4种常用中药注射液不同浓度对不溶性微粒的影响

摘 要 目的：考察4 种常用中药注射液与0.9%氯化钠注射液不同浓度配伍的不溶性微粒数变化,为临床选择药物浓度提供参考。方法: 将复方苦参注射液、疏血通注射液、鹿瓜多肽注射液、注射用红花黄色素用0.9%氯化钠注射液制成低浓度和高浓度溶液,按照中国药典2015版第四部通则0903不溶性微粒检查法测定其配伍前与配伍后0,2,4,5 h的不溶性微粒数。结果: 4种中药注射剂原液和0.9%氯化钠注射液不溶性微粒符合要求;4种中药注射剂不同浓度下≥25 μm不溶性微粒数量都很少,几乎不随时间变化;4种中药注射剂≥10 μm不溶性微粒数总体呈现高浓度输液中的微粒数略多于低浓度,随时间变化趋势各不相同。结论:高浓度中药注射剂输液中≥10 μm不溶性微粒数较低浓度中药注射剂输液略多,建议临床按照说明书规定的浓度进行药物稀释,并尽快使用。     

医院静脉药物配置条件下丹参多酚酸盐输液的不溶性微粒考察

目的 测定在医院静脉药物配置条件下注射用丹参多酚酸盐输液中的不溶性微粒,考察各配置条件(浓度、溶媒、静置时间)对其输液的不溶性微粒影响。方法 根据统计的处方,在医院静脉药物配置中心完成输液的配置,并采用中国药典2010年版规定的不溶性微粒检查法测定丹参多酚酸盐进入患者体内前输液中不溶性微粒的数量。结果 选用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液作溶媒,输液在8 h内符合中国药典对不溶性微粒数目的要求;输液中的较小微粒(粒径≥2 μm)数目明显比较大微粒(粒径≥10 μm)的数目多,差异具有统计学意义(P<0.05);配制的高浓度(0.8 g·L^-1)输液较低浓度(0.4 g·L^-1)输液更易产生较多不溶性微粒。结论 医院在配制丹参多酚酸盐输液时应选用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液作溶媒,在按照说明书规定的用法用量情况下应选择较低的配置浓度(0.4 g·L^-1),输液配制完毕后应尽快用完。     

药物输液配制后不溶性微粒的观察研究

目的：观察静脉药物输液在不同洁净条件下配制所产生的不溶性微粒的差异，和已配制输液存放不同时间产生微粒的变化情况。方法：按中国药典不溶性微粒检测法进行测定。结果：同样品输液在不同洁净环境中配制、放置不同时间所产生的微粒有明显差异（P〈0．05或P〈0．01）。结论：在配置中心洁净操作台配制的输液所产生的微粒数明显少于病房治疗室配制的输液，某些药物配伍后，放置10min产生的微粒数明显多于放置30min后产生的微粒数。     

异甘草酸镁注射液与5种输液配伍的稳定性考察

目的考察异甘草酸镁注射液与5种临床常用输液配伍的稳定性,为临床用药提供参考。方法模拟临床用药浓度,在室内温度(27℃)条件下,将异甘草酸镁注射液分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、果糖注射液中,依次在0,1,2,3,5 h时间点,采用外观观察法、pH检测法、不溶性微粒检查法、紫外-可见分光光度法,比较配伍液的外观、pH、微粒及紫外吸收光谱的变化。结果 5种配伍液外观、pH、紫外吸收光谱均无显著变化,但不同直径的不溶性微粒配伍后明显增多。结论异甘草酸镁注射液可与5种输液配伍,但与输液配伍后不溶性微粒数量明显增多,在临床应用中应予以重视,加强配伍后不溶性微粒的监测,尽量避免不良反应发生,确保临床用药安全。     

注射用血塞通在不同输液中不溶性微粒的考察

目的:观察对注射用血塞通溶于不同输液中的不溶性微粒情况。方法:使用GWF-5J微粒分析仪测定注射用血塞通分别加入不同规格0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液中混合后的微粒数。结果:同种输液相同体积不同方法溶解时,微粒浓度大致情况是输液 药>输液 药 专用溶剂>输液 专用溶剂>输液;同种输液不同体积溶解时,100mL>250mL>500mL;不同种输液相同体积溶解时,0.9%氯化钠注射液>5%葡萄糖注射液>10%葡萄糖注射液。结论:临床在使用注射用血塞通时要注意输液的选择和溶解的方法。     

3种中药注射液在常用输液中的微粒观察

目的:观察3种中药注射液(苦黄、脉络宁和复方麝香)在氯化钠(9.0mg/mL)和葡萄糖(50mg/mL)注射液中的不溶性微粒情况。方法:模拟临床用药,将3种中药注射液分别加入氯化钠(9.0mg/mL)和葡萄糖(50mg/mL)输液中,采用ZWF-4D-Ⅱ型微粒分析仪测定配伍液中4h内不溶性微粒与pH值。结果:3种配伍液4h内在氯化钠(9.0mg/mL)和葡萄糖(50mg/mL)注射液中粒径≥25μm,≥10μm不溶性微粒均有显著增加。同一中药注射液与氯化钠(9.0mg/mL)注射液配伍后不溶性微粒生成的速度和数量明显大于葡萄糖(50mg/mL)输液。结论:3种中药注射液与葡萄糖(50mg/mL)注射液配伍使用比与氯化钠(9.0mg/mL)注射液配伍后使用更为适宜,但配伍后的微粒数不容忽视。     

静脉输液调配中心环境与自然环境输液调配后不溶性微粒数量对比研究

目的探讨静脉输液调配中心环境(PIVAS)与自然环境下输液调配不溶性微粒的变化。方法两种环境下分别向5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液中,按1支/次的速度,分1⁵次,加入肌苷注射液15次,加入肌苷注射液1⁵支,然后检测不溶性微粒并进行比较。结果两种环境下调配的输液检测结果表明,PIVAS环境下所调配的输液中,≥10μm不溶性微粒的污染粒数明显少于自然环境下所调配的输液中的粒数,两项比较有非常显著差异(P<0.01);≥25μm不溶性微粒的污染粒数也相对较少。两种环境下加药次数3次以上与加药1次进行比较均有显著差异(P<0.05)。结论在输液调配过程中,PIVAS环境可明显减少不溶性微粒数量。建议医疗机构应大力提倡PIVAS环境下进行输液调配。     

不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液对奥美拉唑钠配伍稳定性的影响

目的：探讨不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液对注射用奥美拉唑钠配伍稳定性的影响。方法：将注射用奥美拉唑钠与不同生产厂家的100 mL 0.9%氯化钠注射液配伍,分别在自然光、强光及紫外光下照射,同时在加入药品的0,2,4,6,8 h观察液体外观、pH值、含量以及不溶性微粒变化情况。结果：3种光照条件下,注射用奥美拉唑钠与不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液配伍后均显澄明无色,不溶性微粒符合《中国药典》规定, pH值对其稳定性影响大, pH值越高稳定性越好,含量变化程度为紫外光＞强光＞自然光。结论：注射用奥美拉唑钠的配伍稳定性与输液的pH值有关。     

注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性

目的 考察注射用丹参多酚酸盐成品输液稳定性.方法 分别考察室温(25℃)和冷藏(4℃)条件下,注射用丹参多酚酸盐的3种临床常用成品输液在0~8 h间的有效成分的含量、输液外观、pH值及不溶性微粒的数量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与胰岛素在5%葡萄糖注射液中混合调配后,无论在室温或冷藏条件下,2 h内成品输液丹酚酸B含量下降均超过10%,溶液pH值超过6,≥10μm不溶性微粒的数量超过25个/毫升,≥25μm不溶性微粒的数量超过3个/毫升.使用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液稀释的成品输液,室温保存8 h稳定.然而,在冷藏条件下,0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液6 h内不溶性微粒数超出规定范围,而5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液2 h内不溶性微粒的数量超出规定范围.结论 注射用丹参多酚酸盐不宜与胰岛素配伍使用.在冷藏条件下,建议采用0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液保存不得超过6 h,采用5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液保存不得超过2 h.     

非药物配伍引起输液不溶性微粒变化的探讨

目的 考察一次性使用无菌注射器、加药过程及加药环境对输液不溶性微粒的影响.方法 取一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及5%葡萄糖注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,模拟加药及输液操作制备样品,按《中华人民共和国药典》(2005年版二部),以光阻法测定样品中的不溶性微粒.结果 与未模拟加药及输液操作前的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10 μm 的不溶性微粒均有显著增加(P＜0.05),≥25 μm 的不溶性微粒均增加不明显(P＞0.05);于病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10 μm 的不溶性微粒增加显著(P＜0.05),≥25 μm 的不溶性微粒增加不明显(P＞0.05).结论 一次性使用无菌注射器、加药过程及病房治疗室中加药,可使输液中≥10 μm 的不溶性微粒明显增加.     

香丹注射液与5种输液配伍的微粒探讨

目的:探讨香丹注射液与不同输液配伍时不溶性微粒的变化,选择出最适宜与香丹注射液配伍的输液。方法:分别将香丹注射液用0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)、复方氯化钠注射液(RS)稀释成临床常用浓度,测定微粒数,选择出最适宜与香丹注射液配伍的输液。结果:香丹注射液与五种输液配伍后,不同直径的不溶性微粒均有所增加;与10%GS、RS配伍后≥10μm的微粒数均超标;与0.9%NS、5%GS、5%GNS配伍后,不溶性微粒数均符合规定。结论:香丹注射液配液时,应选择0.9%NS、5%GS、5%GNS为宜。     

6种中药注射液在2种输液中的微粒观察

目的　观察 6种中药注射液与不同输液配伍后的微粒情况。方法　利用注射液微粒分析仪测定 6种中药注射液分别与5 %葡萄糖、0 .9%氯化钠注射液配伍后的微粒。结果　混合液中≥ 2 μm、≥ 5μm、≥ 1 0 μm的不溶性微粒均有显著性增加。 结论　中药注射液与输液配伍后的微粒数不容忽视     

注射用肌氨肽苷与不同输液配伍的稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用肌氨肽苷与不同输液配伍后的稳定性,为临床应用提供依据。方法: 考察注射用肌氨肽苷分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍溶液在0,0.5,1,2,4,8 h时的外观、pH、不溶性微粒数及次黄嘌呤和多肽含量的变化情况。 结果: 不同配物溶液均为澄明液体,pH无明显变化,次黄嘌呤和多肽的含量均符合要求。与10%葡萄糖注射液配伍时,≥10 μm的不溶性微粒数最少,符合中国药典2015年版四部规定,与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍时,个别时间点的≥10 μm不溶性微粒数不符合规定;各配伍溶液≥25 μm的不溶性微粒数均符合规定。结论:注射用肌氨肽苷最适配伍溶媒为10%葡萄糖注射液。     

复方毛冬青注射液与3种输液配伍后的微粒及其pH值观察

目的　观察复方毛冬青注射液分别与 0 9%氯化钠注射液、10 %葡萄糖注射液和小儿用葡萄糖氯化钠注射液 3种输液配伍时的不溶性微粒及其pH值变化。方法　不同剂量 ( 4、6、8和 10ml)的复方毛冬青注射液分别与 10 0ml上述输液配伍 ,混合液的不溶性微粒利用微粒分析仪测定 ,以及其 pH值利用pH/离子计仪测定。 结果　不同剂量复方毛冬青注射液与各输液混合其 4个通道 (≥ 2 5 μm、≥ 10 μm、≥ 5 μm、≥ 2 μm)的不溶性微粒均显著性增多 (P <0 .0 1) ,且其pH也有明显变化。 结论　复方毛冬青注射液与 3种输液配伍的不溶性微粒不符合中国药典及英国药典的质量标准 ,应引起重视。建议在临床应用时可在其一次性输液器加装有效的终端滤器     

5种中草药注射液在0.9%氯化钠注射液中的微粒变化

近几年来 ,中草药注射液发展迅速 ,在临床中 ,常将其加入输液中进行静脉滴注。由于中草药注射液生产工艺较为特殊 ,成分又较为复杂 ,易受ｐＨ值、贮存时间、光线等诸多因素的影响 ,而使澄明度发生变化。中国药典 (2 0 0 0年版二部 ,附录 )对输液中溶性微粒有明确的规定 ,不溶性微粒≥ 10 μｍ不得超过 2 0个·ｍｌ- 1 ,≥ 2 5 μｍ不得超过 2个·ｍｌ- 1 。但对小剂量注射液 (包括中草药注射液 )及其加入输液中配伍后的微粒数变化 ,未作限量规定。因此 ,笔者就临床常用的 5种静脉用中草药注射液加入 0 .9%氯化钠注射液配伍变化后 ,不溶性微…     

尿激酶与3种输液配伍的不溶性微粒研究

目的:观察注射用尿激酶与同一批号的氯化钠注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)三种输液配伍,溶液中不溶性微粒数量随时间的变化。方法:选择同一批号的三种输液各500ml,用常规正确的输药加药操作方法,在BJJ净化台及净化环境下用一次性注射器分别将注射用尿激酶6万单位加入我们选择的统一批号的NS、5%GS、5%GNS3种输液中混合,并作以编号1、2、3,1号为注射用尿激酶与氯化钠注射液(NS)配伍,2号为注射用尿激酶与5%葡萄糖注射液(5%GS)配伍,3号为注射用尿激酶与5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)配伍,采用GWJ-4智能微粒测定仪测定微粒数,作为实验组。然后进行比较三组不溶性微粒情况。结果:配伍以后,采用GWJ-4智能微粒测定仪测定不溶性微粒数明显增加,而与5%葡萄糖注射液(5%GS)配伍后不溶性微粒数无明显变化。结论:研究结果证实临床在使用注射用尿激酶治疗时,尽量将其溶于5%葡萄糖注射液(5%GS)。     

头孢哌酮钠在3种输液中的稳定性考察

为了考察在不同温度条件下头孢哌酮钠在 0 .9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、10 %葡萄糖注射液中的稳定性 ,将头孢哌酮钠加入 3种不同的输液中 ,配成浓度为 2 mg· ml- 1的溶液 ,放置在不同温度下 (4℃、2 5℃、3 7℃ )用紫外分光光度法测定不同输液不同时间液体中头孢哌酮钠的浓度 ,同时检查液体的 p H值、外观及不溶性微粒的变化。结果显示 ,头孢哌酮钠在 3种输液中 8小时内稳定 ;在低温下 ,不溶性微粒有增加可能     

5种输液调配的生脉注射液成品输液稳定性考察

目的：考察生脉注射液用5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）和乳酸钠林格注射液（SLR）调配后成品输液的稳定性。方法洁净条件下,生脉注射液用上述5种输液调配为成品输液,室温（25℃）8 h 内观察成品输液的性状、pH、不溶性微粒数及 HPLC 法检测五味子醇甲的含量变化。结果5种成品输液的外观、pH 及五味子醇甲含量均无明显变化;用5％GS、10％GS、0．9％NS 和 GNS 调配的成品输液,4 h 内不溶性微粒符合2010年版《中国药典》一部规定,但用 SLR 调配的成品输液不溶性微粒不符合其规定。结论生脉注射液可以用5％GS、10％GS、0．9％NS 或 GNS 调配为成品输液,并在4 h 内使用。     

一次性使用配液过滤输液器对配药质量的影响

目的:为了避免配药过程中的二次污染,保障临床用药安全。方法:应用自制的一次性使用配液过滤输液器(专利号:201020214054.5)与常规配药法,分别将注射用青霉素钠640万u加入至0.9%氯化钠注射液250mL中,各配置20瓶,对2种方法配制的药液中可见异物和不溶性微粒的检查结果进行对比分析。结果:与常规配药法所配药液比较,应用一次性使用配液过滤输液器所配的药液中可见异物和不溶性微粒数量明显减少(P<0.05)。结论:一次性使用配液过滤输液器可有效提高配药质量,保障临床安全用药。     

康艾注射液与5种输液配伍的稳定性

目的考察康艾注射液与5种临床常用输液配伍的稳定性,为临床用药提供参考。方法模拟临床用药浓度,室温下将康艾注射液分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、果糖注射液中,依次在0,1,2,3,5 h观察配伍液外观、pH、不溶性微粒、紫外吸收光谱变化。结果 5种配伍液外观、pH、紫外吸收光谱均无显著变化,但不溶性微粒配伍后明显增多。结论康艾注射液可以与5种输液配伍,但应加强配伍后不溶性微粒的监测,确保临床用药安全。