新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果

目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进行专科护理管理。结果受试者及研究护士采集标本时间依从性均为100.00%;研究护士参加试验的角色满度提高(P<0.01)。结论规范化管理有利于Ⅰ期临床试验的实施完成,提高受试者和研究护士的依从性及临床试验质量。     

临床兼职研究护士在糖尿病足治疗临床药物试验中的护理实践

目的：探讨两种治疗糖尿病足的抗生素临床对照试验的护理方法,为临床兼职型研究护士更好地开展药物临床试验提供思路。方法总结临床兼职型研究护士在27例受试者进行试验开展的工作,包括临床兼职型研究护士的选拔与培训;协同研究者对受试者做好知情同意及严格筛选;正确采集及保存标本;严格执行试验方案,正确执行用药医嘱;积极进行健康宣教,观察处理用药不良反应;对资料、药品实行系统性管理。结果25例受试者均按照要求完成药物临床试验,1例受试者因放弃治疗退出临床试验,1例受试者在用药3d后出现严重不良反应而终止临床试验。结论临床兼职型研究护士在试验开始前做好充分的准备,在试验进行中认真地履行各项职责是药物临床试验顺利进行的关键,研究护士的工作贯穿于各个环节中,对试验的顺利完成发挥重要作用。     

双盲双模拟药物临床试验中研究护士的职责探讨

本文总结了双盲双模拟药物临床试验中研究护士进行职责分工完成盲态保持的方法。主要包括通过设立盲态护士和非盲护士,各司其职,盲态护士主要负责受试者的管理,非盲护士主要负责药品的管理。认为经过对研究护士的合理分工,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。双盲原则应始终贯彻于全试验过程,如何进行盲态保持是研究中面临的难题,而研究护士的合理分工是破解这一难题的有效措施。     

Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用

[目的]探讨Ⅰ期药物临床试验中研究护士对受试者护理及管理的作用。[方法]回顾总结参加12项Ⅰ期临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用。[结果]360例受试者满意度高,依从性良好,无脱落无严重不良事件,试验顺利完成。[结论]研究护士专业严谨的工作作风,科学规范的管理方法,对受试者身心全面的人性化护理,有效提高受试者配合依从性,保障临床试验的成功实施。     

研究护士在肿瘤新药Ⅲ期临床试验中的职责

随着药物临床试验在全国各临床药理机构广泛开展,越来越多的护士投身到药物临床试验这一工作中。专职研究护士不仅可以协助试验有序进行,而且在更大程度上保护了受试者的权利。笔者作为肿瘤新药III期临床试验的专职护士,在回顾多项研究过程及经验的基础上,总结了专职研究护士在试验前期准备、试验实施、试验结束三个阶段的工作职责。     

I期药物临床实验室设置研究护士的可行性

目的探讨研究护士参与药物临床实验的作用和意义。方法研究护士经过培训,参与整个试验前准备工作;试验中监护观察配合工作;试验结束后的核算整理记录一系列工作流程实践。结果2008年12月至2011年1月开展药物临床试验8项,健康受试者260例。研究护士发挥了不可或缺的作用,拓展了护理工作范畴,保障了实验的圆满完成。结论设研究护士参与I期临床药物试验是保障试验成功实施的关键因素,有设立和完善发展的必要。     

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

目的介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。方法由专业组护士担任兼职CRC,协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段,按照方案要求,严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管,并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。结果护理人员全程参与临床试验的实施,确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长,与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求,使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。     

药物临床试验护理管理工作初探

对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

风湿科生物制剂Ⅲ期临床药物试验受试者的管理与健康教育

在43例类风湿关节炎患者在进行生物制剂Ⅲ期临床药物试验过程中,试验护士加强了对受试者的管理,包括建立受试者的资料库和受试者随访日期表,加强药品的管理,建立受试者自我观察日记和受试者电话随访本以及给予专业的、有针对性的健康教育和心理护理等措施,从而有效提高了受试者的随访依从性、用药依从性,保证了试验结果的真实、客观,最大限度地保障了受试者的利益。同时,也积累了临床药物试验患者护理方面的经验。     

受试者管理中研究护士的职责探讨

目的 探讨研究护士在临床试验中的地位和作用。方法 研究护士从获取知情同意、数据收集、协助试验管理等方面行使职责。结果 对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。结论 管理好受试者是临床试验研究中面临的难题,而研究护士的设立是破解这一难题的有效措施。     

全程护理干预对改善药物临床试验受试者依从性的作用

目的 探讨全程护理干预对药物临床试验受试者依从性的作用。方法 根据新型药物甲磺酸雷沙吉兰片药物临床试验方案要求进行药物的生物等效性研究。向社会招募健康受试者64例作为研究对象,将其按随机数字表法分为观察组和对照组,每组32例。对照组选用药物临床试验的常规护理方案,即护士遵医嘱发放药物并指导服用药量、方法,提醒可能出现的不良反应,叮嘱受试者保持良好的心理状态,按时门诊复诊。观察组在常规护理基础上实施全程护理干预,包括制定护理方案、有效健康宣教、建立受试者档案、拟定护理目标及心理护理等。比较2组受试者服药和复诊依从性、对试验药物知识知晓率,干预前后采用焦虑自评表(SAS)、抑郁自评表(SDS)评估2组受试者的心理状态。结果 观察组受试者服药和复诊依从率、对试验药物知识知晓率明显高于对照组(P<0.05),观察组SAS、SDS评分明显低于对照组(P<0.05)。结论 在药物临床试验中,专职研究护士的全程护理干预可有效提高受试者的执行力、服从性和依从性,改善受试者的心理状态。     

新型口服降糖药Ⅲ期临床试验中的护理职责

目的 总结护士在口服降糖新药Ⅲ期临床试验工作中的护理职责.方法 临床试验前护士认真学习药品临床试验质量管理规范（GCP）相关知识,了解研究药物作用机制、研究目的、研究程序,在试验过程中熟练运用护理操作技能,严格进行研究药物的管理,做好患者的教育工作及心理护理.结果 积极发挥研究护士在临床试验研究中的作用,保证了研究项目的顺利进行.结论 在临床试验中护士担负重要的工作职责,通过参与临床药物试验拓展了传统护士角色和功能,进一步保障了试验的有效性和安全性.     

降脂药物临床试验中的护理管理

为保证药物临床试验的顺利进行,在试验过程中加强对研究护士的管理是十分重要的。探索和总结了降脂药物临床试验中护理管理的经验,讨论了研究护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验独立病区的建立及管理研究

目的探讨建立抗肿瘤药物I期临床试验病区的护理管理实践。方法完善病区管理(人员、运作流程、制度和标准操作规程的制订)、试验开展前的充分准备、试验开展的细节管理和质量控制,对独立病区建立前后护理反馈及受试者护理满意度进行调查。结果独立病区建立后,护理数据均可溯源,受试者护理满意度显著提升(P0.01)。结论建立独立的I期临床试验病区并完善管理可提升临床试验护理质量,提高护理满意度。     

护理管理在临床药物试验研究中的作用

目的 探讨临床药物试验护理管理方法.方法 结合临床护理工作,从护理团队、时间,受试者、药品等方面进行护理管理.结果 2005年9月至2010年5月,共完成药物临床试验4项,180例受试者均完成用药和随访.结论 科学、有效的护理管理能够提高受试者的依从性,保证试验的安全、顺利进行.     

微信交流在口服药物临床试验受试者管理中的应用

[目的]探讨微信交流在口服药物临床试验受试者管理中的应用。[方法]将微信交流应用于III期、IV期口服药物临床验证受试者管理中,建立研究护士与受试者新型的沟通方式,项目结束后发放量表,观察研究护士与受试者微信交流效果。[结果]受试者65.6%从未忘记过服药,无一例受试者擅自加减或停药,90.6%的受试者在外出时能携带药物,90%的受试者不认为记得按时按量服用试验药物很难。在满意度调查8个条目中,研究护士对受试者的关心程度、回答问题满意程度、需求的满足程度及保持尊重等4个条目均为满分。[结论]微信交流有利于受试者与研究者的直接联系,及时发现不良反应,保证试验质量及试验方案顺利完成,同时提高受试者的满意度。     

以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施

目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

三级甲等医院临床护士循证护理实践障碍因素的质性研究

目的深入了解三级甲等医院临床护士参与循证护理实践障碍因素的主观体验,为发展循证护理实践提供参考依据。方法 2013年5-8月,采用目的抽样法选取广西医科大学附属口腔医院15名护理人员为研究对象,运用诠释现象学的理论和方法,对其进行半结构式、面对面的深度访谈,采用Colaizzi资料分析原则对资料进行整理分析,提炼主题。结果临床护士参与循证护理实践障碍因素主要有:护士对循证护理认识不够;缺乏循证护理相关知识及获取信息的能力;医院开展循证护理实践的资源不足;尚没有上级指令性文件要求改变常规的护理操作。结论护士循证护理实践状况不容乐观,影响因素众多,解决护士循证护理实践中存在的问题是今后循证护理实践的重点之一,医院应采取相应的对策促进循证护理实践。