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药品包装、标签规范细则(暂行) 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国药店》2001,(6)
根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、 相似文献
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 总被引:5,自引:0,他引:5
《中国药师》2001,4(1):3-4
第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的 相似文献
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 总被引:1,自引:0,他引:1
《医药世界》2001,(1)
第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 相似文献
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国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)自2001年1月1日执行至今,在“化学药品说明书规范细则(暂行)”和“中药说明书规范细则(暂行)”的指导下,药厂药品说明书的内容表达更规范、科学,药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高,这对保证患者用药安全有效起到重要作用。 相似文献
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药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议 总被引:1,自引:0,他引:1
规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项… 相似文献
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《药物不良反应杂志》2006,8(2):124-126
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市… 相似文献
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试析药品说明书与合理用药 总被引:4,自引:0,他引:4
王家伟 《临床药物治疗杂志》2006,4(5):40-42
药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则(暂行)》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。 相似文献
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在我国 ,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等 ,受到高度关注 ,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视 ,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的 ,也是临床用药的重要依据。2 0 0 1年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节 ,对药品包装 (标签、说明书 )进行规定 ,国家药品监督管理局发布第 2 3号令《药品包装、标签、说明书管理规定 (暂行 )》(以下简称《规定》) ,并有《药品包装、标签规范细则 (暂行 )》(以下简称《细则》) ,有了更具体、更详细的规定。但是 ,医院… 相似文献
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药品说明书与安全用药 总被引:15,自引:0,他引:15
李忠芬 《药物不良反应杂志》2001,3(1):30-32
药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考. 相似文献
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为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明书作了明确的规定. 相似文献
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在我国,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等,受到高度关注,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的,也是临床用药的重要依据。2001年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节,对药品包装(标签、说明书)进行规定,国家药品监督管理局发布第23号令《药品包装、标签、说明书管理规定(暂行)》(以下简称《规定》),并有《药品包装、标签规范细则(暂行)》(以下简称《细则》),有了更具体、更详细的规定。但是,医院药品库房在日常验收工作中,我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够,表现出管理滞后现象。 相似文献
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抗结核病药物包装、标签及说明书的调查分析 总被引:2,自引:1,他引:1
目的 促进防治结核病用药包装、标签及说明书的规范 ,保障抗结核药品质量 ,并为患者用药提供科学指导依据。方法 参照国家药品监督管理局令 (第 2 3号 )《药品包装、标签和说明书管理规定》并结合工作实践 ,对16个厂家、3种剂型、2 6个品种共 32个药品进行对照分析。结果 32个药品中有 13个药品包装存在问题 ,占总数 4 1%,标签有 2 8个不符合规定 ,占总数百分率为 87.5 %,说明书项目均不完整。结论 重视包装环节、改进药品包装以保障药品质量 ;规范标签、说明书的内容 ,正确、全面指导患者用药。 相似文献