锻造中国药品安全监管的“盾牌”——国家食品药品监管局局长邵明立解读药品安全监管白皮书

国务院新闻办公室日前发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是我国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约11万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。为何在此时发表药品安全监管白皮书？如何保障百姓用上安全药和放心药？如何监管中药和民族药……国家食品药品监管局局长邵明立表示，《中国的药品安全监管状况》集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全的不懈努力和坚持。     

药品召回制度若干问题的探讨

通过对药品召回机制的构建、企业首次药品召回能力、相关法律基础及政府责任等问题进行探讨,为政府和企业全面推行药品召回制度、保障公众用药安全提供借鉴。     

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告（PSUR）制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。     

美国药品安全监管机制研究及启示

目的:为我国药品安全监管机制的完善提供参考。方法:基于市场失灵、合约失灵和政府失灵理论,选取美国具有代表性的药品安全监管机制进行分析和评价。结果与结论:美国在药品安全监管机制的实施和运用方面取得的成效显著,其具有代表性的药品安全监管机制有处方药申报者付费机制、药品安全信息沟通机制、惩罚与激励机制、公私合作伙伴机制以及被动监测和主动监测相结合机制,这些机制缓解了FDA的政府失灵,在一定程度上破解了市场失灵和合约失灵的难题。我国在完善药品安全监管机制时应细化法律保障、充分调动外部力量、吸收利用现代信息技术、预防与处置并重、注重不同机制之间的协调、力求过程公开和结果透明。     

浅析我国药品安全监管行政立法中的不足

药品是关系公众生命健康的特殊商品,各国对药品都实行严格的政府监管,以确保公众用药的安全、有效。近年来,我国发生了一系列药害事件,把药品安全监管推到了风口浪尖之上。笔者长期从事药品管理方面的工作,发现有关药事领域的立法性文件还存着若干不足之处,为此进行研究与分析,以期对我国药品安全监管的完善有所裨益。     

互联网虚假信息传播对药品安全监管影响的研究

目的：研究互联网虚假信息传播对药品安全监管的影响,保障公众用药安全。方法通过对百度搜索引擎以及新型即时通讯社交平台的扫描,分析出互联网药品虚假信息的传播路径以及交易环节,梳理药品安全监管亟需完善和创新的有效手段和法律法规体系。结果与结论互联网为虚假药品信息带来发布的便利条件及新的空间,同时也给药品安全带来严重的隐患。构建互联网虚假药品信息监测体系,加强药物广告审查制度,并加快建立行刑衔接机制已是当务之急。     

盐城市药品安全公众满意度调查分析

目的 调查盐城市公众对药品安全的满意度,为市政府和药品监管机构提供决策支撑与参考。方法 通过发放电子问卷形式,收集盐城市公众对药品安全的满意度,采用Excel建立数据库,并导入SPSS 25.0统计软件进行统计学分析。结果 公众对药品安全的整体满意度总得分为(7.98±1.35)分。单因素分析显示,不同性别、年龄、文化程度、职业、是否有医药卫生相关专业背景及所处行政区域得分比较差异均有统计学意义(P <0.05);多因素分析显示,性别、年龄、文化程度、是否有医药卫生相关专业背景与药品安全满意度有显著相关性(P <0.01)。结论 公众对药品安全的满意度总体较高,应建立完善政府为主导的药品安全管理体系,强化生产、经营、使用单位责任意识,建立公众药品安全教育体系,完善药品安全监管社会共治格局,保障公众用药安全。     

药物警戒与药品不良反应监测的五大区别

近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来。模糊了药物警戒的工作意义。     

药品安全保障失效问题思考

本文通过对威胁公众健康的主要危险药品的分析和我国药品安全保障网的重新审视,探讨药品安全保障失效的深层原因,提出解决药品安全保障失效问题的三条政策建议.     

基于专家咨询制度的药品安全监管科学决策机制研究

药品安全与广大公众的生命和健康密切相关。加强药品安全监管的技术监督和提高行政监督的质量与水平,将有效促进药品安全监管的社会管理效能。基于我国药品安全管理体制的制度变迁、国内外药品安全专家咨询服务对比分析,该文从制度设计、服务领域等方面提出了构建我国药品安全监管政策专家咨询决策支持服务体系的建议。     

对中国医药市场监管体系建设的构想

面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括：监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。     

用药安全与药品风险管理

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化.     

浅谈我国药害救济金制度的建立

目的：我国药害事件频发,在公众中造成极坏的影响,使药品政府管制制度的缺陷暴露在公众视线之下。药品安全事关民生,因此保障公众用药安全,同时兼顾医药行业的发展,也为了提升政府公信力就使健全完善现有的药品管制体系成为当务之急。方法：我国的药品管制应当建立在借鉴国外药品创新性制度的基础上,结合现在改革的实际情况不断创新和完善。在此,本文仅就药害发生后,怎样使受害公众得到及时有效的救济做一个粗浅的探讨,通过对我国的药害救济立法与现实问题的反思,凝炼出符合中国国情的药品救济理论,提出合理的策略。结果与结论：通过对药品管制现实问题的分析,努力实现行政法学原理与部门行政法的贯通,促进国内药事行政管理水准的提升。     

从国外电子商务立法现状到对我国医药电子商务立法现状的分析

世界各国政府的监管工作由于电子商务的出现而受到了巨大的挑战,尤其是在一些关系公众健康和安全的领域,电子商务的出现使保护公众利益的任务更加艰巨。各国在电子商务立法过程中,已经形成了技术中立、促进交易、政府适当干预、安全和保护消费者权益的立法指导思想。在我国电子商务立法尚属空白的情形下,互联网药品交易服务商在向用户提供服务的过程中的基本权利、义务和责任是一个值得探讨的问题。本文试图通过对《互联网药品交易服务审批暂行规定》中一些问题的分析,对互联网药品交易服务商的基本权利和义务做一阐述,为政府的立法和执法工…     

825份药物不良反应报告原因分析与对策

<正>药物不良反应(ADR)监测是药品安全监管、促进公众合理用药、保护公共用药安全的重要技术保障。为提高临床用药水平、保障我院用药安全、避免ADR的发生,现对山西医科大学第二医院2010年825份药品不良反应报告进行回顾性分析和讨论。1资料与方法     

药品经营许可制度研究(上)

一、概述 (一)背景和意义 药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障.我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品监管体系与制度.现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来,对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、推动医药经济发展发挥了重要的作用.然而,近年来随着社会改革的深入开展,药品经济领域空前活跃,医药商业以每年10％以上的增长幅度突飞猛进,新兴的经济模式、监管模式随之产生,新的问题也随之而生,在监管实践中出现了诸多现行《药品经营许可证管理办法》难以解决的热点、难点甚至是盲点问题,药品经营许可证制度与监管工作实际需求之问的矛盾日益突出,药品经营许可证管理办法亟待修正,药品经营许可证制度亟待改进.     

中国药品安全监管状况（二）中国药品供应概况

本刊陆续刊发国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》，有助于公众了解我国政府药品安全监管的现状。     

从药用胶囊铬超标系列事件浅析如何建立我国药品安全快速预警与应急处置机制

摘 要为进一步守住药品安全防线,做好药品安全事件快速预警和应急处置,有效防范和应对药品安全事件提供参考。回顾药用胶囊铬超标系列事件的处置过程,通过剖析药用胶囊铬超标系列事件的特点,探讨我国药品安全应急处置与预警机制。建立药品安全突发事件监测机制、风险分析与评估机制、程序启动机制、危机终止及善后评估机制、适当的舆情引导机制、明确药品安全突发事件处置中快速检测的法律地位是完善药品安全突发事件快速预警与应急处置的有效手段,可为我国的药品安全监管提供必要保障。     

我国建立药品召回制度的现实意义及实施中存在的问题

药品召回是一种强化制药企业责任的预警措施,在保障公众用药安全方面发挥了极其重要的作用.我国<药品召回管理办法>的出台是保障药品消费者用药安全的必要举措.虽然这仅是我国建立药品召回制度迈出的第一步,但已充分体现了政府对公众用药安全和健康的高度负责,也将更大程度地提高中国制药行业对产品质量和药物安全的重视程度.     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。