复方丹参片的稳定性分析

复方丹参片由丹参、三七、冰片三味药材组成，具有活血祛瘀、理气止痛功效，广泛用于治疗心脑血管疾病。全国有数百家制药厂生产，是市场流通中销售量较大的中成药之一，但产品质量却参差不齐。复方丹参片收载于《中国药典》2000年版一部，质量标准中的含量测定项是以丹参中的脂溶性活性成分丹参酮ⅡA为指标。有献报道，复方丹参片中丹参酮Ⅱ。含量相差7倍之多，含量高低相差甚远，有显性差异。本对可能影响丹参酮ⅡA含量高低的因素进行分析，并对控制复方丹参片质量提出一些有益的建议。     

复方丹参片质量标准的研究

目的 完善复方丹参片的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别复方丹参片中丹参、冰片;采用HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量.结果 理化鉴别效果理想;丹参酮ⅡA线性范围为0.011～0.11μg/ml,回归方程为A=625.34C-0.1128(r=0.9975),平均加样回收率为99.3%,RSD为1.3%.结论 ...     

4种市售复方丹参片的质量比较

复方丹参片是<中国药典>2000年版一部收载的用于治疗胸闷、心绞痛的中药片剂.药由丹参、三七、冰片3味中药组成.本文对市场上抽取的4种复方丹参片进行丹参酮ⅡA含量的测定,结果差异较大.     

基于RTCA技术的复方丹参片体外溶出与一致性评价研究

目的  基于实时电子分析技术(Real-time cell-based assay, RTCA), 探讨以细胞生物效应评价复方丹参片体外溶出度的可行性。方法  依据大鼠心肌细胞(H9C2)对复方丹参片不同时间的溶出液呈现浓度梯度依赖, 利用RTCA技术监测不同时间溶出药液的细胞动态变化, 建立一种以细胞指数(Cell index, CI)为指标的溶出动力学模型。同时计算溶出度, 与传统紫外分光光度法测定的溶出曲线进行相关性与一致性评价, 利用DDSolver软件进行相关性分析。结果  以紫外分光光度法所得到的溶出曲线作为参比, 3个不同厂家的复方丹参片溶出曲线差异因子f₁均小于15, 相似因子f₂均大于50。并且2种评价方法下, 同一厂家复方丹参片的溶出曲线最佳拟合模型均一致。结论  基于RTCA细胞生物效应评价方法可以基本反映复方丹参片体外溶出度的特征。以细胞指数为指标的溶出度评价方法有望成为中药固体制剂体外溶出度新的检测手段。      

HPLC测定复方丹参片(糖衣片)中丹参酮ⅡA的含量方法探讨

目的 快速准确测定复方丹参片（糖衣片）中的主药丹参中的丹参酮ⅡA含量。方法 快速水洗除去复方丹参片最外层的有色糖衣、将已除去色衣的片子用热风快速吹干，置干燥器中放置30分钟；以代替中国药典（2000年版、一部）复方丹参片含量测定中的去糖衣一步，再按药典方法进行含量测定。结果 本方法比药典方法简便、快速、准确、除去有色糖衣后剩余的粉衣等包衣层不干扰复方丹参片中的丹参酮ⅡA的含量测定，且含量测定结果比药典方法略高。结论 本方法简便快速，测定结果准确，方法重现性好，可用于该制剂的实际操作。     

丹参酮ⅡA固体分散体的制备、表征及溶出特性

目的 探讨丹参酮ⅡA(TSA)固体分散体制备、表征和体外溶出情况,分析其体外溶出特性.方法 利用固体分散技术制备丹参酮ⅡA-PVP固体分散体(TSA-PVP SD),建立TSA的HPLC质量分数测定方法,采用显微观察、溶解度实验及体外溶出度测定对TSA-PVP SD进行物相鉴别,采用X射线粉末衍射(XRD)、差示扫描量...     

HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片由丹参、三七、冰片等中药组成,为治疗冠心病、心绞痛的常用中成药。一九九五年版《中华人民共和国药典》内仅对丹参、三七、冰片作薄层定性鉴别,没有定量控制指标。丹参酮A是复方丹参片的有效成分之一,控制丹参酮A的含量对确保该制剂疗效有重要意义。笔者对不同产品进行测试,丹参酮A的含量相差悬殊,认为应对丹参片产品中丹参酮A进行限量规定。1　仪器、试剂与样品LC-10A高效液相色谱仪(日本岛津)。丹参酮A对照品(中国药品生物制品检定所),试剂为分析纯、色谱纯。复方丹参片13批(市售)。2　方法与结果2.1　供试品溶液的配制:…     

HPCL法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

目的:采用HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量,并考察测定过程中温度、光线、时间等对测定结果的影响.方法:HPLC法测定不同批号的复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量.结果:本法灵敏、可靠、重现性好.     

复方丹参片对血瘀模型大鼠的实验研究

目的 探讨复方丹参片对血瘀证模型动物相关指标的影响.方法 建立大鼠急性血瘀模型,通过检测血液流变学、血小板聚集以及血栓质量及抑制率评价复方丹参片对血瘀大鼠的作用;建立大鼠动静脉旁路血栓模型,观察复方丹参片对大鼠动静脉旁路血栓的影响.结果 复方丹参片高、中剂量组可以抑制血小板聚集,降低红细胞聚集能力、全血黏度及血浆黏度,增加红细胞的变形能力,延长血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT),降低血浆纤维蛋白原(FIB)含量;低剂量组延长血浆TT.复方丹参片对大鼠动静脉旁路血栓的湿质量及干质量具有明显的降低作用,与模型组比较,差异有统计学意义.结论 复方丹参片具有改善血瘀模型大鼠血液流变性、抑制血小板聚集及血栓形成的作用,对大鼠动静脉旁路血栓也有抑制作用.     

复方丹参片联合多奈哌齐治疗阿尔茨海默病的 临床疗效研究

目的 探讨复方丹参片联合多奈哌齐治疗阿尔茨海默病（AD）的安全性和有效性。方法 选取广 西壮族自治区江滨医院AD 患者共100 例，随机数字表法分为观察组和对照组，每组50 例。对照组给予多奈 哌齐治疗，观察组给予复方丹参片联合多奈哌齐治疗。观察组与对照组治疗前、治疗后1 个月、治疗后3 个 月的简易精神状态量表（MMSE）评分、AD 认知功能评定量表（ADAS-cog）评分、日常生活能力量表（ADL） 评分、血清谷氨酸（Glu）水平、血清天冬氨酸（Asp）水平，均采用重复测量设计的方差分析。统计不良反 应发生率。结果 ①不同时间点间的MMSE 评分、ADAS-cog 评分、ADL 评分、血清Glu 水平、血清Asp 水平 有差异（P <0.05）。②观察组与对照组的MMSE 评分、ADAS-cog 评分、ADL 评分、血清Glu 水平、血清Asp 水平有差异（P <0.05），观察组与对照组比较MMSE 评分较高，ADAS-cog 评分、ADL 评分、血清Glu 水 平、血清Asp 水平较低。③观察组与对照组的MMSE 评分、ADAS-cog 评分、ADL 评分、血清Glu 水平、血 清Asp 水平变化趋势有差异（P <0.05）。观察组和对照组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P <0.05）。 结论 复方丹参片联合多奈哌齐治疗AD 的效果确切，其机制可能与抑制兴奋性氨基酸表达有关。     

挤出滚圆法制备复方丹参速释微丸

目的制备复方丹参速释微丸,使理化性质差异较大的各成分达到同步释放。方法采用挤出滚圆法制备复方丹参速释微丸,以丹酚酸B、三七总皂苷和冰片为体外溶出考察的指标性成分,对微丸中加入的崩解剂种类、用量,黏合剂和表面活性剂的用量进行了筛选,并采用正交试验设计对处方进行了优化。结果在处方中加入20%泡腾崩解剂、5%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和2%十二烷基硫酸钠(SDS)后,复方丹参速释微丸中冰片的溶出效率增加,且3种指标成分基本达到了同步快速释放。结论通过加入复合崩解剂,可以使采用挤出滚圆法制备的微丸迅速崩解,从而使复方中药中理化性质差异较大的各成分达到同步释放。     

复方丹参滴丸对2型糖尿病患者微量白蛋白尿的疗效

目的 通过与血管紧张素受体拮抗剂的比较,观察复方丹参滴丸对早期糖尿病肾病微量白蛋白尿的疗效.方法 选取85例合并早期糖尿病肾病的2型糖尿病患者,随机分为厄贝沙坦组、复方丹参滴丸组及对照组.进行饮食、运动控制,服用药物控制血糖血压达标.厄贝沙坦组患者应用安博维片150 mg,每日2次;试验组加用复方丹参滴丸,每次15粒,每日3次;对照组继续血糖及血压控制,观察期共12周.结果 三组患者在年龄、性别、病程、血压、体重指数、血糖、糖化血红蛋白、血脂及肾功等指标差异无统计学意义(P>0.05).厄贝沙坦组治疗后尿微量白蛋白排泄率显著下降,同时血低密度脂蛋白显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);复方丹参滴丸组患者尿微量白蛋白排泄率有所下降,但差异无统计学意义(P>0.05),血脂变化的差异亦无统计学意义(P>0.05).结论 ①血管紧张素受体拮抗剂在治疗12周后可使2型糖尿病尿微量白蛋白量显著下降,并对脂代谢有改善作用;②复方丹参滴丸在短期内(12周)对糖尿病尿微量白蛋白无显著改善作用,可能需要更长时间的临床观察方能确定其对早期糖尿病肾病的疗效.     

复方丹参滴丸抗大鼠肝纤维化的实验研究

目的 观察复方丹参滴丸对大鼠实验性肝纤维化的治疗效果,探讨其作用机制。方法 将Wistar大鼠40只随机分为正常对照组、模型对照组、甘草甜素组、复方丹参滴丸组,除正常对照组外,其余3组均用四氯化碳诱发大鼠肝纤维化,第8周末处死动物,用放射免疫法检测血清透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原和血清谷丙转氨酶、胆红素、白蛋白、球蛋白含量;肝组织切片染色在HE显微镜下观察。结果复方丹参滴丸组减轻肝纤维化大鼠肝脏的病理改变,降低血清中透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原及Ⅳ型胶原的含量,改善大鼠肝功能;减轻肝纤维化程度,与甘草甜素组相比有显著性差异（P〈0．05—0．01）。结论 复方丹参滴丸有减轻大鼠实验性肝纤维化反应、增强机体抗肝纤维化损伤能力的作用。     

近红外光谱快速测定复方丹参片中水分含量的方法

[目的] 应用近红外光谱技术建立复方丹参片中水分定量快速测定的检测方法。[方法] 通过对复方丹参片的近红外光谱应用OPUS软件进行分析处理,建立水分定量测定模型,验证样品的数据基本符合。[结果] 该方法能准确、快速测定复方丹参片的水分,相对误差为2.23%.[结论] 该方法简便,快速,准确,重现性好,且不破坏样品,能应用于药品生产、检验工作中对药品中水分的快速检测。     

IgA肾病血瘀证及丹参治疗机制研究进展

通过对IgA肾病中西医治疗及丹参现代药理研究的相关文献进行收集、归纳、总结,分析丹参对IgA肾病的治疗机制,了解丹参在IgA肾病领域的应用价值。中医学认为血瘀在IgA肾病中占有举足轻重的地位,是重要的邪实之一,近于贯穿本病的始末,是影响本病发展转归的重要因素。西医认为IgA肾病多存在肾内小动脉病变。丹参对肾内小动脉有调节作用,主要体现在其有抗凝血、抑制血小板聚集、抗血栓形成的作用;同时现代药理研究表明丹参有抗肾小球硬化、改善肾脏微循环、延缓肾脏纤维化等功能,进而对肾脏有保护作用。参考文献40篇。     

硝苯地平骨架缓释片的制备及体外释放度的考察

目的采用实验室自制的聚甲基丙烯酸甲酯作为缓释骨架材料制备硝苯地平缓释片,并测定其体外释放度。方法用紫外分光光度法,在237 nm波长处测定吸光度,计算硝苯地平缓释片不同时间的释放度,并比较不同转速,不同释放介质对其释放度的影响。结果本品在0.1 mol/mL的盐酸介质中,以50 r/m in为转速,药物具有良好缓释效果。结论以聚甲基丙烯酸甲酯作为缓释材料可用于制备硝苯地平缓释片。     

葛根素分散片的处方筛选及其溶出度测定

目的 优化葛根素分散片的制备工艺及考察其体外溶出度.方法 采用正交试验法,以崩解时限为指标,考察微晶纤维素(MCC)+低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的质量分数、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)的质量分数和硬脂酸镁的质量分数3个因素对崩解时限的影响,以筛选最优处方;并采用紫外分光光度法对分散片的体外溶出度进行考察.结果 ...     

多指标正交试验优选丹参木耳降脂复方提取工艺

目的 优选丹参木耳降脂复方的最佳提取工艺.方法 采用HPLC测定指标成分含量,以丹参素、丹酚酸B、总多糖和出膏率等4个指标综合评价,在单因素试验的基础上,采用正交试验设计法优选最佳提取工艺参数.结果 提取方法以加热回流提取最好,提取温度对提取工艺影响最大;最佳提取工艺为:100℃加热回流提取3次,每次2h,第1次加水60 BV,第2、3次各加50 BV水.结论 本提取工艺合理、稳定、重复性好,可用于丹参木耳降脂复方的提取.