一测多评法在中药质量控制中的应用

中药质量控制是全面提升其应用和发展的保障.因中药成分复杂而必须采用多指标成分测定,才反映其内在质量的实际情况.一测多评法实现了采用一个对照品同时测定中药及其制剂中多个成分含量的目的 ,解决了中药对照品昂贵、稀缺等问题,为中药现代化的步伐逐步加快提供有利的支持.文章详细论述一测多评法的基本原理,列举近3年来其在中药和制剂...     

一测多评法在中药质量控制中的应用进展

总结、归纳近年来一测多评法在中药质量控制中的实例,探讨其在中药不同类型成分定量分析中的最新研究进展。该方法采用易得、价廉的对照品来测定多个活性成分,适合中药多成分、多功效作用的评价模式,其简单、可行,将有利于提高中药质量控制的水平。     

一测多评法在中药质量评价中的应用研究进展

一测多评技术作为适宜于中药特点的多指标质量控制评价新模式和新方法,已经越来越多地应用于中药的科研和生产实际中,成为中药质量评价的重要定量评价手段。据统计,目前一测多评技术在中药材及其饮片质量评价、多品种中药基源鉴定、炮制工艺及炮制品质量评价,原料药提取物、中间体及制剂的质量评价等多个方面应用广泛,显示出了方便、快捷、成本低廉、准确度高等优势和良好的应用前景。从论文发表数据统计看,近年来,一测多评相关研究论文逐年增长,从2006年提出至今,已发表论文近300篇,其中有关药材一测多评报道的研究160余篇,成方制剂近100篇,其他40余篇。该文在分析总结文献的基础上,综述了一测多评法在中药材、中药饮片、中成药质量评价中的最新应用进展,展望了应用前景。     

一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状与思考

一测多评分析方法可通过一种对照品实现对多种成分的同时测定,被认为是适合中药特点的多指标质量控制与评价模式。目前已经用于中药材、中药饮片及中药制剂的成分测定。简要阐述了一测多评法的原理,系统总结了一测多评法在中药材、中药饮片及中药制剂质量控制中的应用,并对一测多评法存在的问题进行了分析。最后提出建立以活性成分作为指标性成分的一标多测质量控制方法,是符合中药多组分特点的质量控制模式,可以有效用于中药质量控制,具有很好的应用前景。     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

“一测多评”法在中药质量评价中的研究进展

<正>中药的化学成分具有多样性与复杂性的特点,其有效成分有多种,且各成分之间具有相互协同作用。在中药质量检测过程中,有效成分对照品通常是其定量检测的基础和关键所在,而在实际工作中,中药化学对照品的分离难度大、单体性质不稳定或供应价格高等因素,导致中药检测其有效成分含量难以进行,从而影响中药的质量检测工作。现有中药化学对照品的品种和数量在质量检测和新药研发等方面不能满足需要,只能采用逐个检测有效成分来控制中     

谱效整合一测多评在中药质量评价中的应用进展

谱效学研究可为中药活性成分的筛选提供思路和方法,而一测多评技术能实现中药多成分定量和多指标质量评价,故两者在中药活性筛选和质量评价领域有着较好的发展。本文通过总结近年来相关文献,将谱效学和一测多评技术有机结合起来,形成谱效整合一测多评的中药质量控制模式,从而对中药有效成分加以定性与定量分析,并探讨其优势与不足,展望其未来前景,为中药质量评价提供新的研究思路。     

基于一测多评法评价天麻活性成分的质量控制方法

目的:采用一测多评技术建立不同产地天麻活性成分的质量控制方法,为更加全面提升天麻质量控制方法提供依据。方法:采用高效液相色谱法,以天麻素为内标物,建立其与腺苷、对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛、巴利森苷A的相对校正因子,对10种不同产地天麻的总苷进行含量测定。结果:采用相对校正因子法对10种不同产地天麻活性成分含量值进行计算,将计算值与外标法的实测值进行比较,二者无统计学差异。结论:采用一测多评法测定10种不同产地天麻中活性成分的含量,该方法为天麻药材的品质优劣鉴定提供依据,为全面提升天麻药材的质量提供新方法。     

中药三七“一测多评”质量控制方法的系统研究

目的:建立可用于中药三七质量控制的人参皂苷Rg1,Rb1,Rd,Re及三七皂苷R1的“一测多评”定量检测方法.方法:采用HPLC-DAD测定5种活性皂苷成分之间的相对校正因子,并分别以这5种成分中的任1种作为参照成分,建立可对另外4种成分定量检测的“一测多评”方法.分别采用5台不同的HPLC仪器,5种不同C18色谱柱及4个检测波长验证所建立方法的耐用性.进而采用建立的“一测多评”方法测定并计算43批三七药材样品中5种皂苷类成分含量,并与外标法比较,以评价“一测多评”法的准确性.结果:5种皂苷成分分别为参照成分时,43批药材中Rg1,Rb1,Rd,Re,Rt的“一测多评”法含量计算结果(Wf)均与外标法的含量测定结果(Ws)无显著性差异,2种方法的含量测定结果的比值(Ws/Wf)为(94.02±2.11)％ ～ (99.75 ±0.79)％,说明方法准确度高、重复性好.相对校正因子耐用性良好,在不同色谱柱、不同仪器及不同检测波长下RSD分别为0.42％ ～3.7％,0.52％ ～3.5％,0.79％ ～4.9％.采用相对保留值方法可以对5种成分色谱峰准确定位,其数值的RSD为0.18％ ～ 13％.结论:本研究建立了准确、快速且耐用性良好的5种活性皂苷类成分同时定位定量的三七“一测多评”方法,为“一测多评”法应用于中药质量控制提供了可靠依据.     

指纹图谱结合一测多评在中成药丹参片质量控制中的应用

目的:采用指纹图谱结合一测多评法(QAMS)评价中成药丹参片的质量。方法:以丹参酮ⅡA为参照物建立丹参片醌类成分的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱。同时,测定丹参酮ⅡA与隐丹参酮、丹参酮Ⅰ的相对校正因子,以QAMS测定丹参片中丹参酮Ⅱ_A、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ的含量。结果:建立了丹参片HPLC指纹图谱,并指认了全部5个共有峰,12批丹参片的相似度均大于0.99;QAMS测定了丹参片中3个醌类成分的含量,样品间存在一定波动性。结论:指纹图谱与QAMS结合的质量控制模式准确可靠,可为全面合理评价丹参片的质量提供参考。     

一测多评法同时测定蒙药三子散中7种指标成分

目的:建立一测多评法同时测定三子散不同药材中的3类指标成分的含量,包括有机酸类(没食子酸、绿原酸),环烯醚萜苷类(羟异栀子苷、京尼平龙胆二糖苷、栀子苷),西红花苷类(西红花苷Ⅰ,西红花苷Ⅱ),并验证此方法用于三子散中7种指标成分测定的可行性和技术适用性。方法:采用Shimadzu C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 m L·min~(-1),检测波长(0~15 min)271 nm,(16~45 min)240 nm,(46~83 min)330 nm,(84~115 min)240 nm,(116~150 min)440 nm;以栀子苷为内参物建立与其他6种待测成分的相对校正因子,并用2台不同的色谱仪和3种不同的色谱柱对建立的相对较正因子的耐用性进行考察;用建立的校正因子进行计算,完成一测多评法含量测定。同时采用常规的外标法对这7种成分进行含量测定,用t检验评价2种方法测定结果的差异。结果:一测多评法与外标法测定结果无显著性差异,一测多评法可以替代外标法。结论:一测多评法准确可靠,可用于对三子散不同药材中的不同类成分进行含量测定。     

女贞子“一测多评”法测定

目的:建立女贞子"一测多评"(QAMS)法,以实现女贞子中多指标成分控制。方法:采用HPLC法,以建立女贞子中红景天苷、女贞苷、特女贞苷、橄榄苦苷和oleonuezhenide含量测定方法为基础,以特女贞苷为参照物,统计其他成分的相对校正因子(fi,s)作为定量参数,同时统计其他组分与特女贞苷的相对保留时间(γi,s)作为定性参数。结果:各成分分离良好,系统适应性与方法学考察结果符合含量测定要求,在测定浓度范围内线性关系良好,相关系数均0.999 5,平均回收率为96.8%~105.0%(RSD≤3%),在系统适应性范围内各fi,s的RSD均5%,各γi,s的RSD均2%,比较校正因子法与外标法的测定值,显示无显著差异。结论:建立的QAMS法准确、快速,结果可靠,具有可操作性,可用于女贞子多指标成分质量控制。     

基于薄层色谱与一测多评法的沙棘颗粒质量评价方法研究

目的 优化中成药沙棘颗粒的薄层鉴别方法,建立多成分高效液相色谱一测多评方法。方法 采用薄层色谱法对槲皮素、异鼠李素和山柰素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^–1,柱温为35 ℃,检测波长为365 nm,以槲皮素为内参物计算异鼠李素和山柰素含量。结果 薄层色谱鉴别方法斑点清晰、专属性好;与外标法对比,一测多评法准确度高、耐用性好。结论 优化的薄层色谱法与建立的一测多评法可靠、准确、重复性好,可为沙棘颗粒的质量标准提升提供参考。     

一测多评法测定贵州产切面红色土茯苓中3种活性成分的含量

目的:建立贵州产切面红色土茯苓中5-O-咖啡酰基莽草酸、黄杞苷及落新妇苷的一测多评分析方法,并验证该方法的可靠性和准确性。方法:以落新妇苷为内参物,通过方法学考察,建立贵州产切面红色土茯苓中5-O-咖啡酰基莽草酸、黄杞苷对落新妇苷的相对校正因子,根据建立的相对校正因子计算22批药材中5-O-咖啡酰基莽草酸、黄杞苷的含量,并比较外标工作曲线法、外标一点法与一测多评法的结果,验证一测多评法的准确性和科学性。结果:建立的5-O-咖啡酰基莽草酸、黄杞苷相对于落新妇苷的相对校正因子重复性和耐用性良好;一测多评法计算的22批贵州产切面红色土茯苓药材样品中5-O-咖啡酰基莽草酸、黄杞苷含量与外标工作曲线法、外标一点法的含量测定结果无明显差异(RSD4.0%);样品含量分析结果表明样品中5-O-咖啡酰基莽草酸、黄杞苷和落新妇苷的含量差异较大,分别为0.106 3%~2.692%,0.031 29%~0.677 1%,0.581 2%~4.897%。结论:建立的一测多评法准确可靠,可用于贵州产切面红色土茯苓的多成分质量评价。     

一测多评法测定阿胶中4种主要氨基酸的含量

目的:采用一测多评法测定阿胶中L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸4种氨基酸类成分的含量。方法:采用HPLC法,以L-羟脯氨酸为内参物,测定与甘氨酸、丙氨酸和脯氨酸的相对校正因子,计算对应的含量,同时采用外标法测定阿胶中4个指标成分的含量,比较计算值与实测值的差异,以验证一测多评法的准确性和可行性。结果:L-羟脯氨酸在0.017~0.26μg(r=0.999 8),甘氨酸在0.033~0.50μg(r=0.999 7),丙氨酸在0.015~0.23μg(r=0.999 5),脯氨酸在0.025~0.37μg(r=0.999 8)与峰面积均呈现良好的线性关系,4种成分加样回收率在96.8%~98.4%,RSD均3.0%,测得甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸对L-羟脯氨酸的相对保留时间分别为1.386,1.940和2.129,相对校正因子分别为0.642,0.975和0.951。对一测多评法的计算值和外标法的测定值进行了比较,两者无显著差异。结论:一测多评法在阿胶4种氨基酸类成分的含量测定中具有适用性。     

一测多评法在中药质量控制中的应用及研究进展＊

一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single marker，QAMS）已成熟应用于中药材、中药提取物及中成药领域等中药复杂体系的质量评价研究中，有效解决了因对照品缺乏而导致的多指标质控技术推广难问题。本文查阅近五年的国内外研究文献，重点总结了高效液相色谱、气相色谱和质谱等技术在QAMS法中药质量控制中的应用。高效液相色谱联用紫外检测器（UV）技术应用最为广泛，最适合于中药QAMS法定量，结果稳定、准确；而高效液相色谱联用蒸发光检测器在中药QAMS法应用中，其测定准确性和适用性仍然需进一步探索和验证。液质联用技术虽然具有灵敏度高、线性范围宽等优点，但易受仪器参数、基质效应等的影响。进一步发展HPLC-UV技术在中成药制剂质量评价中的应用，是QAMS法多成分定量值得关注的方向；探索LC-MS和GC技术在中药QAMS质量评价中的稳定性和普适性是未来将面临的挑战。     

“一测多评法”与外标法测定金银花中8种活性成分含量

目的:采用"一测多评法"(QAMS)与外标法(ESM)同时测定金银花药材中8种活性成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、木犀草苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C)的含量,并进行比较,确定"一测多评法"在金银花药材质量控制中的应用价值。方法:以绿原酸为参照物,采用ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速1 mL·min-1,柱温30℃,检测波长325,350 nm,以特征图谱鉴别8种活性成分。结果:两种方法测得的活性成分含量间无显著性差异,RSD<5%。结论:"一测多评法"测定金银花8种活性成分含量结果可信,可用于金银花药材质量评价。     

“一测多评”法测定咳喘宁片中5种生物碱类成分的含量

目的建立咳喘宁片中5种生物碱类成分的一测多评含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱:Agilent XDB-C1(84.6 mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈与0.1%磷酸溶液梯度洗脱,检测波长为210 nm(吗啡、磷酸可待因、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱)与251 nm(盐酸罂粟碱),以吗啡为对照,建立吗啡与磷酸可待因、盐酸罂粟碱、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的校正因子,并利用该校正因子计算磷酸可待因、盐酸罂粟碱、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含量,实现一测多评,同时利用外标法测定这4种成分的含量,比较两者的差异,验证一测多评法的准确性和科学性。结果采用校正因子计算的含量值与外标法实测值之间没有明显差异。结论用一测多评法对咳喘宁片进行质量控制是可行的、准确的。     

Quality Evaluation of Astragali Radix Products by Quantitative Analysis of Multi-components by Single Marker

Objective To develop a quantitative analysis of multi-components by single-marker(QAMS)method for the simultaneous determination of eight components in Astragali Radix products,and to examine the feasibility of using the method among the different dosage forms and between two different types of compounds.Methods Eight main effective components,campanulin,genistin,ononin,calycosin,genistein,formononetin,methylnissolin,and astragaloside IV were selected as analytes for the quality control of Astragali Radix products.Calycosin was selected as the internal reference substance,the content of which was determined by external standard method;the relative correction factors(RCFs)of campanulin,genistin,ononin,genistein,formononetin,methylnissolin,and astragaloside IV were calculated.In total,twelve Astragali Radix specimen in decoction pieces,as well as in two different dosage forms,such as granule and oral liquid products,were used for the quality control by both methods of external standard and QAMS.The validity of the QAMS method was evaluated by comparison on the quantitative results of the two methods.Results These RCFs were obtained with good reproducibility(RSD<6.5%)by using ultra high performance liquid chromatography coupled with diode array detector under various chromatographic conditions.Meanwhile,no obvious differences(RSD<3.98%)were found in the quantitative results of the seven components in twelve samples of Astragali Radix products determined by the two methods.Conclusion QAMS is a reliable and feasible method in determining the components in products of Astragali Radix.     

一测多评法结合指纹图谱对杜仲质量控制的研究

目的:建立杜仲多指标HPLC指纹图谱,并应用一测多评法对药材中松脂醇二葡萄糖苷(PDG)、绿原酸(CA)、京尼平苷酸(PA)的含量同时进行测定.方法:采用WelchromTMC18110A(4.6 mm×250 mm,5.μm)色谱柱,以甲醇-0.3％冰醋酸进行梯度洗脱,柱温20℃,流速1 mL· min-1,检测波长238 nm,以松脂醇二葡萄糖苷、绿原酸、京尼平苷酸和京尼平苷(GP)为指标性成分建立杜仲药材的指纹图谱.以绿原酸为参照内标,通过相对校正因子对松脂醇二葡萄糖苷、绿原酸、京尼平苷酸进行含量测定.结果:建立了杜仲多指标HPLC指纹图谱,标定了12个共有指纹峰.对杜仲中3个成分用一测多评法进行了测定,其计算值与外标法实测值之间没有明显差异.结论:建立了杜仲药材多指标HPLC指纹图谱和一测多评法对松脂醇二葡萄糖苷、绿原酸、京尼平甘酸进行同时测定的方法,该方法简便可行,为更全面合理科学地对杜仲药材质量的评价提供了技术支撑.