我国药品注册中商品名使用的监管现状分析

目的：分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法：对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索，在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果：药品商品名的批准数量有所减少，其中化学药品占主要地位，生物制品数量总体增长；剂型上注射剂占比最大； 规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论：药品商品名的规范有利于解决 “一药多名”产生的药价虚高以及用药安全问题，提高药品的注册审批效率，鼓励药品研发创新和知识产权保护，但商品名的审批尚存在部分问题，需进一步完善商品名的注册审批体系。     

药品商品名与商标注册工作的实践与有关问题探讨

药品作为预防和治疗疾病、维护人类健康的特殊商品 ,其名称应具有科学性、规范性、统一性和法定地位。通常所述药品名称一般是指该药品的正式品名或称为通用名称。正式品名则是药品监督部门颁布的药品质量标准中的法定名称。随着改革开放与市场经济的发展 ,激烈的市场竞争已迫使制药企业提高了知识产权意识以寻求自我保护 ,因此 ,药品专用商品名或商标的采用日趋广泛。商品名作为商品名称的标识或系列产品的品牌 ,其目的是区别于其他企业的产品 ,并让用户或患者容易辨认和记住 ,应无与药品相关的实在意义。药品商品名最早多见于进口药品的包…     

以人性化方式推行药品通用名提高临床合理用药

通用名称是药品国际非专利名称（INN）的简称。凡列人中国药典或药品标准的法定名为药品的通用名。商品名是国家食品药品监督管理局（SH）A）批准的特定企业使用的商品名称,我国目前有7000多个药品商品名,甚至同一产品多达100多个商品名,严重影响了药物的识别和使用。     

浅谈国家对药品名称规定的合理性

药品的名称一般分为通用名、商品名、英文名、拉丁名和化学名等,其中使用最多的是药品的通用名与商品名. 近年来,我国在药品名称的使用与管理上存在着一些比较大的争议.药品生产企业普遍存在强化商品名、弱化通用名的做法.企业是从自身的发展角度,注重商品名的宣传.     

谈谈药品的注册商标名

谈谈药品的注册商标名管世煌（江西省南昌市第一医院３３０００８）药品生产企业为了保护自己企业的产品不受侵犯，扩大自己产品的影响，而将自己的产品向管理部门申请注册，从而获得注册商标和注册商标名（也称商品名）。在国外药品商标名称极为重要，它是保护专利的一项...     

国家食品药品监管局指出：药品“变脸”行为将受到严厉查处

国家食品药品监督管理局有关负责人日前在对黑龙江省主要药品生产企业进行检查时表示，“一药多名”、变相突出商品名等药品“变脸”行为将受到严厉查处。国家食品药品监督管理局检查组在检查中发现，哈尔滨制药六厂、三精制药股份有限公司等药品生产企业，已将其生产的上百种药品的包装、标签和说明书，按照国家有关规定逐个品种、逐项逐条地进行了对照自查，对发现的不符合要求的药品包装，已按要求重新设计、印刷了包装材料并予以更换。     

药品名称的命名亟须规范管理

药品是广大人民群众防病、治病、保护健康必不可缺少的特殊商品.我国实施的<药品管理法>是依法治药的基本法.药品名称应依法加强监管.本公司对市场流通药品的现状进行了调研,发现药品通用名和商品名存在许多值得研讨的问题:药品商品名既繁多又不规范,扰乱药品市场秩序;导致药品价格混乱;药品处方书写不规范等.借此,建言献策:加强药品通用名和商品名命名的整顿管理;、药品处方书写应规范管理;商标是创品牌必由之路.仅供药品监管部门及有关药品企业参考.     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

2005年北京市中成药集中招标采购中标因素的Logistic分析

探讨药品集中招标采购过程中影响药品中标的因素。将影响2005年北京市药品集中招标采购中成药类药物中标的6个客观因素：“商品名、同种剂型规格竞争情况、投标价格、生产企业的规模、生产企业是否为北京企业、生产企业是否自己投标”进行Logistic统计学分析。结果表明：有无商品名不是影响药品中标的因素，而同种剂型规格竞争情况、生产企业的规模、生产企业是否自己投标、生产企业是否是北京企业、投标价格是影响药品中标的因素。     

浅谈药品名称管理

浅谈药品名称管理张铭穷杜青云林晓芳（解放军第一七五医院福建漳州市３６３０００）随着市场经济的发展，药品生产企业品牌意识逐步提高，一面提高生产质量，一面申请注册商标，加强自我保护。但药品商品名越来越多，再加国外药品名称混集，致使一药多名，甚至两药同名。...     

美国修改治疗勃起功能障碍药说明书

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准修改治疗勃起功能障碍（ED）类药品说明书，强调此类药品有导致突发性耳聋的潜在风险，并指导消费者在听力出现突发性问题时应该如何应对。此类药品包括他达那非（商品名：希爱力）、盐酸伐地那非（商品名：艾力达）和西地那非（商品名：万艾可），均为磷酸二酯酶5抑制剂。     

国际非专利药市场发展现状

非专利药（non—patent drug）是指“一个药品不具有专利权；或专利权闪各种原吲终止：或专利权人独占生产、销售该药品的权利消失；或生产该药品的技术进入公有领域，除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品”。在美国，非专利蓟通常没有商品名，因此“非专利药”也被称为“通用名药物”（generic drug）。     

药价虚高的原因及其对策

目前，我国医院用药存在药品价格虚高的现象。原因主要是医药生产、经营企业和医院构成了主导药品价格的利益共同体，而患者和医疗保险机构对药品定价却缺乏有效的监督。另外，由于医药市场竞争激烈，医药生产企业不断变换药物商品名，导致同一药品具有多个不同的商品名，并在一定程度上也误导患者。在患者对药品价格提出质疑或患者难以负担药品费用时，药师应介绍该药品的通用名及其同品种、同规格、同剂型的其他药品供患者选用，以满足临床治疗需要。同时，对于虚高的药价，政府应该出台相应的措施，以保证患者用药和我国医药市场的健康发展。     

药品安瓿上商品名缺失应引起重视

药品名称包括商品名是药品最基本、最重要的信息来源．是医生开药、药师调配、护士给药、患者用药的重要依据。如果安瓿上商品名缺失就会给临床安全用药带来隐患。也给医疗工作带来不便。现我院有300余种注射剂。其中有11种药品安瓿上未标注商品名，给实际工作带来一些问题。     

有关药品名称使用中存在的几个问题

有关药品名称使用中存在的几个问题倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室３１０００６）卫生部在卫药发（１９９２）５０号文中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。国家工商管理局１９９５年在《药品广告审查标准》中也规定：药品商品名称...     

美FDA将加快通用名药品审查

美国FDA的发言人称，FDA将在一些情况下对通用名药品实施快速批准程序，美国通用名药协会（GPhMA）已经同意该行动。然而，FDA还要就快通道批准通用名药收取通用名药生产企业用户费进行可行性调查研究，收取商品名药品生产企业用户费以加快产品批准的做法近日处在舆论漩涡中，有观点认为收费有损FDA的独立性。     

从药品英文商品名了解药品信息

目的研究药品英文商品名中包含的信息。方法从常用药品中遴选出97个英文商品名进行分析,找出其中蕴含的药品信息,并加以综合与归纳。结果与结论药品英文商品名中包含活性成分、活性成分的药理作用、活性成分的性质及类别、药品生产商、药品用途、药品给药途径、药品作用部位、药品药剂特性等方面的信息;部分药品英文商品名中包含与药品特性有关的信息。     

商标TM、R标识和商品名在药品包装标签上的使用解析

近年来,药品“一药多名”现象比较严重。这种现象的产生主要是一些企业为达到销售、招标、定价等目的而过度强化药品商品名或商标名称,弱化药品通用名造成的。如眼科经常使用的抗感染药氧氟沙星,虽然成分相同,通用名相同,商品名却有好几个,再加上各种商标,名称不下几十种。同一药品即使剂量相同,工艺相同或相似,由于名称不同价格却相差悬殊,便宜的只要两三块钱,贵的则高达二三十元。更有甚者,一些企业还滥用未经注册的商标冒充药品名称,例如最近北京市药品监督管理局查处的一些假药案,即将TM商标印制在药品外包装显著位置,而药品通用名印刷…     

药政管理4则新规定

1 卫生部对药品包装标签管理作出新规定 为了完善药品的监督管理,规范药品的包装和标签,以利于药品的流通和使用。卫生部针对目前上市的部分药品的包装和标签存在的问题,作出了加强药品包装和标签管理的规定。 规定要求,我国生产并在国内销售使用的药品,其包装、标签及使用说明书必须使用中文,并以国家语言文字工作委员会公布的汉字简化字为准。包装和标签上可同时加注汉语拼音或外文,但必须以中文为主体;使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方的括号内标明其通用名称(即卫生行政部门批准之正式品名)。商品名(商标)已在我国商标注册的,必须在其右上角加注R或注,或者标明“注册商     

FDA公布批准通用名药品名录

按照《2007年FDA修订法案》的要求,FDA应公布包括药品商品名、商品名产品生产企业及产品上市时间等信息在内的所有授权通用名药品目录,目前美国食品药品局（FDA）已经符合了法律要求,包括500个批准通用名药品（按规格、剂型分类）的数据库在其网站上公布,这是截至目前面向公众的最全面的通用名药品目录。该数据库每季度将更新一次。