新辅料Kollidon CL 在片剂中的应用

Kollidon CL是BASF公司在聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的基础上经过化学修饰,用端基聚合反应工艺制得的一种药用辅料。Kollidon CL是该公司为这一产品定的商品名。国内称其为交联聚乙烯吡咯烷酮,其别名为交联聚维酮、交联PVP、聚乙烯聚吡咯烷酮、Insouble Polyvidone、Crospovidone、不溶PVP等。本品在国外作为药用辅料已被美国药典1990年版、德国药典1986年版以及欧洲药典     

药用辅料制备工艺分析

药用辅料包括辅料和添加剂,是药物制剂的重要组成部分。药物制剂是药物存在时的状态,是配方的总称。药品剂型辅料发挥两个作用：第一,药物必须通过辅料形成有效的配方,才能发挥其疗效。二是,辅助配方因素会影响和改变药物的疗效,这是辅料在药物作用下的积极作用。     

聚合物纳米药物制剂生物分析方法及药动学研究进展

聚合物纳米药物制剂因其具有长循环、可降低免疫原性、不良反应小等优点,得到了越来越多的关注,已经成为纳米药物制剂研究的热点。然而,真正成功应用于临床的聚合物纳米药物制剂的数量非常少,药代动力学行为不理想是导致这一现象的主要原因之一。聚合物纳米制剂作为载药粒子进入体内之后,会释放出游离药物和聚合物辅料,游离药物是发挥药效的物质基础,而聚合物辅料则有可能会引起辅料-药物相互作用,因此,聚合物纳米药物制剂药代动力学研究的关注点不应该仅仅局限于游离药物本身,应该同时关注载药粒子、游离药物、聚合物辅料及其代谢物在体内的动态变化,这就为聚合物纳米药物制剂的生物分析方法提出了新的要求和挑战。基于此,本文简要介绍了聚合物纳米药物制剂的常用生物分析方法色谱分析法的特点及适用范围,概述了聚合物纳米药物制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄,希望能够为聚合物纳米药物制剂的药代动力学研究、安全性和有效性评价提供借鉴和参考。     

药物制剂中药物与辅料相互作用的研究进展

药物制剂中药物与辅料间的相互作用对药物的溶解度、稳定性、生物利用度等方面具有正向或负向的影响.因此,在药物制剂研发过程中,对药物与辅料间、辅料与辅料间相互作用的考察不可缺少.本文就近年来国内外固体制剂、液体制剂和载体给药系统中的原辅料相互作用以及用于相容性研究的分析方法等研究进展进行综述,为药物制剂研究中的处方筛选及剂...     

药用辅料的研究与发展趋势

讨论了辅料在药物制剂中的重要性和国内外辅料的研究状况,我国应加速对辅料的研究与开发     

药剂专利文献管理软件的设计

药物制剂的研究和生产，在医药事业中占有十分重要的地位．近几十年来，许多新理论、新技术、新工艺、新剂型、新辅料等广泛用于药物制剂的研究和生产，促进了药物制剂从理论到实践的各个方面的迅速发展，在某些方面特别是抗癌药物载体的研究还有重要的突破，广大中小药厂和制剂工作者，迫切希望获得药物制剂方面的情报信息．于是，1985年我们创办了《药物制剂信息》这一刊物，主要编译报道剂型、品种、工艺、技术、辅料等药物制剂方面的专利文摘和情报资料，资料来源于美国《化学文摘》第六十三大类药物制剂部分，收集世界各国药物制剂品种…     

氧化葡聚糖的制备及表征

目的合成可用作药物制剂辅料的氧化葡聚糖。方法以葡聚糖40为反应起始物、高碘酸钾为氧化剂,在适宜条件下制备氧化葡聚糖,以红外分光光度计、紫外分光光度计、旋光仪测定其结构和光学性质,以凝胶渗透色谱法测定其分子量,以盐酸羟胺法测定氧化度。结果经氧化,葡聚糖分子上的部分羟基变成了醛基;生成物的最大紫外吸收波长为238nm;比旋光度为181;分子量(Mw)为4106;氧化度为131.68%。结论所制备的氧化葡聚糖具有准确可靠的质量控制指标,可以作为药物制剂辅料,用于前体药物及缓释药物制剂的制备。     

交联固化对明胶微球质量的影响

明胶微球以其原料易得、工艺简单、可生物降解、低毒等特点被广泛应用于抗肿瘤及其他药物研究中〔1〕。明胶微球主要缺点是在水性环境中溶解较快,采用交联固化手段可延缓药物的释放〔2〕。本文就交联固化对微球质量的影响作一综述。 1 交联固化时间 一般认为,增加交联固化时间能增加微球的交联度。实验表明〔3〕,随着交联固化时间的增加(10min～7d),氨茶碱实际载药量与其理论值的比率减小,微球产率由31.5%降至3.30%。交联固化时间对盐酸氯压定的载药量、产率无明显影响,可能是由于药物的理化性质不同,微球与交联剂亲合能力不同。     

我国药用辅料管理的探讨

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要.但我国的辅料管理问题日渐凸现.本文通过对辅料管理的现状分析以及国际管理模式的调研,对科学合理规范的辅料管理提出建议.     

制剂企业药用辅料内控质量标准的研究

药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考。     

药用新辅料在制剂中的应用

药用新辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂剂型的发展和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定的剂型，并且与提高药物的疗效、降低毒副作用有很大的关系。因此，研究开发、合理应用新辅料不仅是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的重要方向，而且可取得较大的社会及经济效益。     

儿童药物制剂存在的问题及其创新开发策略

儿童药物制剂广受关注，但目前儿童药物制剂还存在制剂种类少、辅料安全性低、规格不适宜、服药依从性差等问题。本研究针对儿童药物制剂存在的问题，概述了一些儿童药物制剂的创新开发策略，尤其分析指出3D打印技术在创新儿童药物制剂开发中的优势及应用前景，以期为新型儿童药物制剂开发提供思路。     

甲壳素及其衍生物作为药用辅料的应用进展

目的：介绍国内外甲壳素及其衍生物作为药用辅料的应用进展。方法：查阅近几年国内外文献报道,加以综 。结果与结论：甲壳素及其衍生物是一种十分丰富的自然交涉人有可生物降解性和良好的生物相容性、成膜性,本身具有一定的疗效,是一种极有潜力的新型药物制剂辅料。尤其是改性为水溶性材料后,无颖将进一步推动药物制剂的发展。     

加强对药用辅料的监管工作十分重要

药用辅料是药品的一个重要组份.其质量优劣直接影响到药品的质量及使用.药用辅料也一直是制约药物制剂发展的一个重要因素.随着药物新剂型的不断开发和应用,药用辅料的研发、生产、管理等工作越来越受到重视.     

二甲硅油分子交联的表征研究

目的：对药用辅料二甲硅油的结构进行解析表征。方法：采用超高效液相-高分辨质谱联用方法检测,基于高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息对二甲硅油的结构进行解析。利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能对二甲硅油20、50、100、200、350、500、750、1000、12500和30000系列型号样品进行分析表征。结果：二甲硅油按照黏度不同可以分为不同的型号,随着型号的增加,黏度不断增大,通过对二甲硅油分子结构的解析发现,二甲硅油的结构中存在分子交联的现象,其分子交联的比例与其黏度成正相关。结论：二甲硅油的黏度是其重要的功能性指标,二甲硅油的黏度不仅与其聚合度有关,还与其分子交联的比例有关。     

预混与共处理药用辅料应用进展及其质量控制要点探讨

目的 对预混与共处理药用辅料的生产工艺、应用进展和质量控制要点作最新概述和分析。方法 结合近年来国内外相关文献和药典标准进行介绍、评述和展望。结果 不同工艺制备的预混与共处理辅料性质不同,在药物制剂中的应用不同,从而使其质量控制要点也不尽相同。结论 预混与共处理辅料对于药物制剂的质量与疗效有着重要意义,需根据辅料特性完善能反映产品安全性、功能性与质量均一性的相关质量指标。     

药用辅料对药物转运体影响研究现状

药用辅料是药物制剂中不可缺少的组成成分,其通常作为惰性物质影响药物制剂的崩解、溶出等过程。近年来,随着研究的深入,许多常见药用辅料如表面活性剂,稳定剂,润滑剂等均在体内外表现出一定的生理和药理活性。研究表明药用辅料可通过影响药物转运体和肝药酶,进而影响药物的体内处置过程,导致药动学和药效学行为发生改变,甚至引起临床药物不良反应的发生。药用辅料对常见ATP结合盒转运体,如P-糖蛋白转运体、乳腺癌耐药蛋白和多药耐药相关蛋白,以及溶质载体转运体,如有机阴离子转运肽,有机阴离子转运体,有机阳离子转运体和寡肽转运蛋白等多具有一定的抑制作用,也有少量报道辅料对转运体具有诱导作用,但其抑制和诱导机制尚未完全阐明。本文就目前药用辅料对药物转运体影响的研究及其可能存在的机制展开综述,以期为仿制药及创新药物制剂方面研发提供新思路。     

国内外药用辅料变更管理制度研究

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。     

新型药用辅料微粉硅胶在药物制剂生产中的应用

介绍了新型药用辅料-微粉硅胶的性能特点以及在药物制剂生产中的具体应用.微粉硅胶可以取代传统的抗结剂、助流剂,用以提高药物制剂的生产质量.     

我国中药辅料标准存在的问题及对策研究

药用辅料在中药制剂中具有独特的作用和地位,是构成药物制剂必要的辅助成分,对药品的生产、应用和疗效有着重要作用,可以说"没有辅料就没有制剂"。在我国,传统的辅料应用于中药制剂已经有了很长的历史,早在商代就有