XE-2100测定血小板线性范围的验证

实验室认可将是医学实验室发展的一个趋势.依据ISO15189认可标准的要求,医学实验室认可前需要对检测系统的性能进行确认[1],而性能确认的其中一个重要指标就是对定量检测系统的线性范围进行确认[2].     

医学实验室认可中关于方法学性能验证的高频问题及应对

摘要： 方法学性能验证是风险管理的核心内容之一,它直接影响医学实验室检测结果的可靠性。本文对中国合格评定国家认可委员会现场初评的54家医学实验室评审结果进行分析,按不符合项出现频次的高低,列出《医学实验室质量和能力认可准则》中居于前10位的条款,并对其中与方法学性能验证相关的3个重点条款所涉及的不符合项进行归类总结,寻求相应的解决方法,以帮助医学实验室更好地满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,提升检验质量和能力。     

生化分析检测系统的性能验证及注意事项

CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》明确指出分析性能评价是实验室认可的重要内容及要求[1]。对于检测系统的性能评价,美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)对于相关的评价要求已经有了明确性能评价方案即指南文件[2]。为了验证TBA120FR全自动生化分析系统的可靠性,本实验室结合相同仪器实验室的经验[3]对认可组合的性能进行精密度、正确度、生物参考区间、线     

CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定TP的性能验证与评价

医学实验室认可的专用准则-ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》中,5“技术要求”中的5.5.2要求对检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准［1-2］。本文结合实际工作,查阅相关文献,验证了CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定梅毒抗体（TP）的分析性能,现将结果报告如下。     

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

<正>ISO15189实验室认可[1]是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理,保证检验结果准确、可靠,还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力,是实验室质量管理的发展趋势。目前国内已     

实验室认可与临床实验室质量管理

近年来,实验室认可(LaboratoryAccreditation)逐渐成为医学(临床)实验室管理中的热点话题,当我们参加了各种各样的学习班,聆听了一次又一次的讲座后,对实验室认可的理解仍然处在朦胧之中。对医学实验室的管理者或是检验科主任来说,针对实验室认可将为临床实验室带来多少益处?质量管理水平如何提高?应如何进行认可准备?实验室认可与实验室管理是何种关系?等一系列问题,都在默默地进行探索。通过参加实验室的认可过程,颇有些心得,以下个人观点与大家商榷。1实验室认可的意义:核心是检测结果的可靠性,不是“领导的政绩”。在市场经济中,实验室…     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室认可工作的实践与体会

"实验室认可"是指权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,主要由中国实验室国家认可委员会(CNAS)对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动[1]。按照CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,我科建立了一整套完整的质     

医学实验室认可常见不符合项分析

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）自2004年7月开始正式受理医学实验室认可申请以来，截止到2008年12月，已经有31家医学实验室获得ISO15189认可。本研究对这31家医学实验室在认可过程中出现的不符合项进行分析归纳，总结出常见的不符合项条款及内容，并有针对性地为实验室提出需重点关注的问题以及需采取的相关措施，期望能够对我国医学实验室的质量管理以及准备申请认可的实验室有所帮助。     

关于实验室认可工作的一点思考

近年来,随着各种先进仪器设备的普及应用和检验技术人员的技能水平的提高,我国检验医学事业有了飞速的发展。如何加强临床实验室管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题,全面管理体系的建立是保证检测质量、提高检测水平的关键,是临床实验室管理的需要,也是实际的需要。为了探索一种新的管理模式,上海市临床检验中心(以下简称中心)于2001年启动了实验室认可工作,并于2002年顺利通过了中国国家实验室认可委员会的认可。近几年来,中心在此项工作上倾注了大量的人力、物力和财力,推动了内部管理的科学化、规范化、系统化,提升了服务质量和…     

不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间急诊生化结果的可比性,为急诊实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立7170检测系统为目标,用患者新鲜血清对奥林巴斯-AU480实验检测系统的8项急诊生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果两种检测系统部分急诊生化测定结果的均值配对t检验差异均无统计学意义(P>0.05),8个项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内。结论两种检测系统部分急诊生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的系统误差能够为临床所接受。     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

开展质量监督工作，保证检验工作质量

《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》4．2（e）款规定：由熟悉检验方法和程序了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行。《实验室认可准则》4．1．5（g）款规定：“由熟悉各项检测和／或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培人员进行足够的监督。”可见，通过质量监督工作，对检测包括在培人员进行足够的监督，对实验室的状况进行连续的监视和验证，能够确保实验室具有所从事的检测校准工作的初始和持续能力。现结合多年的工作实践，叙述有关的体会和认识供同行参考。     

ISO 15189认可迎检和内审系统的设计与应用

为了满足ISO 15189医学实验室质量和能力评审认可要求，该实验室利用SpringBoot+SpringMVC技术框架进行构建，采用JAVA等编程语言和MySQL 5.7数据库技术搭建Web平台，基于Apache/Nginx/Caddy应用服务器，设计研发了迎检和内审系统。迎检系统主要对15个管理要求、10个技术要求和各专业领域应用说明的每一条款以标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察等不同方式进行解读。内审系统为实验室提供了完整的内审模板，为全流程提供范例。迎检和内审系统实现了电子化记录，有效提高了实验室认可效率，满足了医学实验室质量管理体系建设的要求。     

质量监督在医学实验室质量管理和认可中的应用

通过对国际标准化组织(ISO)15189标准中质量监督的条款对比分析,结合医学实验室质量监督工作的实际应用方法和需解决的问题,分析了2012年1月至2014年6月实验室不合格血液标本比例,从分析前质量控制的角度对监督工作的有效性进行评估,对如何合理利用实验室的资源去满足准则要求,达到提高医学实验室检验质量,满足临床需求的目的进行了实践,也为拟申请认可或已获认可的医学实验室理解质量监督的内涵并实施监督提供较好的借鉴作用。     

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价

目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）和肌酸激酶心型同工酶（CK—MB）4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果 除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK—MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

上海市临床检验中心顺利通过参考测量实验室认可定期监督评审

<正>2015年2月6至7日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对上海市临床检验中心(简称临检中心)参考测量实验室(ISO15195)进行了2 d的实验室定期监督评审。本次的评审项目为7个酶学参考测量项目,评审组依据《CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则》、《CNAS-CL32:2011检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》和《CNAS-CL33:2011检测     

检验科在执行ISO15189中的体会

为了标准化、规范化医学实验室的建设,提高检验结果的质量,科室全面执行《医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189)》(以下简称《认可》)为依据的《医学实验室认可准则》[1]。本文总结了本院检验科在执行《认可》中对于质量体系的建立,组织实施、内部审核等方面的经验与体会,报道如下。1质量体系的建立1.1学习培训全员培训是其中重要的环节,目的是让全科员工统一思想,认识到《认可》是每个员工都需要参与执行的,     

问：认可实验室是如何得到国际承认的？

答：当前世界上许多国家都建立实验室认可机构。这类认可机构大部分按照ISO／IEC17011《合格评定-认可机构的通用要求》来运作认可体系，采用国际标准化组织（ISO）／IEC17025、ISO15189等作为认可实验室的基础。这为各国认可机构的认可机构的相互承认奠定了基础。同时，ISO和国际实验室认可合作组织（ILAC）均鼓励和推动各国实验室采用国际公认的检测和测量方法。[第一段]