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《中国药业》2002,(7)
近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,国家药监局药品注册司已发出《关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知》。 国家药监局药品注册司对拟申请仿制药品的申报作出如下规定:一是凡具备申请仿制药品条件的生产企业,申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个,申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;二是申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经国家药监局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;三是各省级药监局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》1999,18(4):J007-J008
第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药… 相似文献
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近日,国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请,进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2006,6(2):119-119
本刊讯据悉,按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求,在药品注册中,国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品 相似文献
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通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。 相似文献
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我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策 总被引:1,自引:1,他引:1
根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定,非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发,主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论,对已知活性化合物进行“创新修饰”;搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利,抢先研究报批新药;追踪研究利用专利期限即过或者已过,但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。 相似文献
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20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… 相似文献
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国家食品药品监督管理总局 《上海医药》2015,(1):29
2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种)。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。 相似文献