浅析我院灭菌制剂的质量管理

<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。     

提高输液质量应抓好的几个环节

医院制剂是市场药品不可缺少的补充。而灭菌制剂为医院制剂之重点。按中华人民共和国《药品生产管理质量规范》的基本精神和要求,抓好灭菌制剂质量管理是各医院制剂生产的重要内容。根据本院长期生产和质检工作的经验,我们认为必须分析影响质量的因素,抓好全方位管理,以确保制剂质量。1　抓好制水的各个环节作为灭菌制剂的主要溶媒,注射用水质量对制剂的产品质量有很大的影响。我院配套安装了:初滤—电渗析—离子交换—多效蒸馏器四级截留高纯注射用水制备系统,正常情况下,水质检查各项指标均能符合药典要求。但在实践中我们注意到,对这四个…     

按《医院制剂室验收发证标准》建设制剂室

我们根据山东省卫生厅下发的《医院制剂室验收发证标准》,参照《药品生产质量管理规范》的要求,新建了灭菌制剂楼,更新了制剂生产和检测设备,加强了技术人员的培训,     

中国医院药学发展的新趋势

一、分散、落后的生产技术,要求医院自制制剂纳入国家现代化药品工业生产体系我国医院药学(药局、药房、药剂科、药材料)的传统工作是调剂(配方发药)制剂(灭菌的和非灭菌的)、供应管理(药库)等三项主要任务,随着自制制剂的发展,开展了相应的药检工作。国家历来重视医院制剂工作,对制剂质量要求严格,《中华人民共和国药品管理法》第四章对医疗单位配制制剂人员、设施、卫生条件、检验仪器、制剂许可证的签发审批都做了规定。这也说明医疗单位自制制剂所处的位置,事实上自制制剂在救死扶     

重视普通制剂的使用期限

重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许...     

医院自制药品价格问题刍议

<正> 当前我国药品的商品化程度较低,因此,有相当一部分药品制剂需要由医院自行配制,才能满足临床医疗工作的需要。医院自制药品有灭菌制剂、普通制剂、特殊制剂,有些医院生产的品种可达数百个。目前国家有关部门对这部分药品制剂的价格没有明文规定,对自制药品的生产和管理带来一定的影响。本文对自制药品价格计算有关问题提供大家参考。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

辐射灭菌对氟哌酸微球制剂影响的实验研究

本文选择了５种不同的方法对氟哌酸微球制剂进行灭菌，检查制剂的无菌度，选择出最佳灭菌方法，同时考察了微球制剂的稳定性。结果表明，６０Ｃｏ辐射灭菌是确保药品安全有效的方法。     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

浅析我市医院自制输液质量

<正> 自1985年贯彻实施《药品管理法》及实施《药品生产质量管理规范》以来,为了提高医院自制输液的生产水平及产品质量,省卫生厅先后三次对医院灭菌制剂室验收换发《灭菌制剂许可证》,从而促使我市医院自制输液的生产规模及产品质量都上了一个新台阶。但近期由于部分医疗单位片面追求经济效益,对制剂室的经济指标制定的过高或承包给个人,出现了领导只管指标或一包了之。因此医院自制输液质量出现了明显下降,致使临床出现了一些不良反应。笔者感到有必要就有关问题与同行进行讨论,探讨如何提高医院自制输液质量,确保人民用药安全有效。现将抽验医院自制输液质量结果及平时发现的问题分析如下:     

浅谈医院制剂质量的控制

浅谈医院制剂质量的控制王幼云，马季莹（青岛市第二人民医院２６６０３３）我国颁布《药品管理法》和《医院药剂管理办法》以来，尤其通过１９９０年医院制剂室的整顿验收．医院制剂质量有了明显的提高，但要进一步巩固，还应采取有效措施。１当前医院制剂质量控制存在的...     

用一次性输液器分装呋麻滴鼻液

中国医院制剂规范，西药制剂第二版中，对复方呋喃西林滴鼻液(呋麻滴鼻液)的配制要求：必要时进行灭菌，无菌分装。这是国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》OMP要求的。但目前一般医院制剂室还达不到此项标准。其中主要的困难是资金短缺。如果仅买一台单人净化工作台就要一万多元，再加上辅助用房设施，投资就要更多。我们在多年的实际工作中应用一次性输液器分装呋麻滴鼻液和其他的五官科小制剂，效果很好。     

我省医院药剂科达标验收及存在的问题

我省医院药剂科达标验收及存在的问题山东省滨州地区中心医院（２５１７００）马传光山东省卫生厅于１９８９年１０月在德州召开了全省药剂管理工作会议，通过反复讨论，根据《药品管理法》、《药品管理实施办法》、《山东省医院药剂管理办法实施方案》、《核发制剂许可证...     

医院制剂洁净室的规范管理

医院制剂是药剂科工作的重要组成部分 ,随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布 ,《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证 ,又给医院药剂科的管理工作提出了新课题———医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中 ,应健全制度 ,制定操作规程 ,按换证标准要求进行管理和操作 ,从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控 ,确保临床用药安全、有效。1　洁净室的管理1.1　洁净室的要求　洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯…     

重视制剂生产记录的规范化

医院制剂生产记录是制剂制备过程中的一个重要组成部分,是制剂质量管理的一个不可忽视的环节。我国《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关条款表明,医院制剂的制备必须加强生产记录的管理,必须真实、完整,能够反映各个生产环节的实际情况。 必须指出,当前医院制剂生产记录存在若干问题,这些     

医院灭菌制剂应该进行整顿

医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来 ,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步 ,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展 ,我们认为主要存在如下几个方面的问题 :( 1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂 ,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制 ,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上 ,医院灭菌制剂能够生产的 ,不但市场上不存在无供应…     

积极推行GMP强化医院制剂管理

医院制剂是医院药学的重要组成部分,对保证医疗用药和临床科研起着重要作用.为确保制剂质量,我们参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医院药剂管理办法》的规定,执行《医院制剂室验收发证标准》,实施全面质量管理,在制剂工作中,取得了较好效果.     

我市医院制剂室空气净化情况考查

我市医院制剂室空气净化情况考查张建苹，王晓贤（湖北省黄石市药检所４３５０００）马锦星，严国雄（湖北省黄石市卫生局）医院灭菌制剂室装置空气净化设备是保证药品质量的一项重要措施。在１９９０年核发《制剂许可证》期间，我市各医疗单位在制剂室建设方面总投资为１...     

新形势下医疗机构制剂的发展前景

医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正式实施.《办法》对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和《办法》实施后的发展前景进行几个方面的探讨.