美国FDA药品信息公开的评介与思考

中国的药品监管体系正处于一个建设性重构和整合时期,在《政府信息公开条例》颁布之际,应进一步借助现代化的信息技术手段和平台,公开药品监管机构的机构设置、职能权限、办事程序,对药品审评、药品监督管理行政处罚等涉及相对人权益的事项,应尽量加大公开力度。     

美国FDA实施加强上市后药品的安全计划

2004年11月5日,美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh M．Crawford发表声明,决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。声明称:现代药品无疑为人类健康提供了非常重要的帮助。但是,经验也显示:尽管在药品批准前已对其安全性和有效性进行了大量临床试验和评估,但是,药品的     

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。     

美国FDA药品申报注册批准前检查

美国<食品、药品与化妆品法案>指出,只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)才可以批准其新药申请(New Drug Application,NDA)或仿制药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA).     

FDA药品安全监管体系的改革调整及启示

目的 介绍FDA药品安全监管体系的改革措施 .方法 通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告.结果 与结论 对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示.     

美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)百年发展历程带给中国药品监管如下启示:科学精神和科学标准是药品监管的精髓;建立健全的"全过程零风险监管体系",以法为据加大打击违规力度;首先对公众健康负责,同时平衡制药企业与患者之间的利益,促进制药产业发展;倡导公众参与,化解并利用危机以促进药品监管体制的改革与发展;建立专业-独立-透明的药品监管队伍,并提供充足的资源.     

美国FDA公布药品安全信息沟通指南

美国FDA公布了药品安全信息沟通指南，对如何向公众传递药品安全信息进行了说明。制订《药品安全信息-FDA向公众传递》（Drug safety information-FDA＇s Communication to The Public）指南的目的是把有迹象的重要药品问题向公众传递，方便卫生保健机构和公众获得上市药品潜在的益处和风险的最新信息。     

美国FDA药品生产质量监管体系

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。     

美国FDA药品监管科学合作模式

目的 明确美国FDA在药品监管科学研究中实施的合作模式,为我国药品监管科学的发展提供参考和借鉴。方法 在对美国FDA药品监管科学的内容进行检索分析的基础上,结合监管科学合作实例对美国药品监管科学合作模式进行归纳研究。结果 药品监管科学已经逐步成为美国FDA关注的重点领域,FDA在推进药品监管科学过程中采用了转让内部技术、直接提供资助和融合多方资源这三种合作模式。结论 由于药品监管科学的综合性和交叉性,合作模式在FDA药品监管科学发展的过程中发挥着重要的作用。我国监管机构可以设立专门的部门来推动监管科学的合作,同时鼓励和扶持药品监管科学领域第三方机构的发展。     

美国药品标识监管体系研究

目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论：围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。     

美国药品安全监管机制改革研究

目的：研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法：汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论：通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。     

新体制下加强药品安全责任体系建设的探讨

目的 阐述我国药品安全责任体系建设现状及存在的问题,为加强和完善新体制下的药品安全责任体系建设提供参考.方法 以鞍山市药品安全责任体系建设为依据,通过文献、调研方法,提出相应的建议.结果与结论 为适应监管体制的变化,应采取相应措施,进一步加强药品安全责任体系建设.     

加拿大药品管理系统介绍

目的:介绍加拿大药品管理系统概况。方法:采用文献研究和描述性分析方法。结果与结论:加拿大药品管理系统以其卫生系统和药品市场为基础,在药品准入管理、价格管理以及报销管理等几个方面形成了比较完善的体系。     

药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓...     

特色药检文化体系建设研究

目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.     

后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策

目的为加强后GSP时代的药品监管工作提供参考。方法对157家药品经营企业的GSP跟踪检查结果进行统计。结果与结论分析了药品经营质量管理体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的监管对策。     

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

目的 介绍美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）鼻用制剂监管科学进展,为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展,并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果 FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案,运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征,以及儿童用药研究、鼻脑递送等,旨在开发新工具、新方法、新标准,为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论 本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果,为监管机构管理人员提供参考,为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。     

中国药品监管政策网络演化和发展研究

目的 对中国药政侧重点的演化历程进行分析,以提高中国药品监管效力。方法 通过词频与社会网络分析,针对中国药品监管政策的演化过程进行词云与网络图的可视化呈现,并运用图密度、聚类系数、中介中心性、度中心性等指标,分析政策内容的不同演化特征。结果 不同时期网络特征存在明显差异,整体网络联系趋于紧密,结构趋于优化,且个体网络子群间联系逐步复杂化。但2018—2022年子群数量有所减少,核心节点转移。结论 在当下后疫情时期,要拓宽专项政策领域,加强政策关注点间的协同交叉。