《药品定价办法》夯底药价

招标采购、挂网限价、顺加作价、同药同价、零差率……这一系列眼花缭乱的行业关键词的共同指向都是药价，都代表着既相似又各异的药品价格形成机制。坊间盛传，业已迫近终稿的《药品定价办法》或将实现发改委“一统天下”的图谋——     

万众一心 同舟共济——卫生系统救灾续

招标采购、挂网限价、顺加作价、同药同价、零差率……这一系列眼花缭乱的行业关键词的共同指向都是药价，都代表着既相似又各异的药品价格形成机制。坊间盛传，业已迫近终稿的《药品定价办法》或将实现发改委“一统天下”的图谋——     

目录索引

钾00,军1龙脚603为黝鱿谷卸动一、政策法规 《关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知》 《医疗器械生产企业监督管理办法》二、权威论述 《进一步加强我省医疗器械监督管理力度》三、专题调研 《减肥器材:扬长避短觅商机》 《美体器械的春天来了吗?》四、市场观察 《保健器械呼唤行业标准》五、器械沙龙 《该出手就出手—膀肤镜的检查使用方法》 《医学检验新仪器》六、国内外资讯 《日本重视生物信息研究》 《阿根廷实行药品限价》 《第二代药片横空出世》七、学术园地 《2450自动X线洗片机无显示的检修》 《电子计算机及其网络在院前急…     

和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,     

对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析

通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示。     

政策导向

10月8日发改委调整抗肿瘤等药品价格近日,国家发展改革委发出通知,决定从10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价,共涉及95个品种、200多个代表剂型规格,平均降价幅度为17%。国家发展改革委有关负责人介绍,这次价格调整方案是在开展成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上形成的。抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品费用高,对患者影响大,降低价格可以有效减轻患者负担。国家发展改革委有关负责人指出,这次价格调整对日     

“行”事串串SHOW

<正>国家发改委:我国600亿元医疗器械市场乱象丛生发布在国家发改委官方网站上的《中国医疗器械市场与价格情况的调研报告》显示,目前,我国医疗器械市     

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。     

全国医疗器械情报工作座谈会在沈阳召开

由卫生部和医药管理总局召开的全国医疗器械情报工作座谈会于去年年底在沈阳举行。会议认真总结了一九七五年医疗器械情报工作座谈会以来的情况,交流了工作经验,讨论修改了《医疗器械科技情报工作管理条例(草案)》、《医疗器械专业科技情报网工作管理办法(草案)》和《一九七九年至一九八○年医疗器械情报工作计划(草案)》。国家医药管理总局副局长蒲春琴同志作了总结发言。这次会议对促进我国医疗器械科技情报工作的开展,加速医疗器械现代化的进程,具有积极意     

国家食品药品监督管理局认可上海医疗器械质量监督检验中心等5家单位检测资格

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,近期,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。     

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

<正>国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。2016年6月8号,国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告     

药品的管制价格与研发投入的均衡——基于新药研发成功不确定性的博弈论模型

政府对新药的限价过低将会抑制药品的研发投入,价格过高又必然会损害患者的效用。文章通过模型分析,认为在政府有能力对新药进行合理定价的情况下,存在政府定价与药品研发投入的纳什均衡。应用限价策略,不仅能为政府审查药品的价格提供参考、能为政府对新药限价提供依据,而且有助于保证药企研发投入的合理水平。     

破除“以药补医”窘境 河南医改出新招

正记者从河南省发改委获悉,《河南省推进医疗服务价格改革的实施意见》(以下简称《意见》)印发,提出要提高诊疗、手术等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格,取消药品加成、降低大型医用设备检查价格,到2020年基本理顺医疗服务比价关系,既体现医疗技术价值,又实现群众总体负担不增加。医疗价改具体改啥?公立医院可实行市场价在医改工作中,药品价格和医疗服务价格一直是焦点。此次医改是河南省     

人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

目的 了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据.方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier...     

试论《医疗器械标准管理办法(试行)》第二十一条存在的立法缺陷

在医疗器械监管过程中,食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件,食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法 (试行)》(以下简称《办法》)第二十一条的规定将这些医疗器械认定为"不符合医疗器械行     

国家食品药品监督管理局印发——全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

为加强医疗器械检测机构检验能力建设,规范医疗器械检测机构仪器装备,提高医疗器械监管水平,国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》,并于日前印发。该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上     

关于邀请参加《医疗装备》首届理事会的邀请函

主管单位:北京市食品药品监督管理局主办单位:北京市医疗器械检验所(国家食品药品督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)《医疗装备》杂志(半月刊)创刊于1987年,由北京市食品药品监督管理局主管,北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)主办。本刊为全国临床医学工程学会会刊,是国家级重点媒介。获奖情况:国家药品监督管理局科技情报二等奖;中国学术期刊(光盘版)检索与评价数据规范;首届《CAJ-CD规范》证书执行优秀期刊。《医疗装备》办刊宗旨为:在国家卫生工作方针政策指导下,按照理论联系实际的办刊理念和百花齐放,百家争鸣的方针,报     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

广东省新冠肺炎疫情防控期间加强医疗器械应急保障和质控工作的指导意见(第一版)

<正>为了加强全省医疗机构在新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急保障和质控工作,我中心组织专家根据国家法规、疫情防控期间的通知和文件精神、以及各厂家对疫情期间医疗器械的安全使用和清洁消毒方案,制定了《广东省新冠肺炎疫情防控期间加强医疗器械应急保障和质控工作的指导意见(第一版)》。     

微机海军主要医疗器械仪器设备管理系统

为了进一步加快医疗设备管理现代化,提高管理效率和管理水平,使广大海军医疗设备管理人员摆脱繁重的统计报表,并能为医疗设备的动态考核、折旧、报废、更新等提供可靠的科学数据,为医疗设备现代化管理提供技术支持,从而能使医疗设备充分发挥效能。我们以总后卫生部下发的《军队主要医疗器械仪器设备管理办法(试行)》和海军后勤部卫生部下发的《海军贯彻〈军队主要医疗器械仪器设备管理办法(试行)〉补充规定(试行)》为依据,结合海军特点和多年来的研究与实践,吸取国内外医