硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的:考察硫普罗宁注射液分别与5%,10%葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法:应用高效液相色谱法测定硫普罗宁注射液中硫普罗宁的含量,并用酸度计、注射液微粒分析仪分别考察硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍后在不同温度下的pH值及微粒的变化.结果:在20,30,37℃温度下,8 h内混合液中硫普罗宁的含量、混合液的颜色基本无变化;pH值无明显变化,不溶性微粒检查合格.结论:在20～37℃范围内硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍8 h内稳定,可以配伍使用.     

HPLC法测定硫普罗宁注射液中硫普罗宁的含量

目的：建立高效液相色谱法测定硫普罗宁注射液中硫普罗宁的含量。方法：采用Venusil MP C18色谱柱（150mm×4．6mm,5μm）,水（磷酸调节pH为2．2）-乙腈（90：10）为流动相,流速为1．0ml·min^-1,检测波长为210nm。结果：硫普罗宁在27．01～432．16μg·ml^-1的范围内,线性关系良好（r=0．9999）。平均回收率为99．8％,RSD为1．18％。结论：该方法简便,快速,准确,可用于测定硫普罗宁注射液中硫普罗宁的含量。     

HPLC法测定注射用硫普罗宁中硫普罗宁的含量

目的:建立注射用硫普罗宁中硫普罗宁的含量测定的HPLC方法。方法:采用ZorbaxC18 150 mm×4．6mm,5μm为固定相;流动相:甲醇-水(5:95),用磷酸调pH值至2．5;流速:1．0 ml·min-1,检测波长205 nm。结果:硫普罗宁在0．1-1．0 mg·ml-1范围内线性关系良好,硫普罗宁加样回收率为99．8％,RSD％为0．3％(n=9)。结论:该方法简便、灵敏、准确。     

高效液相色谱法测定注射用硫普罗宁中硫普罗宁含量

目的建立测定注射用硫普罗宁中硫普罗宁含量的高效液相色谱法。方法采用waters C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),水(磷酸调节pH为2.2)-乙腈(90∶10)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm。结果硫普罗宁质量浓度在25.01～400.16μg/mL的范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为100.01%,RSD为0.55%(n=9)。结论该方法简便、快速、准确,可用于测定注射用硫普罗宁中硫普罗宁的含量。     

HPLC法测定硫普罗宁片中硫普罗宁的含量

目的应用HPLC法测定硫普罗宁片中硫普罗宁的含量。方法色谱柱为依利特Kromasil C18(5μm,4.6 mm×250 mm),流动相为甲醇-水(5∶95),用磷酸调pH值为2.5,流速为1.0 ml.min-1,检测波长为205 nm,柱温为室温。结果硫普罗宁在254.9~764.7 mg.L-1范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.999 6);平均回收率为97.04%,RSD=1.27%(n=9)。结论该方法测定结果准确、灵敏、可靠。     

HPLC法测定硫普罗宁注射液的有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定硫普罗宁注射液中的有关物质。方法:采用C18柱,以水(磷酸调节pH值为2.2)-乙腈(90∶10)为流动相,检测波长为210 nm。结果:硫普罗宁与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离,检测限为0.11μg.mL-1,重复性试验RSD为0.8%。结论:该方法简便、快速、灵敏、准确,可用于测定硫普罗宁注射液中的有关物质。     

硫普罗宁注射液有关物质的分离与测定

目的优化反相高效液相色谱法分离测定硫普罗宁注射液有关物质并进行方法学验证。方法以各杂质峰的对称性、相对保留时间及分离度等因素为指标,优化了pH、流动相缓冲盐浓度、温度等因素,建立HPLC色谱条件:色谱柱:Waters Symmetry-C18柱;流动相:0.05moL.L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至3.2)-乙腈(95∶5);检测波长:210nm;柱温:30℃;流速:1.0mL.min-1。结果优化后的方法具有简便快速、灵敏度高、专属性强的特性;杂质A、B及杂质C、杂质D的相对响应因子(相对于硫普罗宁)分别为0.73、2.32和1.18;硫普罗宁注射液中含有这4个杂质,且含量均大于0.1%。结论采用加相对响应因子的1%主成分自身对照法以及杂质对照外标法更能准确反映杂质含量。     

反相离子对色谱法测定硫普罗宁注射液中乙二胺四醋酸盐的含量

目的:建立硫普罗宁注射液中乙二胺四醋酸盐含量的反相离子对色谱测定方法。方法:采用Dikma Diamonsil C8柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-40%四丁基氢氧化铵-88%甲酸-水(125∶3.3∶0.6∶875)为流动相;流速1.5 mL·min-1;柱温40℃;检测波长254 nm;进样体积30μL。结果:依地酸钙钠浓度在0.89～53.83μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998,平均加样回收率为101.3%;乙二胺四醋酸二钠浓度在1.82～91.22μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=1.0000;平均加样回收率为99.0%。结论:该方法快速、简便,专属性强,重复性好,结果准确可靠,适用于硫普罗宁注射液中乙二胺四醋酸盐的含量测定。     

硫普罗宁治疗药物性肝病30例

目的:观察硫普罗宁粉针剂治疗药物性肝病的疗效。方法:治疗组30例患者给予硫普罗宁粉针剂200mg,用5%葡萄糖注射液250mL稀释后静脉滴注,1次/d;对照组30例患者给予静脉滴注能量合剂,1次/d。疗程均为4周,观察治疗前后肝功能的改善情况。结果:治疗组谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)复常率分别为73.3%,70.0%,较对照组有显著性差异(P<0.05)。结论:硫普罗宁粉针剂对药物性肝病患者有良好的疗效。     

硫普罗宁注射液与3种输液的配伍稳定性考察

目的：探讨硫普罗宁注射液以0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液为稀释剂,临床配伍的稳定性。方法：按临床使用方法,将硫普罗宁注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液按比例配制的待测液,分别于避光（输液瓶用铝箔包裹）与不避光条件室温（25℃）放置0,2,4,6,8h,对其进行溶液外观、pH、不溶性微粒、含量及有关物质检查。结果：避光条件下,在0～6h内混合液各检测指标均无明显变化,8h时有关物质增加;在不避光条件下,O-2h内混合液各检测指标均无明显变化,4h时有关物质明显增加。结论：硫普罗宁注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液配伍,避光条件下6h、不避光奈件下2h内使用稳定、安全。     

注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用硫普罗宁细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果:将硫普罗宁稀释至1 mg·mL-1时对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论:该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.     

RP-HPLC法同时测定多种维生素注射液(13)中3种脂溶性维生素的含量

目的:建立反相高效液相色谱法同时测定多种维生素注射液(13)中维生素A、维生素K1和维生素E含量的方法。方法:色谱柱:DiamonsilC18,流动相:甲醇,流速:2.0mL·min-1,检测波长:265nm。结果:维生素A、维生素K1和维生素E的检测浓度线性范围分别为60～240μg·mL-1(r=0.9997)、74～296μg·mL-1(r=0.9999)、4～16mg·mL-1(r=0.9998),平均回收率分别为99.9%、99.9%、100.1%(RSD=0.35%、0.32%、0.20%)。结论:该方法简单、快速、灵敏度高、重复性好,可同时测定多种维生素注射液(13)中维生素A、维生素K1和维生素E的含量。     

HPLC法测定利血平注射液中利血平的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定利血平注射液中利血平含量的方法。方法:色谱柱为Venusil XBP-C18,流动相为甲醇性范-水围(为524:～481,6pHμg=·(m3L±-(10.r2=))0,.9检99测1波);长平为均2回68收n率m为,流9速9.6为9%1,mRLS·Dm=in0-.91,8柱%(温n为=29)8。℃结,进论样:本量方为法10准μ确L。、可结靠果、:重利复血性平好检,测可浓用度于该线制剂的含量测定。     

HPLC法测定克林霉素磷酸酯注射液中抑菌剂苯甲醇的含量

目的:建立高效液相色谱法测定克林霉素磷酸酯注射液中抑菌剂苯甲醇含量的方法。方法:采用色谱柱为CAPCELL PAKC8,流动相为磷酸二氢钾溶液-乙腈(775:225),流速为1.0mL·min~(-1),检测波长为210nm。结果:苯甲醇检测浓度线性范围为4.175～41.75μg·mL~(-1)(r=0.9999),平均加样回收率为100.5%(n=9),RSD=0.09%。结论:本方法准确、重复性好,可用于克林霉素磷酸酯注射液中苯甲醇含量的测定。     

硫普罗宁注射液腘窝淋巴结试验研究

目的用小鼠腘窝淋巴结试验（Popliteal lymph node assay,PLNA）以及检测淋巴细胞表面分子（CD4＋/CD8＋）来评价硫普罗宁注射液的免疫毒性。方法将昆明种小鼠随机分为5组,每组12只,设阳性对照组（盐酸氯丙嗪20.83mg.kg-1BW）、阴性对照组（氯化钠注射液）和硫普罗宁注射液（3.33、13.33、53.33mg.kg-1BW）3个剂量组,采用小鼠腘窝淋巴结试验方法测定腘窝淋巴结重量及细胞指数,淋巴细胞亚群测定采用流式细胞技术法,观察不同剂量组与对照组的差别。结果小鼠分别给予不同剂量的硫普罗宁注射液后,PLN（腘窝淋巴结）重量指数、细胞指数未见统计学意义的改变,但随用药剂量的增大而表现为增加的趋势。CD4＋/CD8＋淋巴细胞的比例无明显变化。结论硫普罗宁注射液有引起小鼠淋巴结肿大、增殖细胞的趋势。     

RP-HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液中主药和有关物质的含量

目的:建立以反相高效液相色谱法测定盐酸异丙嗪注射液中主药和有关物质含量的方法。方法:色谱柱采用DiamonsilC18,以0.05mo·lL-1磷酸二氢铵(pH3.2)-乙腈(70∶30)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长249nm,检测3批盐酸异丙嗪注射液样品中主药和有关物质含量。结果:盐酸异丙嗪检测浓度线性范围为5.07～101.32μg·mL-1(r=0.9995);平均回收率为100.3%(RSD=0.33%,n=6);有关物质各杂质与主药峰之间的分离度良好。盐酸异丙嗪检测限和定量限分别为20、80ng·mL-1,3批有关物质的含量分别为1.9%、1.7%、1.0%。结论:本法操作简便,灵敏度高,结果准确,可有效控制盐酸异丙嗪注射液的质量。