Realtime实时质控结合Westgard多规则理论

本文利用Realtime QC结合Westgard多规则分析血糖的模拟质控数据,并将其与Levey-Jennings质控图及Z-分数图进行比较分析,探讨Roche Realtime QC结合Westgard多规则在生化室内质控中的应用.Realtime QC正确显示了违反质控规则的质控点,可直观、实时分析临床生化定量项目的双水平质控数据.     

质控规则造成全血质控中白细胞失控原因分析

目的根据现行的质控规则,找出仪器分析白细胞部分质控失控的原因。方法全血质品在本科仪器上按要求进行常规测定并计算均值和标准差。结果按Levey-Jennings质控图法和Westhard多规则法规定,质控出现了失控,其问题在实际工作中又不能得到解决。结论现行的质控规则要求没有与仪器精密度和电子信息技术相结合,造成了仪器分析中的质控假性失控,规则需要调整。     

质控图在HIV抗体检测室内质控的应用

目的 质量控制图的应用是HIV检测实验室常规的室内控制方法.HIV抗体检测实验室常规采用"即刻法"质控图和(或)Levey-Jennings质控图.二种质控图有许多优点,但也存在一些缺点.有作者提出动态质控图法作为HIV抗体检测室内质量控制的补充.方法 本HIV抗体检测实验室通过应用"即刻法"质控图、Levey-Jennings质控图、动态质控图法三种方法来进行室内质控的评价.结果 证明这三种质控图在HIV抗体检测室内质控中有相互补充的作用.不同级别的HIV抗体检测实验室可根据实际情况选用.     

多规则质控方式及双绘质控图的使用性能评价

临床实验室质量控制效果及工作质量取决于所选择的质控方式,临床检验中使用最普遍的Levey-Jennings质控图方便易行,但相对简单粗糙,往往不能满足更高的质控要求。Westgard多规则质控方式提高了系统误差和随机误差的检出率,并使假失控率降低,但使用上相对繁琐,现时随着科技的发展、计算机技术的广泛应用,使原来复杂的数字计算、质控分析图的手工绘制简化为几分钟的计算机工作,大大提高了质量控制的工作效能,为多规则质控方式的推广使用提供了条件。在此结合自动分析仪器的机载相关质控程序的实际工作应用对多规则质控方式及双绘质控图的使…     

ELISA实验“即刻法”室内质控的局限性

<正>Levey-Jennings质控图法需连续测定20次才能进行质控,对于一些工作量小的酶免实验室难度较大,"即刻法"室内质控只需3个数据就可对第3次数据进行质控,有效解决了数据积累不够的难题,弥补了Levey-Jennings质控图法的不足之处,但在ELISA实验长期的使用过程中,笔者发现"即刻法"室内质控也有其局限性,现以3组数据为例,将"即刻法"室内质控的局限性叙述如下。     

电化学发光法检测感染项目的室内质控规则的探讨

目的：发光法定量检测感染标志物是近几年来一种新检测手段,因为其检测方法的特殊性及试剂的局限性一直未有一种很确定的质控规则来有效管理质控数据。本文通过实际操作中使用各种质控方法的心得,来探讨电化学发光法检测感染项目的质控规则。方法：将本实验室几种感染项目在2010年3月至5月份的质控数据绘制成双区定性质控图和Levey—Jennings质控图法,进行分析比较。结果：用Levey-Jennings质控图法可以及时发现系统误差及随机误差可以发现试剂、仪器、操作者存在的问题,效率较高,容易出现假失控;仅用双区法又会使质控数据太散漫而无法判断是哪种误差的存在;结论：将两者结合起来,优于用单一的质控规则。     

违背Westgard质控规则的实验观察

目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况.方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析.结果违背下列质控规则的有:12527次、13s1次、22s1次、R4s1次和41s3次.结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现"警告"27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%.如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量.     

酶联免疫吸附试验检测HIV抗体的质量控制方法探讨

目的寻找一种适用于HIV抗体酶联免疫吸附实验室内质量控制(IQC)的方法。方法采用Levey-Jennings质控图法、即刻法和控制变异系数(CV)的方法(改良即刻法)同时统计规范操作前和规范后的两批各30个质控数据,制作质控图。结果规范前检测采用即刻法和Levey-Jennings质控图法考核显示在控,改良即刻法显示失控;规范后检测3种方法考核均为在控。结论采用即刻法考核,前3次结果对后续质控结果影响较大,前3个质控数据的CV值较大时,随后的结果会出现假在控。Levey-Jennings质控图法如果不对CV值进行考核,前3个质控数据的CV值较大时,随后的结果也会出现假在控。采用改良即刻法统计,只要设定好一个实验室或一个地区的允许CV值,就没有假失控和假在控的结果,因此改良即刻法较为适用于HIV抗体ELISA检测的室内质量控制。ELISA检测手工操作步骤较多,操作细节都对实验结果有很大影响,因此需要规范实验操作,并严格按照要求执行。     

应用多方法联合质控丙戊酸血药浓度监测

目的：对丙戊酸血药浓度质控监测数据绘制质控图,并进行连续性评估与分析,积累本实验室的质控趋势,提高误差检测灵敏度,确保药物浓度检测的准确性。方法对2013年8月—2014年7月丙戊酸低、中、高质控浓度133个监测数据绘制质控图,并采用Levey‐Jennings质控方法结合Westgard多规则进行统计分析。结果不同的质控方法失控率不同,基于药典要求的质控失控率最高;依据说明书中的质控范围,失控率略低;而根据Levey‐Jennings质控图结合Westgard多规则进行质控分析发现,失控率明显降低。结论通过对不同质控方法的对比分析,在长期进行血药浓度检测过程中,为提高检测结果的准确度,不能单一使用一种质控方法,应使用多种方法联合质控。     

正确理解和应用Westgard多规则质控规则

Westgard多规则质控规则是第二代的控制方法,是一种以概率理论控制规则的误差检查曲线,主要以曲线的形式来放映误差灵敏度,并检查出固有误差的特异性,本文主要探讨如何理解和应用 Westgard多规则质控规则.     

浅谈基层实验室HBsAg检测的室内质控法

质量控制图是实验室最主要的室内质控工具,为了建立简便、高效、准确的HBsAg酶联免疫吸附法检测的室内质控,我室结合质控图（简称L-J图）和＂即刻法＂（Crubbs法）质控的优点,建立了HBsAg的即刻法-质控图法的质控方法。通过室内质控监控实验操作的一致性以及判断结果的有效性,同时了解各批次试剂盒之间的误差（批间误差）,很大程度上提高了HBsAg酶联免疫吸附法检测的灵敏度与准确度,具有较好的可操作性,创建了一套更适合于基层实验室的室内质控方案。     

Excel软件在Levey-Jennings质控评价体系中的应用

目的采用Levey-Jennings(L-J)法用于HIV抗体筛查的室内质控时,探讨一种更简便、快速、准确且直观的评价方法。方法应用Excel软件的图表和函数功能,对L-J质控法进行客观、科学、准确的评价。结果 L-J法得出的质控数据与Excel软件相衔接,能够自动、快速地完成质控评价系统操作,更准确的反映出质控系统的运行情况。结论应用Excel改良的L-J法质控,克服了手工制图繁杂、准确性差等缺点,效果明显优于传统手工法,适合基层艾滋病筛查实验室应用。     

基于Westgard西格玛规则的临床生化项目性能改进方法研究

目的:应用Westgard西格玛规则优化实验室室内质控策略,依据QGI分析生化项目性能不佳原因,提出改进方向以提高临床生化检测项目的性能。方法:收集本实验室室间质量评价报告及室内质控数据,估算偏倚（Bias）、变异系数（CV）,计算每个项目西格玛度量值（σ）及质量目标指数(QGI),结合Westgard西格玛规则,确定合理的个性化质控策略。对于性能欠佳的项目,依据QGI明确项目性能不佳的原因,确定改进方向。结果:低浓度水平项目中谷草转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、总胆固醇（CHOL）、淀粉酶（Amy）（σ≥6）可达世界一流,乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯（TG）、钠（Na）、氯（Cl）、血糖（GLU）、尿酸（UA）、镁（Mg）（4≤σ<6）可以达标,尿素（Urea）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）（σ﹤3）需查找原因立即纠正;高浓度水平项目中肌酐（Cr）、尿酸（UA）、谷丙转氨酶（ALT）、AST、CK、LDH、HBDH、磷（P）、CHOL、TG、Mg、Amy（σ≥6）可达世界一流,钾（K）、ALP、GLU（4≤σ<6）可以达标,TP、ALB、GGT（σ﹤3）需立即纠正。QGI分析显示3个项目需提高准确度,7个项目需提高精密度,2个项目准确度和精密度均需提高。改进后,6个项目提高至性能状态良好的水平,检测项目的σ值显著提高,差异具有统计学意义（t=5.42,P﹤0.05）。结论:联合应用Westgard西格玛规则及QGI分析,可有效提高临床生化检测项目的性能,指导检验质量持续改进。     

基于患者数据的质控与传统质控方法比对研究

目的 研究基于患者数据的质控方法(patient-based quality control,PBQC)在某些生化项目检测中与传统质控方法的比对,增加常规质控数据与临床患者数据之间的互通性及相关性,提高检测结果的准确性。方法 连续收集25 d来自18~55周岁体检人群正常参考范围内的血糖(blood glucose,Glu)、糖化白蛋白(glycosylated albumin,GA)、糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,HbA1c)、三酰甘油(triglyceride,TG)、总胆固醇(total cholesterol,TC)、同型半胱氨酸(homocysteine,HCY)检测数据,获得每日均值和中位数。同时收集上述生化检测项目在相同时期内的常规质量控制数据,计算总均值、中位数和标准差,采用六西格玛(σ)质量管理方法评价基于患者数据的移动均值法、移动中位数法与常规质控法的性能,绘制质控图,对比趋势。另外收集20 d患者数据,引入5%的正偏差,与前25 d的数据进行比较,绘制质控图,根据Westgard质控规则判断是否在控。结果 常规质量控制方法中,Glu、GA、HbA1c、TG、TC、HCY的σ值分别为2.85、0.89、3.64、15.03、5.14、2.83,性能评价为中、差、良、优、优、中。基于患者数据的移动均值法和中位数法,Glu、GA、HbA1c、TG、TC、HCY的σ值分别为3.05,2.90;2.63,1.58;4.49,0.84;3.38,2.45; 4.39,3.59;1.61,0.93;性能评价为良,中;中,差;优,差;良,中;优,良;差,差。PBQC法能检测出除TG外的其他检测项目引入5%误差后的失控。结论 PBQC的移动均值法与常规质量控制方法在6σ质量管理方法综合评价下性能相当,可为互补。Glu、GA和HbA1c项目PBQC的移动均值法表现更优;TG和HCY项目常规质控方法更优。PBQC的移动均值法可作为一种有效的质量控制方法辅助常规质量控制。     

凝血试验室内质控方法的评价与选

目的对凝血分析仪的现用质控规则进行评价。方法以CLIA’88能力比对评价限设定为允许总误差（TEa）,以卫生部临床检验中心室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度,利用方法决定图评价现用凝血项目PT、APTT和Fg的质控规则。绘制操作过程规范图,通过误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择满足临床要求的质控方法。结果现行室内质控方法的APTT和Fg属于＂良好＂性能,PT属于＂临界＂性能。质控规则的选择为：APTT使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;Fg使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;PT不准确度较大（5.04%）,只有增加质控物个数使n=3和降低Ped为25%才可以选到规则,但不能满足临床要求。结论方法决定图能简便地评价现用质控规则的性能,通过操作过程规范图能够简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品个数,使误差检出概率和假失控概率达到临床工作的要求。     

酶增强免疫分析法测定环孢素A和他克莫司血药浓度的质量控制

目的 评价和分析酶增强免疫分析法（EMIT）监测患者全血中环孢素A（Cs A）和他克莫司浓度的室内质控结果。方法 对四川省医学科学院·四川省人民医院药学部实验室2013年6月~2014年9月作Cs A和他克莫司血药浓度监测的随行质控结果进行评价与分析,建立常规中心线及控制限,绘制质控图。结果 Cs A和他克莫司低、中、高3个水平的常规中心线分别为69.19、159.41、388.11 ng/m L和5.21、9.20、19.34 ng/m L;Cs A的低、中、高浓度的日内和日间精密度的RSD分别为10.38%、8.61%、9.40%和16.10%、13.31%、12.64%,相对回收率分别为95.26%、110.65%、107.51%和104.80%、98.30%、98.18%;他克莫司的低、中、高浓度的日内和日间精密度的RSD分别为10.21%、8.69%、4.29%和19.93%、14.02%、13.96%,相对回收率分别为117.20%、107.55%、103.47%和112.20%、105.00%、104.00%,均符合《中国药典》2010年版的要求。运用Westgard多规则控制方法对质控结果进行分析检出Cs A失控2次;他克莫司失控7次。结论 EMIT测定Cs A和他克莫司血药浓度具有较好的精密度和稳定性,适于临床开展治疗药物监测,但应建立质控方法对质控结果进行评估,以保证实验室测定数据的准确性,为临床提供准确的监测结果。