治疗直立性低血压的新药

华盛顿消息:美国食品药物管理局(FDA)已批准用于治疗直立性低血压的新药。虽然大多数人在站立或站起时没有头晕及昏厥症状,但仍有大约20 000名美国人受其影响。内科医生们经常开些营养血管的药品或改变饮食,试图减轻这一症状。 FDA说,ProAmatine(midodrine)可明显     

什么是FDA妊娠用药分级

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写。成立于1927年,最早称为食品、药物和杀虫剂管理局,1930年,更名为食品药物管理局。美国联邦政府授权FDA负责进口食品、药物及保健品的管理和     

研制中的AIDS药物

在美国,一种新药批准在市场销售需要数年.一只在实验室和在动物试验中发现一种新化合物具有生物活性和安全性,制药公司便向食品和药物管理局(FDA)提出申请,要求开始进行临床试验.即人体试验.如果FDA在30天内没有表示反对,此申请(称为审查的新药或IND申请)开始生效. 临床试验分为3期: I期研究在少量健康人中进行,目的是确定药物的药理学作用,其安全剂量以及机体对药物的吸收.代谢和排泄情况,I期研究一般需一年以下.     

干扰素可减缓多发性硬化症的发作

通过核磁共振(MRI)可发现大脑中发的变化,神经病科医师收集到遗传工程药物能减缓多发性硬化症(MS)的进展。一个美国科学家顾问组建议FDA(食物与药品管理局)批准一种β-干扰素用于治疗缓慢复发的MS,在美国患此病的300万名病人中,多达2/3的人受到其影响。     

美国FDA法规信息跟踪

1、FDA机构职责和法规组织机构.1．1FDA机构美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，     

治疗食管静脉曲张出血新药已向FDA提交申请

蒙特利尔一家医药产品开发公司H3 Pharma宣布,Sanvar IR的新药申请NDA已向美国食品及药物管理局(FDA)递交。该候选产品是一种生长激素抑制素类似物,用于食管静脉曲张破     

重组蛋自的稳定性和使用

八十年代以来涌现出了许多重组蛋白药物(RPDs),它们是通过基因工程技术得到的高度纯化制剂。目前,美国食品药物管理局(FDA)已批准了其中八种肠胃外的药物在市场销售,这些药物在临床上有广泛的应用,从溶解血凝块以至癌症治疗。此外,有多种重组产品正等待FDA批准其产品许可证申请。因而,在临床治疗应用中,如何安全保管和使用RPDs应引起特别重视。为确保制品使用时的安全,厂家需对其产品进行广泛的稳定性试验。1987年美国FDA遵循“人用药物与生物制品稳定性指南”对RPDs的有效期做了规定。就投入市场的于封闭容器内药品而言,要根据规定的温度测定其     

美国FDA简介及制药厂如何执行GMP

一九八○年五月应美中贸易委员会的邀请,由中国医药工业公司、华北制药厂,山东新华制药厂,东北制药总厂及上海医药工业研究院等单位共六人组成了中国医药工业赴美技术考察团。主要目的是了解美国食品药物管理局(FDA)的性质、机构、职权及其对药品管理的制度,了解美国从国外进口药     

抗高血压新药

一种定时释放的新高血压药物最近得到美国食品药物管理局(FDA)的批准,将于今年上市。此药是根据一种历史悠久的高血压药重新配方制造的,以符合定时治疗标准,此药被命名为Covera-HS(盐酸戊脉安,Verapamilhydrochloride Searle),在睡前口服,在约5小时之后释放。此药在早5点到上午之间效果最佳,但在其他时间仍有效。     

1990年美国医药生物技术开发现状

1982年美国药品与食品管理局(Federal Drug and Food Administration,FDA)批准Eli Lilly公司的重组人胰岛素投放美国市场,标志着美国制药工业开始进入现代生物技术的新纪元。嗣后数年间,FDA每年都批准数种医药生物技术产品投放市场。1989年FDA又批准重组的红细胞生成素(Amgen公司的Epogen)和一种乙型肝炎疫苗(Smithkline Beecham公司的Engerix-B)投放市场,累计已有11种(见表Ⅰ)投放市场,每年创造数亿美元产值。     

奥氮平在情感性精神障碍中的应用进展

奥氮平(Olanzapine)是一种新型的非典型抗精神病药物,对精神分裂症阴性症状、阳性症状均有效果,是目前美国食品药物管理局(FDA)已批准治疗急性躁狂的唯一非典型抗精神病药物[1].     

Muraglitazar对2型糖尿病患者死亡和主要不良心血管事件的影响

背景:过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)是调节基因表达的核转录因子。在美国,已引入了针对2个不同家族PPAR(α和γ)的治疗药物。首个双PPAR激动剂m uraglitazar已于2005年9月9日获美国食品及药品管理局(FDA)顾问委员会批准,并以8∶1的投票结果获准用于控制2型糖尿病患者的血糖     

用于治疗“游泳性耳炎”药获FDA批准

Daiichi制药公司宣布,美国食品及药物管理局(FDA)批准其7日疗程,每日1次使用的局部用抗生素0.3％氧氟沙星滴耳液(FLOXIN Otic),用于小儿外耳道炎OE的治疗,OE是一种耳道感     

RSV单抗对婴儿安全

美国罗克维尔市食品与药物管理局(FDA)Mo-han等报告，呼吸道合胞病毒(RSV)单克隆抗体palivizumab可预防RSV感染，不会增加2岁以下婴幼儿的死亡危险(Pedi-atr Infect Dis J2004，23：342)。     

FDA对无菌生产新规定

美国药品食物管理局(FDA)于1985年2月发表了名为“药品无菌生产准测”(Guidline on Sterile Drug Products Pro-duced by Aseptic Processing)草案,准备列入美国的21CFR10.90(b)过滤章节中。FDA认为准则所述的无菌操作方法是一种验收(Volidation)工艺,按此执行可以符合CGMP     

警惕含有亚硫酸盐的药物

据估计,在美国约有50～100万人对亚硫酸盐类(一种作为防腐剂使用的化学制剂)过敏。由于出现的许多严重反应(包括近年来死亡的14例)涉及到在餐馆里色拉和其它一些食物中使用的亚硫酸盐,因此,美国今年早些时候规定,禁止在新鲜水果和蔬菜中使用亚硫酸盐。但估计有1100种处方药物中,主要是静脉用溶液或注射用药物也含有亚硫酸盐为减少或防止氧化作用(药物变质的主要原因)。为限制对威胁生命的亚硫酸盐的接触,美国食品药物管理局(FDA)宣布,自     

硅酮植入物与儿童胃肠疾病

一项初步研究提示,以硅酮凝胶植入物充填乳房的妇女若用母乳喂养婴儿,这些儿童可出现自体免疫疾病的症状。早期的研究已表明,接受这些植入物的妇女可能会面临一系列莫名其妙的自体免疫疾病增加的危险。实际上,硅酮凝胶植入物导致自动免疫疾病促使美国食品及药物管理局(FDA)限制这种植入物的应用。     

中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行

为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(FDA)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国FDA副局长及相关     

治疗顽固性癫痫的一种新装置

1997年7月16日美国食品及药物管理局(FDA)批准治疗癫痫的一种医疗器械,这是近几年治疗癫痫的新疗法之一。由Cyberonies有限公司(美国休斯敦)研制的神经控制修复装置是在向FDA提出申请仅180天,以及由一个顾问委员会推荐后20天就获得批准的一种装置。这种可置入的装置是用来作为患顽性癫痫病人的辅助治疗,它就象“大脑的起搏器。”该装置的脉冲发生器置入在胸部皮下;其导程一直进入到较     

治疗前列腺癌的新方法

据一位药物研究人员称,美国食品药物管理局(FDA)批准了合成的促黄体激素-释放激素类似物Leuprolide。此药为有效地治疗晚期前列腺癌扫清了道路,没有睾丸切除术所致之精神创伤,也没有雌激素的副作用。在宣布FDA批准此药的记者招待会上,哈佛大学内科副教授Marc Garnick说,Leu-