提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制

目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。     

芽管试验法与琼脂扩散法同步筛选抗白念珠菌中草药

目的：从中草药中筛选有效的抗白念珠菌药物。方法：采用琼脂扩散法和芽管试验法对130种中草药进行同步筛选。结果：应用芽管试验法筛选的有效药物有31种,应用琼脂扩散法筛选的有效药物有21种,其中两种方法均有效的有14种。结论：琼脂扩散法与芽管试验法同步筛选是抗白念珠菌中草药筛选的一种新思路。     

论说参麦注射液与黄芪注射液溶血试验的比较

目前医疗卫生战线在本世纪内进行了不起的改革，所以，各级医院部门都要以最低价钱，而药物又是以最高级质量来医治病人，也就是说：以救死扶伤，为人民服务为宗旨。冈此，医护人员就地取材，使用中草药制剂来医治病人。收到很理想的效果。例如参麦注射液与黄芪注射液就是很好的中药剂型。但是中草药制剂是有溶化红血球细胞的作用：因此在检测药品的药理试验时，必须做溶血实验。符合规定的药品才能应用于临床。     

复方中草药中总黄酮提取方法的研究

目的研究从复方中草药中提取总黄酮的方法.方法采用乙醇回流提取总黄酮量,测定采用以芦丁为对照品,UV-VIS分光光度法定量;通过单因素试验确定各因素对提取总黄酮量的影响.结果单因素条件下的最佳提取条件为：溶剂70%乙醇溶液,料液比1：30,温度80℃.结论从复方中草药中提取总黄酮受到复配成分的影响,提取方法及条件发生相应的变化.在最佳提取条件下,复方中草药中的黄酮总量可达13%.     

中草药抗Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）的实验研究Ⅱ

中草药抗Ⅰ型单纯疱疹病毒（ＨＳＶ－１）的实验研究Ⅱ傅强，郑民实（微生物学教研究，江西医学院微生物学教研室）关键词单纯疱疹病毒Ⅰ型；中草药；动物试验中国号Ｒ９６５．１单纯疮疹病毒性角膜炎（ＨＳＫ）是眼科常见的病毒性传染病，临床上使用的化学合成药每因毒、...     

复方中草药消毒剂对副溶血性弧菌杀灭效果及其毒性

目的了解复方中草药消毒剂对副溶血性弧菌的杀灭效果及其毒性。方法采用悬液定量杀菌试验方法,检测复方中草药消毒剂对副溶血性弧菌的杀灭效果,以及有机物和pH值对其杀灭效果的影响;采用小鼠急性经口毒性试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验方法,对复方中草药消毒剂的毒性进行研究。结果 1号复方中草药消毒剂作用副溶血性弧菌10min,杀灭对数值接近5;加入小牛血清和降低pH值,杀灭对数值均无显著变化,但pH值升高至碱性会改变消毒剂的性状;该消毒剂对小鼠急性经口毒性LD50>5 000mg/kg体质量,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果阴性。结论该复方中草药消毒剂对悬液中副溶血性弧菌有良好的杀灭作用,不受有机物的影响,但碱性环境会影响其杀菌效果;该复方中草药消毒剂属实际无毒级物质。     

几种常用中草药配伍抗菌作用的研究

天然植物中草药取材方便,毒副作用较小,其资源开发日益受到重视。我们通过４种中草药的单一作用及其协同作用的研究,对细菌的药材敏感实验分析对比,以寻求增进中草药抗菌效果的新途径。１　材料与方法１１　原辅材料　菌种：大肠杆菌、枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形杆菌、链球菌,由南昌大学食品学院微生物学实验室提供。普通营养琼脂培养基,０５号麦氏比浊管〔１％ＢａＳＯ４（００５ｍＬ）＋１％Ｈ２ＳＯ４（９．９５ｍＬ）〕。市售金银花、大青叶、甘草各６０ｇ,冰片１ｇ。１２　方法步骤１２１　供试…     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

中草药体外抗阴道毛滴虫试验及临床应用研究

目的 开辟新的中草药用于治疗阴道毛滴虫。方法 采集具有杀虫,消炎作用的１１种中草药进行体外抗阴道毛滴虫试验,对有效药物交叉配伍组成复方,分别进行体外试验临床应用。结果 体外试验表明常山,花椒,仙鹤草,白头翁、青蒿有较好杀虫效果,常山加花椒和白头翁加青蒿两复方临床应用效果最好。结论常山,花椒和白头翁,青蒿两复方可较好的用于治疗滴虫性阴道炎。     

中草药抗结核分枝杆菌的实验研究

目的:在实验条件下观测部分中草药在单味和复方组合下,对结核分枝菌的抗菌活性.方法:采用琼脂绝对浓度法,加入不同浓度的单味或复方中草药,接种结核分枝杆菌(HV37株),在37℃下培养一个月.结果:大蒜液1:10;百部液1:5;夏枯草液1:5有抑制结核茵生长作用;而大蒜百部混合液1:20;夏枯草大蒜混合液1:20;夏枯草百部混合液1:10;大蒜夏枯草百部混合液1:40均有抑制结核分枝杆菌生长的作用.结论:三种中草药在实验条件下均有抗结核分枝茵的作用,联合药效比单药的作用强.     

中草药治疗脂肪肝随机对照试验的系统评价

目的 对中草药治疗脂肪肝的疗效及安全性进行系统评价。方法 通过电子检索和手工检索尽可能全面收集中草药治疗脂肪肝的临床试验，进行系统评价。结果 本评价共纳入8篇随机对照试验，均为低质量研究。“倒漏斗”图显示不对称图形，表明可能存在发表偏倚。结果 表明某些中草药可能对脂肪肝有一定的疗效，但由于本研究纳入的随机对照试验所评价的药物不同，未能进行定量综合评价。结论 由于纳入的随机对照试验质量差及潜在的发表偏倚不可避免，中草药治疗脂肪肝的疗效及安全性目前尚无法定论，需要严格设计的随机双盲安慰剂对照试验予以证实。     

利用蚕豆根尖细胞诱变微核率变化筛选抗肿瘤中草药的尝试

[目的]观察黄芪等中草药对蚕豆根尖细胞诱变微核率的影响,筛选具有抗肿瘤、抗诱变作用的中药.[方法]采用诱变剂甲基磺酸乙酯（EMS）处理提高蚕豆根尖细胞的微核率,观察中药对微核率的降低程度.[结果]黄芪、黄连、芦荟、甘草、刺五加、枸杞均能不同程度地降低由EMS诱发的蚕豆根尖细胞的微核率,与模型组比较具有显著性差异（均P＜0.05或P＜0.01）,艾叶和木槿花则无明显作用;黄芪和甘草均对蚕豆根尖细胞本底微核率无明显影响.[结论]利用降低蚕豆根尖细胞微核率作为指标是筛选抗肿瘤中草药的有效方法之一.     

脆弱类杆菌对16种中草药的敏感性研究

目的 比较脆弱类杆菌对１６种中草药的敏感性。方法 采用平板打孔法,琼脂对倍稀释法测定１６种中草药对脆弱类杆菌的抑制作用。结果 龙胆草对脆弱类杆菌抗菌活性最强,其最低抑菌浓度（ＭＩＣ）为０．３１２５ｍｇ／ｍｌ,苦参与生大蒜汁对脆弱类杆菌也有较强抗菌作用,其ＭＩＣ为０．６２５０ｍｇ／ｍｌ,而苦丁茶、黄莲及九里光等抗脆弱类杆菌活笥较低,其ＭＩＣ为１．２５００～５００００ｍｇ／ｍｌ;车前草不显示抗菌作用。     

抗乙肝表面抗原中草药的筛选（体外及树Ju动物试验）

目的：筛选具有抑制乙型肝炎表面抗（HBsAg）活性的中草药，方法：体外试验采用反向间接血凝法，动物实验采用本室自己建立的乙型肝炎树Ju感染模型，结果：通过体外试验，从200种常用中草药中筛选出具有较明显抑制HBsAg活性的5种药物，它们分别是珍珠草（叶下珠）、桑椹子，五倍子，丹参和仙茅，这5种药物可使HBsAg滴度从1：32768降至1：16。进一步在树Ju体内进行抗乙肝病毒抑制试验，仅有珍珠草和五倍子有清除HBsAg的作用。结论：体实验及动物实验均表明珍珠草及五倍子有较强抗HBsAg作用，值得进一步作临床疗效的评价。     

大叶桉煎剂治疗烫伤疗效观察

笔者根据民间使用中草药治疗烫伤的经验，经过筛选，采用四川自贡地区盛产的大叶桉煎剂治疗烫伤创面，取得满意效果。报告如下。     

抗乙肝表面抗原中草药的筛选(体外及树鼠句动物试验)

目的:筛选具有抑制乙型肝炎表面抗原(HBsAg)活性的中草药.方法:体外试验采用反向间接血凝法,动物实验采用本室自己建立的乙型肝炎树鼠句感染模型.结果:通过体外试验,从200种常用中草药中筛选出具有较明显抑制HBsA活性的5种药物,它们分别是珍珠草(叶下珠)、桑椹子、五倍子、丹参和仙茅,这5种药物可使HBsAg滴度从1∶327 68降至1∶16.进一步在树鼠句体内进行抗乙肝病毒抑制试验,仅有珍珠草和五倍子有清除HBsAg的作用.结论:体外实验及动物实验均表明珍珠草及五倍子有较强抗HBsAg作用,值得进一步作临床疗效的评价.     

微波协助萃取技术在现代中草药生产中的应用

中草药是我国传统医学的瑰宝 ,随着现代医药的快速发展以及全球经济一体化进程的加速 ,尤其是我国已加入WTO,中草药面临的挑战越来越严峻。而中草药作用机制不明确 ,生产过程不易控制 ,有效成分不确定 ,杂质含量过高等缺陷限制了中草药生产的进一步发展及其国际化进程。　　要使我国的中草药在日益激烈的国际竞争中立于不败之地 ,必须用高新技术对中草药生产过程进行改造 ,走现代化、国际化之路。萃取是中草药精制过程的关键 ,主要用于有效成分的提取和杂质的去除。本文主要介绍微波协助萃取技术的原理、特点、操作影响因素以及在中草药生…     

中草药降低红细胞聚集作用探讨

中草药降低红细胞聚集作用探讨△李国贤赵子余鄢毅杨香生李明袁景珊曾庆骅张庭玉＊聂荣庆＊佘运初＊＊李冰芳＊＊＊（江西医学院第一附属医院南昌３３０００６）关键词中草药药理试验红细胞聚集降低作用兔粘度测定法为筛选降低红细胞聚集（ＲｅｄＣｅｌＡｇｇｒｅ－ｇａｉ...     

《全国中草药汇编》编纂始末

《全国中草药汇编》是我国有史以来最大规模的一次中草药资料整理。缘于"文革"期间的中草药运动,是全国中草药展览汇报材料的集成之作。经当时全国植物学、药物学和中医临床的几十位专家集体讨论、集体修改、集体编定,内容真实,材料可靠,是成于特定时期而影响深远的一部中草药巨著。