欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。     

欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍

目的 介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验.方法 详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤.结果与结论 介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考.     

欧洲药品质量监督管理考察

由中国药品生物制品检定所金少鸿副所长、国家药监局市场监督司金慧薇调研员带队 ,组成的一行 9人于 2 0 0 2年 4月 5日至 17日访问了设在法国斯特拉斯堡 (Ｓｔｒａｓｂｏｕｒｇ)的欧洲药品质量管理局(ＥｕｒｏｐｅａｎＤｉｒｅｃｔｏｒａｔｅｆｏｒｔｈｅＱｕａｌｉｔｙｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅｓ ,ＥＤＱＭ)、意大利卫生部、意大利高级卫生研究所(ＩｓｔｉｔｕｔｏＳｕｐｅｒｉｏｒｅｄｉＳａｎｉｔａ ,ＩＳＳ) ,并顺访了意大利多发 (ＡＣＳＤｏｂｆａｒ)制药公司。就欧洲药品上市后的监督管理、欧洲各国官方药品检验所 (ＯｆｆｉｃｉａｌＭ…     

药品生产企业质量控制实验室调查研究

目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。     

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

欧洲药品质量管理局及欧洲药典简介

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines，简称EDQM)创立于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe，Directorate General Ⅲ Social Cohesion)，1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg，Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。     

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。     

欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求

欧洲药品管理局（EMA）发布的“儿科药品研发指导原则”,反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。     

欧盟药品不良反应管理和上报指南简介

通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍,进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。     

2013年版欧洲肝脏研究学会(EASL)丙型肝炎病毒感染管理临床实践指南解读

目的:两种蛋白酶抑制剂治疗基因1型丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的Ⅲ期临床试验已经完成,并且在欧美等地区批准上市。欧洲肝脏研究学会(EASL)于2013年对HCV感染管理指南进行了修订更新。本文旨在对2013年版EASL丙型肝炎病毒感染管理临床实践指南进行部分解读。方法:从HCV治疗目标及终点、治疗适应证、不同基因分型HCV患者的治疗策略角度进行解读。结果与结论:聚乙二醇干扰素/利巴韦林(PegIFN/RBV)联合特拉泼维(TVR)或波赛泼维(BOC)是所批准的对基因1型HCV患者的标准治疗,PegIFN/RBV二联疗法仍然是非基因1型HCV患者的标准治疗。     

欧洲医药保健网分类系统在肿瘤科药物相关问题中的应用

摘 要 目的：通过欧洲医药保健网(Pharmaceutical Care Network Europe,PCNE）分类系统在临床病例中的实践,探讨PCNE分类系统在肿瘤科药物相关问题的中的应用。方法: 采用8.0版PCNE分类系统对肿瘤科两例病例进行药学监护,对发生的药物相关问题（drug related problems, DRPs）的类型、原因、干预、干预接受程度及DRPs状态等方面进行分析。结果: 通过PCNE分类系统的梳理,从性质上明确DRPs,能科学、系统地对其分析及干预,为患者提供个体化的药学监护,同时更全面地记录了临床药师工作。结论: 临床药师以PCNE分类系统为依托,建立完善的药学监护系统,精确分析DRPs,促进合理用药,保障患者用药安全,同时提高临床药师的工作效率和工作积极性。     

On the clinical evidence leading to tetrazepam withdrawal

Introduction: In July 2013, the European Medicines Agency suspended the marketing authorizations of tetrazepam across the European Union. Herein, we examine the various kinds of adverse drug reactions (ADRs) reported to be associated with tetrazepam.

Areas covered: We undertook a two-sided systematic approach. First, we conducted a search in Medline for all studies that have published about tetrazepam ADRs in peer-reviewed journals. Second, we collected tetrazepam ADRs from pharmacovigilance system databases. Our study reveals discrepancies in the information provided by these two different sources, both in the number of cases reported as well as in the kind of reported ADRs. Whereas cutaneous alterations are the only ADRs reported in peer-reviewed journals, pharmacovigilance system databases include others (hepatobiliary, neurological and psychiatric).

Expert opinion: We noted the lack of randomized controlled clinical trials evaluating tetrazepam efficiency and safety. We failed to find a turning point in the amount of ADRs reported following tetrazepam withdrawal to underpin the validity of the withdrawal. We stress the importance of a better communication of knowledge in scientific literature, pharmacovigilance agencies, and from doctors to prevent marketed usage of drugs with well-established side effects during long periods.     

State of the art in benefit-risk analysis: Medicines

Benefit-risk assessment in medicine has been a valuable tool in the regulation of medicines since the 1960s. Benefit-risk assessment takes place in multiple stages during a medicine’s life-cycle and can be conducted in a variety of ways, using methods ranging from qualitative to quantitative. Each benefit-risk assessment method is subject to its own specific strengths and limitations. Despite its widespread and long-time use, benefit-risk assessment in medicine is subject to debate and suffers from a number of limitations and is currently still under development.This state of the art review paper will discuss the various aspects and approaches to benefit-risk assessment in medicine in a chronological pathway. The review will discuss all types of benefit-risk assessment a medicinal product will undergo during its lifecycle, from Phase I clinical trials to post-marketing surveillance and health technology assessment for inclusion in public formularies. The benefit-risk profile of a drug is dynamic and differs for different indications and patient groups. In the end of this review we conclude benefit-risk analysis in medicine is a developed practice that is subject to continuous improvement and modernisation. Improvement not only in methodology, but also in cooperation between organizations can improve benefit-risk assessment.     

基于JCI标准下PIVAS医院感染控制和管理体系的建立

目的：基于《联合委员会国际医院认证标准》（JCI标准）,探讨静脉用药调配中心（PIVAS）医院感染控制管理体系的建立。方法：在国内医院感染控制的法律法规的基础上,借鉴使用JCI标准中的PCI条款作为建立PIVAS医院感染控制和管理体系的理论指导。结果：JCI标准在PIVAS的医院感染控制和管理体系的建立上起到纲领和规范性的作用。结论：使用JCI标准指导PIVAS的医院感染控制和管理标准的制定和实施,实现了最终以确保病人安全为目标的核心理念。     

微机网络化管理在门诊西药房中的应用

我院门诊西药房的微机网络化管理系统,系采用当今国际上非常流行的局网产品,国内新引进的Novell网络的最高版本(advanced 3.1版本)在汉字DOS 2.13F支持下的FoxBase数据库上实现,该系统正式运行100多天,表明性能可靠,效果良好。本文对该系统的功能以及使用后的效果作了较详细的论述。