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目的:建立硝酸甘油注射液的细菌内毒素检查方法;方法:按《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验和结果判断;结果:硝酸甘油注射液在125ug·ml^-1稀释浓度下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为0.10EU·mg~;结论:采用细菌内毒素检查法检查硝酸甘油注射液的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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目的建立双嘧达莫注射液的细菌内毒素检测法。方法计算双嘧达莫注射液的细菌内毒素限值,通过干扰实验,确定其最大非干扰浓度。结果双嘧达莫注射液的细菌内毒素限值为2.9EU·mg-1,最大无干扰浓度为1.8g·L-1。结论双嘧达莫注射液可以用细菌内毒素检查法控制热原。 相似文献
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目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。 相似文献
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目的:对艾迪注射液进行凝胶法干扰试验,建立艾迪注射液细菌内毒素检查法的试验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果:艾迪注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查艾迪注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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目的:建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。 相似文献
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目的建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1EU/mg。 相似文献
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目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验.应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.2)稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
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目的对注射用兰索拉唑进行干扰试验,建立注射用兰索拉唑细菌内毒素检查的试验方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果将注射用兰索拉唑稀释至浓度为50μg/ml时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论应用鲎试剂进行注射用兰索拉唑细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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目的建立丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同批号、不同厂家生产的鲎试剂对丁溴东莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶600稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。 相似文献
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目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。 相似文献
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目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1:8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。 相似文献