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摘 要 目的:构建食品药品安全事件应急演练路径,提高食品药品安全突发事件防范和应对能力。方法: 论述食品药品安全事件的特点、食品药品安全事件应急演练形式与桌面演练的必要性、食品药品安全事件应急演练的目的与设计以及食品药品安全事件应急演练的组织与实施,剖析演练过程,并进行演练回顾和思考。结果: 本研究可对食品药品安全突发事件应急演练提供一定的参考和借鉴。结论:食品药品安全事件应急演练的开展,不仅需要较高的演练项目设计与实施能力,也需要各级食品药品监管部门驾驭纷繁复杂的突发事件以及专业高效的应对能力,应根据需要开展形式多样的演练。 相似文献
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目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论:两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。 相似文献
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目的:对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法:研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状,结合我国国情及国外监管经验,对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论:为保证血筛试剂质量,欧盟和美国都制定了严格的法律法规,对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》,我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发,但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作,适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目,指定检验机构开展全部项目检验,以进一步完善我国血筛试剂监管,保障人民用血安全。 相似文献
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目的:从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法:通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。 相似文献
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目的:推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法:通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果:当前浙江省市、区(县)级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论:应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。 相似文献
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目的:加强旅游景点中药材等产品销售的监督管理,保障游客用药安全和消费利益。方法:按照现行食品药品相关法规,对所在地土特产店进行调查摸底,结合日常监管情况分析存在问题及监管薄弱环节,并对相关问题进行探讨。结果:旅游景点土特产店以夸大或虚假宣传为手段,采取粉碎药材的方式,非法销售中药材(包括药食两用、可用于保健食品的物品等)及未经国家批准的境外植物药材。诱骗欺诈游客购买,侵害消费者权益,影响旅游秩序和游客对旅游地的评价。结论:食品药监、工商、物价、公安等相关部门应加大监管和处罚力度。有关部门应对阳元草等疑似境外植物药材从法规层面进行规范。 相似文献
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目的:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法:通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论:生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。 相似文献
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目的:为加强对食品检验实验室的管理,实现检测实验室检验质量可控,确保食品检测数据的准确可靠,有力支撑国家食品安全监管工作,同时为实验室检验管理提供可借鉴的实践经验。方法:制订和采取一系列食品检验质量控制措施,从人、机、料、法、环、测六个方面强化对食品检验的各个环节、尤其是对分析过程的质量控制;同时通过外部质量控制考察内部质量控制的可靠性,有效补充内部质量控制的缺憾,进而实现食品检验全过程的质量控制。结果与结论:通过全要素质量控制设计,达到全过程的质量控制目标,供食品检验机构的质量管理工作参考。 相似文献