ISO9000族与GMP的关系

近年来,在报刊杂志上不时有一些论及ISO9000与GMP关系的文章发表。有人主张药品生产就是贯彻GMP,不需要ISO9000;有人提出药品生产企业应注意ISO9000。从字里行间看不少作者对ISO9000还不甚了解。故很难说明ISO9000与GMP之间的关系,更说不清药品生产企业只贯彻GMP,不贯彻ISO9000对不对。本文试图说明ISO9000是什么,ISO9000与GMP是什么关系。 一、ISO9000族 ISO9000族是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。ISO9000是国际标准,但不是单个标准,而是一个集合,故称之为9000族。这些标准的内容都是关于质量管理     

GMP与ISO 9000系列标准接轨的探讨

今年全国医药企业质量工作的主要任务之一是突出推行GMP和ISO 9000系列标准。GMP与ISO 9000系列标准如何接轨呢? 一、什么是GMP GMP是药品制造过程的质量规范,是进行药品生产和质量管理的基本准则。自第一个GMP出现以来,在保证药品的生产质量和加强企业管理等方面效果蜚然。在世界卫生组织倡导下,世界各国都相继推行GMP。按照GMP要求生产药品,已成为药品进入国际     

论药品生产企业质量管理标准问题

本文论述了什么是质量管理，指出GMP不是质量管理，只是质量管理的一部分。不能用GMP作为质量管理的标准。制药企业应以ISO9000族标准为质量管理和质量保证的标准，并把GMP与ISO9000结合起来。     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.     

制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨

制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》（GMP）管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平。本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、《药品生产质量管理规范》、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体。     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，SIO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准就约品生产质量管理来说，两者具有许多相通之处，同时义仔住较大差别。目前，许多制药企业在通过GMP认证的同时．正在积极地开展ISO9001认证工作，笔者就此问题进行简要的论述     

制药企业更应重视ISO9000族标准

ISO 9000是什么?许多人还比较陌生。本文旨在概述ISO 9000的内涵,探讨ISO 9000族标准与GMP的关系以及ISO 9000质量体系在制药企业中应用所体现的先进性。 1 ISO 9000族标准 质量是企业的永恒主题,市场竞争的焦点是质量的竞争。优良质量依赖于建立完善的质量体系,实施全面的质量管理。ISO 9000族标准是国际标准化组织(The Inter-na-tional Organization for Standardization)属下的技术委员会(ISO/TC176)总结了各国质量管理和质量保证经验,经过各国管理专家近10年的努力,于1986年6月15日首先颁     

引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求，对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析。结果与结论在以GMP为核心的企业质量管理体系中，引入ISO9001标准，将会进一步完善制药企业的质量管理体系。     

制药企业GMP认证检查中缺陷项目的统计分析

《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度的最可靠的举措，是药品生产和质量管理的基本准则。对陕西省部分制药企业GMP认证现场检查报告统计，发现存在一些带有共性的问题，现汇总如下。     

简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前,在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准,这是一个强制性行业标准,也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现,需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析,以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短,提高企业的质量管理水平。     

制药企业质量管理体系的建立与运行——初论ISO9001与GMP的标准融合

按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，可实现产品质量的稳定和提高；GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它体现了对药品生产全过程的控制要求，两者相辅相成，本文就企业实践情况论述了将两者有机的结合起来的理论依据、实际操作过程以及取得的工作成效。     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展.如何迎接GMP认证,做好GMP认证的各项准备工作,是摆在我们制药企业面前的急需解决的重要课题.要想一次性顺利通过认证,必须做好申报前、申报资料及申报后三个阶段的准备工作.     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。     

促进制药企业贯彻GMP和ISO 9001标准的有机融合

药品质量的高低,不仅与企业的技术水平有关,更与企业的质量管理水平有关.对于制药企业来说,贯彻实施药品GMP规范和ISO 9001标准,在开拓国内和国际药品市场中有着越来越重要的意义.