医疗器械审批体系的国际比较及其对产业竞争力的影响

医疗器械产品进入各国市场时都面临着严格的监管措施。在确保社会公众的健康和用械安全与准许新产品进入市场之间的微妙的管理平衡是医疗器械产业的重要竞争因素之一。研究医疗器械审批的管理体系与产业竞争力的潜在关系,对于提高医疗器械监管水平进而提升产业竞争力有重要意义。本文研究了美国、欧盟、日本和我国的医疗器械审批体系,通过比较医疗器械审批的管理模式和分类规则以及审批效率,分析了受管理体系影响的审批效率和审批成本对产业创新能力,以及对市场竞争力的影响。本文还提出了我国的医疗器械审批管理所面临的挑战,以期为完善适应我国产业发展的监管体系提供参考。     

竞争情报在我国医疗器械行业的应用

阐述竞争情报与医疗器械行业竞争情报的概念与特点;分析竞争情报在我国医疗器械行业中的作用及医疗器械竞争情报的类型;探讨如何对医疗器械行业竞争情报的收集.     

医疗器械特色图书馆开展企业竞争情报服务初探

阐述医疗器械竞争情报的概念与类型;分析了我国医疗器械行业竞争情报工作的现状和医疗器械特色图书馆开展竞争情报服务的优势及存在问题;提出竞争情报服务的模式和内容.     

基于Reason模型的医疗器械不良事件的影响因素研究

目的探讨在用医疗器械不良事件的影响因素。方法基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因。结果结合证据文献的案例分析,对学者分析的导致医疗器械不良事件的原因进行归纳,并构建了医疗器械不良事件影响因素的Reason致因模型。结论医疗器械不良事件的影响因素映射为产品在组织管理、临床试验监管、产品设计、物流管理和临床使用环节中出现的"漏洞"中的隐形失效,应该加强医疗器械上市前可靠性要求和临床使用风险管控。     

中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究EI北大核心CSCD

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场.本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法.     

大学生抑郁发展现状及其影响因素

探讨大学生抑郁水平的发展趋势及其影响因素,为预防和缓解大学生抑郁提供理论指导.通过追踪研究设计,采用分层随机抽样选取部分大学生为研究对象,采用抑郁量表、自尊量表、大五人格量表对大学生进行施测,在3年期间追踪测量4次,并用多层次模型分析大学生抑郁水平的发展趋势及其影响因素.结果发现:大学生抑郁水平在大学3年期间的变化是向...     

大型医疗设备成本绩效考核数学模型的建立

目的 探讨医疗设备绩效管理的新模式,提高医疗设备的经济效益.方法 研制医疗器械成本效益分析评价模型,对医疗设备使用中影响成本的元素进行分析,并提出合理的改善方法.结果 通过开展医疗设备使用效益分析,为决策提供可靠的数字依据,对医疗设备的投资及使用进行监督核算.     

多维强迫量表在中国大学生中的修订

目的:将多维强迫量表(DOCS)引入中国,检验其在中国大学生中的因素结构及信效度。方法:通过方便取样对1787名大学生进行测查;严格按照双盲方法对DOCS进行翻译;选用强迫量表修订版、焦虑自评量表以及流调中心用抑郁量表作为效度量表。结果:验证性因素分析发现原有四因素模型不能良好拟合;经探索性因素分析得到五个因素,分别为"对称"、"不可接受的想法"、"责任感"、"污染"及"症状占用时间",共解释总变异的63.15%;总量表内部一致性系数为0.906,各分量表内部一致性系数为0.639到0.839;重测信度系数为0.908,效标效度较好。结论:DOCS原四因素模型在中国大学生样本中不适用,五因素的结果符合心理测量学的标准,但需要扩大样本和增加临床样本进一步检验。     

中国医疗器械行业2017热点政策研讨会在京召开

正由中国医疗器械行业协会主办的"中国医疗器械行业2017热点政策研讨会"于2017年12月16日在北京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、总局医疗器械注册管理司、中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)等相关领导出席会议。三百余名企业代表共聚一堂,探讨医疗器械产业的政策环境变化及发展趋势。药监专场会议由中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、范晓东博士主持,