肤阴爽洗剂的制备及质量控制

目的:制备肤阴爽洗剂,并控制其内在的质量。方法:用薄层色谱法建立该制剂的质量控制方法。结果:制备工艺简单,质量可控。结论:本制剂易于制备,能够较好地控制其内在的质量。     

生化汤口服液的制备及质量控制

目的:制备生化汤口服液,并控制其内在的质量.方法:建立该制剂的质量控制方法.结果:制备工艺简单,质量可控.结论:本制剂易于制备,能够较好的控制其内在的质量,故疗效确切.     

安舒宁合剂的制备与质量控制

目的:研制安舒宁合剂,并对其进行质量控制.方法:建立该制剂的制备工艺及质量控制方法.结果:本品制备简单,其主要有效成分含量测定方法可行.结论:该制剂制备工艺可行,质量可控.     

泻心滴丸的制备工艺和质量控制

目的:将药材提取纯化后制备成滴丸;并对其质量加以控制。方法:采用树脂法提取药材的有效部位;采用TLC,高效液相色谱法(HPLC)法控制该制剂的质量。结果:树脂法能较好的提取3味药材的有效部位;TLC,HPLC法能够控制该制剂的质量。结论:该制剂工艺稳定,质量可控。     

巴戟甲素亲水凝胶骨架肠溶缓释片的质量研究

目的:建立巴戟甲素亲水凝胶骨架肠溶缓释片质量控制方法。方法:按中国药典附录ⅠA片剂项下要求依次检查片重,采用转篮法检查制剂的释放度;采用薄层色谱法鉴别制剂中巴戟甲素,采用高效液相-蒸发光色谱法(HPLC-ELSD)测定巴戟甲素含量。结果:制剂片重和释放度均符合制剂通则标准;制剂巴戟甲素薄层行为良好,且阴性对照无干扰;测得5批制剂中巴戟甲素含量在38.33～40.89 m.g片-1之间,为标示量的93.0%～107.0%。结论:制剂指标检查符合制剂通则标准;所建立的薄层色谱法可准确鉴别制剂中的巴戟甲素;制剂中巴戟甲素含量符合规格要求,研制的骨架肠溶包衣缓释片质量可控、稳定。本方法准确、可靠、重复性好,可用于巴戟甲素亲水凝胶骨架肠溶缓释片的质量控制。     

复方苦参搽剂的制备与临床应用

目的:研制复方苦参搽剂,治疗手足癣.方法:以陈醋为浸出溶剂制备搽剂,并观察160例手足癣的治疗效果.结果:该搽剂制备方法简便,质量可控,有效率100%.结论:本制剂可用于治疗手足癣.     

硼酸滴耳液的制备方法改进

目的:改进硼酸滴耳液制备方法。方法:利用超声波代替水浴加热促进硼酸溶解以制备滴耳液,并对上述2种制备方法进行比较。结果:所制制剂为无色澄清液体,质量检查等均符合《浙江省医院制剂规范》;与水浴加热法相比,超声波法可显著缩短制备所消耗的时间,分别为(29±4.2)、(18±1.4)min。结论:该制剂改进的制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

静脉炎1号颗粒的制备及质量控制

目的:制定静脉炎1号颗粒的制备工艺。并控制其内在质量。方法:根据协定处方结合现代技术制备;建立该制剂的质量控制方法。结果:处方配伍及制备过程合理,薄层斑点明显,重现性好。质量可控。结论:静脉炎1号颗粒制剂工艺合理,能较好的控制内在质量。     

氟康唑阴道泡腾栓的研制

研讨氟康唑制备并建立该制剂的质量控制标准。结果该制剂制备工艺简便,质量可控。可供临床应用。     

聚维酮碘新制剂的制备及质量控制

目的:制备聚维酮碘新制剂并建立其质量控制方法。方法:制备独立包装的聚维酮碘片剂及缓冲溶液,采用电位滴定法测定混合后制剂中碘的含量,同时考察其稳定性。结果:所制制剂固相为棕红色片剂,液相为pH约5.8的无色澄清溶液;混合后制剂溶液中平均有效碘含量为95.24mg;稳定性考察中,10h内有效碘含量测定结果平稳。结论:本制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

利用微软Office建立医院自制制剂检验数据管理系统

目的:规范医院自制制剂检验工作管理,确保制剂质量。方法:运用VBA编程,有机集成微软Office自动化办公套件中Access数据库、Word文字处理等组件,设计符合制剂检验特点的数据管理系统。结果:检验工作所涉及的各种原始记录和报告等打印文件页面美观,格式统一;制剂的检验数据通过计算机记录在数据库中,方便了制剂质量信息的掌握和计算数据的处理。结论:该系统的建立提高了制剂检验工作效率和工作质量,有利于医院自制制剂工作的制度化、规范化建设。     

医院制剂申报注册体会

目的:总结医院制剂注册的经验,为医院制剂申报再注册及新制剂发展提供参考。方法:结合新出台的医院制剂相关法规及2005年资阳地区6家医疗机构制剂申报注册情况,浅析本次医院制剂注册的特点,归纳体会。结果:随着医院制剂监督管理的法规日益健全,制剂注册更加体现申报资料内容的真实性、完整性、规范性,注重质量标准的可控性。结论:"发挥中药优势,开发特色制剂"已成为新制剂发展的方向,同时医疗机构应注重注册制剂临床疗效的研究,并加强对其毒、副作用的的收集,进一步完善质控标准,才能适应不断提高的制剂再注册要求。     

对医疗机构制剂再注册工作中相关问题的认识和探讨

目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考。方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议。结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题。建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等;应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全。     

抗病毒止咳合剂的制备及临床应用

目的：研究本院制剂抗病毒止咳合剂的制备、质量标准及临床疗效观察。方法：采用煎煮法制备抗病毒止咳合剂,对80例儿童上感患者进行了临床观察。结果：本制剂能有效控制感冒症状,止咳效果显著。结论：本制剂可作为上呼吸道感染治疗药物。     

从系列药品不良反应事件的原因分析浅谈加强医院制剂管理

目的:为医疗机构加强医院制剂的质量管理提供参考。方法:对"亮菌甲素事件"、"欣弗事件"、"甲氨蝶呤事件"、"刺五加事件"系列药品不良反应事件发生的原因与药品生产之间的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析。结果与结论:上述药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密关系,提示医院制剂应建立与制剂配制相适应的质量管理体系,加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全。     

参芪舒心胶囊的薄层色谱研究

目的：建立医院制剂参芪舒心胶囊的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对处方中丹参、三七、黄芪进行定性鉴别。结果：薄层色谱图中斑点显色清晰,阴性对照无干扰。结论：所建立的方法专属性强,重现性好,可用于参芪舒心胶囊的质量控制。     

甲硝唑乳膏处方及制备工艺的改进

目的:改进甲硝唑乳膏的质量。方法:通过调整甲硝唑乳膏的基质组成等改进处方,通过改变主药甲硝唑的加入方法等改进制备工艺对甲硝唑乳膏进行改进,并对改进处方与原处方所制制剂进行1年的留样观察试验。结果:改进处方所制制剂质地更细腻,无砂粒感,放置无变硬、变干现象,制剂质量稳定性明显优于原方法所制制剂。结论:改进的甲硝唑乳膏处方合理、制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

浅谈基层医院临床实验室的质量管理

目的探究基层医院临床实验室影响质量相关问题,寻求针对性的对策,以提高检验质量。方法对多家基层医院临床实验室影响质量因素进行问卷调查分析。结果影响质量的主要因素为检验前质量管理不严格、人才专业技术水平较低、检验设备维护校准不规范、制度流程落实不到位等。结论基层医院应通过完善制度、加强人才培养、严格检验过程质量控制提高临床实验室质量。     

品管圈在医院制剂生产质量持续改进中的应用与成效

目的:通过品管圈活动持续改进医院制剂生产质量,缩短羟苯乙酯氯化钠溶液单位制剂生产时间。方法:遵循PDCA(Plan,Do,Check,Action)循环,按照品管圈的十大步骤进行质量持续改进,评价有形成果和无形成果。结果:针对羟苯乙酯氯化钠溶液的配制环节、灌装环节和人员因素,采用改进生产器械、更新设备、加大培训力度和考核以及优化生产流程的措施,缩短单位制剂生产时间21.15 min,目标达成率为133.9%,进步率为47.55%。在显著缩短单位制剂生产时间的同时,大幅度提高了圈员解决问题的能力、沟通与协调能力和工作的积极性(活动成长值正向增长分别为1.83、1.50、1.33)。结论:品管圈活动能有效提高医院制剂的生产效率,优化生产工艺和流程,推动医院制剂生产质量持续改进。     

复方奥硝唑口腔溃疡膜剂的制备及疗效观察

目的：研制复方奥硝唑口腔溃疡膜剂,建立质量控制方法,观察其临床疗效。方法：以聚乙烯醇,羧甲基纤维素钠等为辅料制备复方奥硝唑口腔溃疡膜剂,采用分光光度法测定主药奥硝唑的含量,测定波长为316nm。结果：奥硝唑在6．0～18．0μg·ml-1范围内呈良好线性关系（r=0．9997）,平均回收率为100．19％,（RSD=0．66％,n=5）。治疗各型口腔溃疡患者517例,总有效率为98．2％。结论：该膜剂制备方法简便易行,质量可控,疗效确切,适于医院使用。