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目的:建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法:以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论:建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查"药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。 相似文献
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目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。 方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论:各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。 相似文献
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通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析、比较来发现存在的问题,以期为药品GMP检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。 相似文献
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新版药品GMP实施效果调查与分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑。结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境。 相似文献
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目的:为完善构建省级职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称省级药品检查员队伍)提供建议。方法:总结归纳贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍相关法规和要求; 分析其现状和面临的问题,提出相应建议。结果与结论:贵州省虽然通过多种途径奠定了省级药品检查员队伍基础,但是队伍建设还面临诸多问题,例如教育培训工作的质量和实效有待加强,检查员队伍的结构不尽合理,质量体系不能有效保障各项检查工作需求;专职检查员缺乏上升通道和有效考核评价机制。建议深化教育培训工程和持续优化质量体系提升检查员队伍专业化水平;通过打通专职检查员上升通道,构建完善检查员考核评价体系,尽快解决职业化问题。 相似文献
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中美药品GMP检查体系对比分析 总被引:2,自引:1,他引:1
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。 相似文献
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摘 要 目的: 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。 相似文献