中药注射剂的回顾与瞻望

中药注射剂的研究应用,早在本世纪初就开始,到了60年代以后,发展迅猛。但由于有的品种在生产工艺、质量控制等方面还不完善,故近年来,对中药注射剂的发展问题多有不同看法。本文作者对如何发展中药注射剂问题阐述了自己的观点,认为中药注射剂是发展祖国医药的需要,也是中药制剂发展的必然趋势,提出了今后中药注射剂的创制、应用应面向中医临床;对现有的中药注射剂要进行有组织的考核整顿;必须加强中药注射剂工艺和质量标准的研究,使之不断提高,更好为中医治疗重症和急症患者提供新的给药途径。     

中药注射剂不良反应问题探析

中药注射剂以其药效迅速、生物利用度高等特点,已被广泛应用于治疗各种疾病,成为一种重要的现代中药剂型。但是,近十几年来,接连发生的中药注射剂不良反应事故,让人们对中药注射剂的安全性产生怀疑。发生药品不良反应事故,原因是多方面的,其中包括药品本身质量问题、临床不合理使用或患者的个体差异等。中药注射剂目前有120多种投入临床使用,被通报有十余种。有一部分注射剂,临床上虽有不良反应,但程度较轻,有些品种到目前为止,也没有见到不良反应的报道。     

中药注射剂工艺改进的研究进展

中药注射剂是治疗急症的速效剂型之一。由于有些品种质量上尚存在着一些问题。影响到推广应用。近年来,对中药注射剂的制备工艺进行了多学科综合性研究,已有不少进展。本文就①复方沉淀性配伍问题的探索。②提取工艺的改进。③新技术、新工艺的应用。④制剂稳定性的研究。⑤药效问题的初探等方面,加以概括地介绍,期望促使中药注射剂的研究更加深入,更富有成效。     

近年来研制中药注射剂的若干进展

中药注射剂,作为一种新剂型,品种多,应用广,特点突出,已基本形成生产体系。但因出现时间不长,质量上仍存在不少问题,近年来对中药注射剂及其发展各有看法。如何正确认识和对待中药注射剂,关系着这一剂型的前途。本文就近年来研制中药注射剂的若干进展作一综述,从某种意义上讲,也是为了回答上面提出的问题。一、中药注射剂应受到肯定和重视中药注射剂自60年代后,特别是近十年来,发展极快,品种多达1400余种。有一批经受住时间和     

中药注射剂制备及质量问题探讨

本文对当前中药注射剂制备工艺及质量控制中存在的问题进行了分析研究。指出制备中药注射剂,首先应注意处方组成,是否会产生配伍反应;在提取及精制过程中,应尽可能建立质量控制方法,并系统地全面地考察药品质量,提高注射剂稳定性。作者还提出今后应有计划地对临床疗效显著的品种深入研究,弄清其安全性、有效性和稳定性,并不断完善药品质量标准。要加强对中药复方注射剂的研究,组织多学科协作,重视新技术、新理论的应用,坚持继承、整理、发扬、提高方针,使中药注射剂更加完善,为治疗疾病发挥更大作用。     

中药注射剂若干问题刍议

中药注射剂是当代中药剂型的突破性创新,具有重要的学术意义和现实意义,被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目;但它毕竟尚未进入发展阶段的成熟期,存在质量不稳定、不良反应(ADR)严重等一系列问题,如何发展,令人担忧。因此,笔者就若干问题略陈管见,进而展望前景,提出对策,企盼能对中药注射剂的发展有所助益。1中药注射剂的定义何谓中药注射剂,国内尚未统一定义,举三例如下。药典的定义:“指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”[1]教科书的定义:“以中医药…     

浅谈中药注射剂目前存在的问题与对策

中药注射剂是我国独创的剂型,在临床治疗中发挥了独特的作用,但近年来由于质量问题或临床使用不科学,中药注射剂出现较多不良反应的报道,多个品种出现严重不良反应,使中药注射剂如何发展成为了学者大众最关注的话题之一。文章就当前中药注射剂发展存在的"瓶颈"问题:物质基础与中医药理论、临床疗效与安全性、质量控制3个问题进行分析,并讨论了解决的对策,为今后中药注射剂研究开发提供思路。     

中药注射剂再评价研究进展

中药注射剂作为一种新型中药剂型,为我国医疗水平的进步贡献了重要的力量。但由于中药注射剂发展历史比较短,且早期国家监管措施不够完善,种种原因导致中药注射剂的质量参差不齐,在临床上出现了一系列的不良反应,中药注射剂的安全性问题受到了质疑,引发了社会的关注。为提高中药注射剂的质量,国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂再评价工作方案。目前,中药注射剂再评价工作正在开展之中,文章拟从中药注射剂存在的问题对再评价工作的必要性进行分析,并从安全性、有效性、物质基础、作用机理、相关法规政策等5个方面对目前再评价工作的研究进展进行阐述。     

pH值在中药注射剂制备中的应用

<正> 目前中药注射剂已逐渐应用于临床,为一种中药新剂型。单味中药及其方剂含有的复杂化学成分常是影响药剂稳定的因素之一。制备注射剂的过程中pH值的调节与控制在保证注射剂质量中起了重要的作用。今从几个方面阐述如下     

中药注射剂上市后作用机制研究的思路与方法

中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性的再评价,不仅是国家政策的需要,也是中药注射剂本身发展的需要。中药注射剂作用机制的研究是中药注射剂有效性再评价的主要内容,目前大多数中药注射剂的作用机制研究比较少,多停留在药效学评价阶段。为此,本文针对中药注射剂作用机制研究中存在的问题,结合中药注射剂的特点,提出了以网络药理学、系统生物学为核心的中药注射剂作用机制研究思路与方法,以期为中药注射剂的再评价与发展提供参考。     

食管癌放疗过程中如何选择中药注射剂的网状Meta分析

采用网状Meta分析的方法间接比较中药注射剂联合放疗治疗食管癌的疗效和安全性。计算机检索PubMed,the Cochrane Library,EMBASE,CBM,CNKI,万方和维普数据库,检索时间截止2014年9月,纳入中药注射剂联合放疗对比单纯放疗治疗食管癌的随机对照研究(RCT),2名研究者独立进行数据提取和质量评价,采用GeMTC 0.14.3软件和Stata 12.0软件进行统计分析。最终纳入43个RCT,包含3 289例患者。纳入的各比较组构成星型网络,网状Meta分析结果提示7种中药注射剂在提高食管癌放疗患者的有效率和生活质量、降低呕心呕吐和白细胞减少发生率方面均显示出其优越性,然而7种中药注射剂之间比较差异并不显著。根据概率排序结果,参芪扶正和黄芪多糖注射剂在提高食管癌放疗患者有效率和生活质量上成为最有效注射剂的可能性最大,其次为华蟾素和康艾注射剂,然而由于参芪扶正和黄芪多糖受限于纳入研究数量和样本量,目前证据推荐在提高食管癌放疗患者有效率和生活质量上优先考虑华蟾素或康艾注射剂,而在降低放疗患者呕心呕吐(III-IV)和白细胞减少(III-IV)方面艾迪或复方苦参注射剂更具优势。今后研究重点关注参芪扶正和黄芪多糖等注射剂联合放疗治疗食管癌的疗效;并规范报告研究结果,尤其针对食管癌放疗相关的毒副作用。     

中药注射剂治疗中风临床研究进展

中药注射剂来源于我国传统医药,是从组方或单味药材中,采用现代技术提取制备的一种剂型,拥有快速起效的特点和相对于西药价格低廉的优点,在中风治疗中有着独特优势。本文通过对近5年来的文献研究,综述中药注射剂治疗中风的临床研究进展。     

IBS中药复方不同方法制备样品的比格犬灌胃给药吸收入血成分定性差异及其意义

目的：通过对同一种复方中药采用水煎和乙醇提取两种不同方法制备样品进行血中吸收成分的比较，为目前中药药代动力学研究所面临的技术难点提供解决方案。方法：采用液一液萃取净化、996-二极管阵列检测高效液相色谱法测定血浆样品。结果：以多种剂量灌胃给予比格犬IBS复方水煎剂，血浆样品中均未检测到任何吸收入血的成分，但是用同样的方法给予比格犬IBS复方乙醇提取样品，在剂量较水提样品低约27倍时，却至少可以检测到20种化学成分。结论：比格犬灌胃给予IBS中药复方乙醇提取样品和给予水提取样品相比，两者吸收入血成分具有重大差异，这一差异对揭示目前中药复方药代动力学研究难点以及提高中药的临床疗效可能潜在重要意义。     

IBS中药复方不同方法制备样品的比格犬灌胃给药吸收入血成分定性差异及其意义

目的:通过对同一种复方中药采用水煎和乙醇提取两种不同方法制备样品进行血中吸收成分的比较,为目前中药药代动力学研究所面临的技术难点提供解决方案。方法:采用液-液萃取净化、996-二极管阵列检测高效液相色谱法测定血浆样品。结果:以多种剂量灌胃给予比格犬IBS复方水煎剂,血浆样品中均未检测到任何吸收入血的成分,但是用同样的方法给予比格犬IBS复方乙醇提取样品,在剂量较水提样品低约27倍时,却至少可以检测到20种化学成分。结论:比格犬灌胃给予IBS中药复方乙醇提取样品和给予水提取样品相比,两者吸收入血成分具有重大差异,这一差异对揭示目前中药复方药代动力学研究难点以及提高中药的临床疗效可能潜在重要意义。     

中药注射剂的不良反应研究进展

中药注射剂是以中医理论为指导,运用现代科学技术和方法,从中药或中药复方中提取的有效物质制成的一种注射剂。中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等临床应用优势。中药注射剂是对我国传统中医文化的一种良好的继承和创新。一直以来,人们对于中药注射剂的不良反应存在认识误区,多数的人认为中药注射剂属于中药范畴,因此是没有不良反应的。但是目前随着中药注射剂的种类增多,以及临床应用的广泛,由中药注射剂所导致和引起的不良反应越来越多。因此,深入分析引发中药注射剂不良反应的因素,积极探讨应对措施,有效降低中药注射剂不良反应已经成为了目前一项十分重要的工作。本文主要对中药注射剂使用过程中的常见不良反应进行了阐述,并在此基础上对中药注射剂本身的因素、患者机体因素及使用过程中的因素等引发中药注射剂使用过程中发生不良反应的原因进行了分析,同时总结了降低中药注射剂使用过程中不良反应发生率的措施,以期能够为临床合理用药提供参考。     

生产中药注射剂应注意的几个问题

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取的有效成分制成的无菌制剂。中药注射剂是中国独创的中药新剂型。它产生于20世纪40年代，发展于20世纪70年代，兴旺于近10年的市场经济时代。从最初的几个品种到高峰期的七百多个品种。目前有109个品种列入国家标准而获得中药注射剂批准文号，中药注射剂走过了开发、发展的历程，正向规范化迈进。     

谈谈口服安瓿剂

口服安瓿剂是以中药汤剂为基础,提取药物中有效成分,参照糖浆剂加一些矫味剂、抑菌剂,再按注射剂安瓿灌封处理工艺要求制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂,亦称口服液(Potins),是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。大约在六十年代初即将竹沥水等灌封于安瓿中制成口服安瓿剂。近年来,在制备方法、质量控制等方面均有提高,品种也在不断增加。如:生脉钦、四逆汤、参茸皇浆、复方蜂乳、人参滋补蜜等几十种口服安瓿剂。     

中药注射剂现状分析与发展对策

中药注射剂是以中医理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药和天然药的单方和复方中提取的有效物质,可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,或供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液[1]。中药注射剂在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗上显示有独特的治疗优势。然而,由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决,随着中药注射剂日益广泛的应用,有关中药注射剂的分析与研究也越来越受到重视。本文在分析中药注射剂现状的基础上,探讨中药注射剂的发展对策,以期促进中药注射剂的稳步、健康、快速发展。1中药注射剂的现状分析1.1中药注射剂由来与发展中药注射剂最早出现在1941年,柴胡注射液首开中药注射剂之先河。柴胡注射液始创于太行根据地百团大战之后,八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂“(后定名为利华药厂),短短几年,该厂自行研制的药品达七八十种之多,柴胡注射液就是其中之一[2]。当时柴胡虽然制成了针剂,但主要功效仍然是“透表泄热“,仍在中医辨证论治原则指导下使用,基本保留了中药的主要特征,是典型的中药注射剂。1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液重新鉴定,确定...     

心脑血管类中药注射剂品种分析

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近20年,心脑血管类中药注射剂的研究取…     

我院近3年来中药注射剂不良反应发生相关因素分析

中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代化科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。我国现有列入国家标准的中药注射剂109种,其中属于复方制剂的约有50种。上世纪80年代以来,中药注射剂的临床应用日趋广泛,但因其化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理及临床疗效缺乏严格观察等,