内、批间):CV≤厂家给定值;临界值重复性:厂家给定临界值-20%样本阴性率≥95%;厂家给定临界值+20%样本阳性率≥95%;EQA留样再测阴阳性符合率为100%。结论 LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足要求,可用于临床标本的检测。     

国产化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素的性能评价

目的探讨国产全自动化学发光分析仪检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(T3)、总甲状腺素(T4)的精密度、线性、灵敏度、稳定性及与比对系统的结果可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化协会CLSI的EP5-A2、EP6-A、EP17-A、EP9-A2、及EP12-A2文件分别对此化学发光免疫分析系统的精密度、线性、灵敏度及该系统和罗氏分析系统结果的可比性进行评价,同时探讨两个系统结果的临床一致率。结果 TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目批内精密度的CV从1.09%~5.16%,总精密度的CV从3.22%~7.55%;TSH、T3、T4均线性相关性R0.99;5个项目的分析灵敏度均小于厂商宣称;TSH功能灵敏度为0.006 2μIU/ml浓度梯度的天间总CV为11.2%;五个项目的在机稳定性优良,9个随机时间点的相对偏差均±10%;方法学对比中,TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目的相关系数R为别为0.986 4、0.934 1、0.965 8、0.911 3及0.948 9。五个项目的阴性一致率从96.55%~98.62%,阳性一致率从96.05%~98.31%,总一致率从96.27%~98.46%。结论该国产化学发光免疫分析系统的甲功五项各方面性能优良,适合临床实验室的推广使用。     

雅培 ARCHITECT i2000检测 B－型脑尿钠肽性能验证

目的：验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（ BNP）的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15－A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6－A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（ CVl）分别为3．43％和2．89％,均小于厂商声明的精密度6．7％和4．1％;测定由制造商提供的浓度为75 pg／ml和2500 pg／ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95％置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为－10．89％～3．86％,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10．23～4382．67 pg／ml,与厂商提供的线性范围10～5000 pg／ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10．23～21913．35 pg／ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。     

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件,选择凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%;各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%;携带污染率小于5.9%;纤维蛋白原（Fib）检测线性良好,相关系数为0.9976;可报告范围（0.6～10.7）g/L;以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良,可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均>0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

免疫抑制比浊法测定HbA1c的方法学评价

目的评价用自动生化分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的可靠性，并与常规方法（微柱法）作相关比较。方法根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A文件要求进行方法精密度、准确度和线性范围的评价试验。结果该方法的批内和批间CV〈4％，试验总不精密度为：X（HbA1c）为4．85％时，CV为2．8％；X（HbA1c）为10．7％时，CV为1．9％。HbA，。在3．0％～21％范围内线性良好。与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，差异无显著性（n=84，Y=1．0385X＋0．0504，r=0．9668，P〉0．05）。结论按照CLIA，88的要求，以美国糖尿病学会要求的允许误差标准，糖化血红蛋白的总不精密度不超过5％来判断，免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的结果符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求，该方法能进行自动化分析，免去手工操作，具有快速、准确、简便等优点，可广泛推广使用。     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

自建检测系统测定血清清蛋白精密度性能的评价

目的评价我科室自建检测系统测定血清清蛋白的精密度性能。方法严格按照美国临床和试验室标准化研究所（CLSI）颁发的EP5-A2文件进行血清清蛋白精密度性能评价。结果①在初步精密度评价试验中,二个浓度水平的CV值均小于1／4cLlA岛8允许总误差（TEa）。②二个浓度水平80对数据均未发现离群点。③二个浓度水平的批内精密度与1／4CLIA88TEa相比差异无统计学意义（P〉O．05）。④二个浓度水平的总精密度与1／2CLIA88TEa相比差异无统计学意义（P〉0．05）。结论我科室自建检测系统测定血清清蛋白的精密度性能良好,符合临床实验室相关要求。