威海市57家医疗器械单位被警告或责令整改

《威海晚报》讯威海市开展医疗器械“五整治”专项行动成效明显,57家医疗器械生产企业被警告或者责令整改。近一段时间,威海市食品药品监督管理局工作人员采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式,对医疗器械产品注册、生产、经营、使用等环节进行集中整治。全市共出动执法人员1269人次,监督检查医疗器械生产企业28家、经营企业202家、使用单位193家,警告、责令整改57家,罚没款0．5万元,初步达到了整治和规范市场的目的。     

药品医疗器械保健食品企业6月底前要建广告发布诚信档案

国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案。     

云南：发布医疗器械抽验质量公告7批样品不合格

中国质量新闻网讯云南省食品药品监督管理局发布2011年医疗器械抽验质量公告,在167批被抽查样品中,有7批样品不合格。 按照《云南省食品药品监督管理局关于印发2011年省局医疗器械抽验计划的通知》（云食药监械[2011]9号）要求,云南省食品药品监督管理局组织对云南省行政区域内部分医疗器械经营及使用单位进行医疗器械质量监督抽验。     

子宫颈癌快速自检试剂盒在闽研发成功

蓝德尔(厦门)生物技术有限公司自主研发的子宫颈癌快速自检试剂盒,取得福建省食品药品监督管理局颁发的“医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证”。该产品已具备大规模产业化条件,最近将全面上市。基于子宫颈癌的发生、发展和恶化过程中患者尿里会排出大量巯基的特点,该产品通过测定尿中巯基来筛查子宫颈癌,属医用体外诊断试剂,可在10min内可筛查出受检人是否患上子宫颈癌,其阳性检出率为86%～96%,准确度92%～97%。目前,子宫颈癌的早期筛查方式仍主要通过宫颈细胞学检查,包括传统的宫颈刮片和较先进的液基细胞学检查,这两项检查均需…     

创新医疗器械将优先审批

2月10日从国家食品药品监督管理总局获悉,该局日前发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》,明确将从今年3月1日起,在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置优先审评审批通道。     

欢迎订阅2007年《现代食品与药品杂志》

《现代食品与药品杂志》（原《广东药学》）是由广东省食品药品监督管理局主管、广东省药学会主办的综合性药学与保健食品学术期刊，主要栏目有：论著与综述、中药及天然药物、制剂、药品质量与检验、药理、临床药学、药物经济学、医药经营、药事法规与管理、药学教育、新药介绍与评价、OTC专栏、药品导购、药师园地、企业之窗：保健食品的基础研究，生产工艺技术、质量控制、安全性研究等新栏目。读者对象为全国各地医院、药监系统、药品生产经营单位、医药类大专院校、科研机构和有关单位。     

浙江叫停七种药品销售

《杭州日报》消息6月30日起,浙江省食品药品监督管理局对七种违法虚假发布广告的药品、医疗器械产品暂停销售。被采取暂停销售的具体产品如下：大连水产药业有限公司的药品“蛾苓丸”（国药准字Z10900022）、     

长沙查处4家涉赚非法行医美容机构

新华网讯长沙市食品药品监督管理局接到群众举报,有一些美容机构无证经营开设微整形项目,涉嫌非法使用玻尿酸等“进口产品”。长沙市食品药品监督管理部门开展专项行动,对4家涉嫌非法行医、使用“三无”产品、通过非法渠道购进产品的美容机构进行了查处。     

鱼腥草注射液说明书须注明“本品可能导致严重过敏反应”

国家食品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿，要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告：本品可能导致严重过敏反应!”字样。     

中药饮片生产企业的精细化管理

中药饮片是我国劳动人民几千年来用于预防治疗疾病、康复保健的药物,长期以来都是手工操作、小作坊式加工,从2008年1月1日起,国家食品药品监督管理局规定未通过GMP认证的中药饮片生产企业不得再从事饮片生产,其产品不得在市场上销售,才使中药饮片像西药和中成药一样受GMP规范制约,从而进入规范化生产的轨道。但目前全国尚无统一的炮制规范和检验标准,     

海南博大药业有限公司

海南博大药业有限公司是集药品研发、生产、经营、进出口贸易为一体的综合性制药企业。公司下属企业有：海南博大制药厂、北京京博大制药厂、新药研发中心、药品经营公司、保健品公司。公司创建十几年来有了出色的发展。现共有国药准字号产品27个；保健品8个：出口品种7个。产品销往全国约20个省，并出口至东南亚各国及俄罗斯。其中7个产品在国外几个国家正式进口注册。公司下属两家药厂均已通过中华人民共和国国家食品药品监督管理局GMP认证，药品经营公司已通过GSP认证。     

药品广告复审制度将出台

为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为,建立完善的广告审评机制,国家食品药品监管局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》,并于近日印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局执行。复审制度(暂行)部分内容如下:各省(区、市)食品药品监督管理部门依法对药品、医疗器械和保健食品广告进行审查,对审查批准的药品、医疗器械和保健食品广告负责。对需要复审的广告进行评议时,由食品药品监管局广告审查监督办公室随机从“广告复审评议人…     

浙江：亚太药业等6家企业9批次药品铬含量超标

浙江省食品药品监督管理局网站讯铬超标药用胶囊事件发生后,按照国家局统一部署,浙江省对97家在产胶囊剂药品生产企业进行了全覆盖监督抽验,共抽验胶囊剂药品325批次,     

上海：食药监局查处8种减肥食品

“粒可瘦田田雪清减润肠胶囊（花茶配方瘦身）”等八种减肥类食品因为假冒保健食品批准文号及违法添加西布曲明、酚酞等违法行为被上海食品药品监督管理局查处。     

FDA组合式医药产品的评价管理策略分析

组合式医药产品(combination product)顾名思义是一种作为一个整体发挥治疗效用的医药产品的组合,即一种药品、一种器械或/和一种生物制品的相互间的组合,组合式医药产品逐渐成为一个新的医药产品类别。通常一般由两种及两种以上成分组合成单一个体进行包装使用,还有的由两种单     

广东一方制药有限公司

广东一方制药有限公司创建于1993年，位于广东省佛山市南海区里水镇旗峰工业区，占地30000平方米。公司是集研发、生产、销售为一体的中药配方颗粒专业生产企业，是国家食品药品监督管理局“中药配方颗粒定点生产企业”，国家中医药管理局“中药饮片剂型改革生产基地”，国家发改委的“现代中药高技术产业化示范工程项目”，并通过了澳大利亚TGA和国家GMP双认证，综合实力在全国同行业中名列前茅。     

中药提取委托加工审批被叫停

《中国中医药报》2014年8月8日讯：日前,国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求加强中药生产中提取和提取物监管。《通知》指出,自印发之日起,各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。《通知》指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,     

长沙：药监工商联合查处“鸿茅药酒”

《当代商报》消息 长沙药监、工商部门联合执法,对涉嫌违法宣传的“鸿茅药酒”依法查处。长沙县食品药品监督管理局、长沙县工商局执法人员来到位于该县星沙镇通程广场新一佳超市一楼的楚明堂大药房。在该药房柜台上,只摆放了5瓶鸿茅药酒;而在另一较隐蔽的角落,又发现5件（6瓶／件）鸿茅药酒,执法人员将其一一查封。     

浙江:查处药品医疗器械违法660起

《钱江晚报》讯浙江食品安全大整治百日行动以来,食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械都被列入重点排查范围。在食品药品监管系统展开的行动中,全省立案查处的餐饮及保健食品案件已达153起,取缔无证无照163家,罚款9.8万元。6到7月,全省立案查处各类药品医疗器械违法案件660起,查处涉案单位629家,涉案金额2.1亿元,取缔无证经营86家,捣毁     

安徽实施中药饮片炮制新规范

安徽省食品药品监督管理局举行新闻发布会，宣布2005版《安徽省中药饮片炮制规范》颁布实施。安徽省是中药资源大省和重要的中药材集散地，更是中药饮片加工大省。目前中药饮片生产企业已经发展到50余家，而且规模不断扩大，设备越来越先进，已有14家中药饮片生产企业通过药品GMP认证。全省近百家医疗机构拥有中药炮制室。据介绍，2005版《安徽省中药饮片炮制规范》共有100万字，收栽饮片迭1183种；收载了所有中药饮片成品的性状，增加了鉴别、检查等项内容。