国产尼莫地平片的溶出度比较

目的:比较国内不同药厂尼莫地平片剂的溶出情况。方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次尼莫地平片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用桨法,转速为50r·min~(-1),同时和中国药典2005年版规定的尼莫地平片溶出方法进行比较。结果:按照中国药典方法进行溶出时,14个药厂的尼莫地平在6h内溶出均超过80%;在其他介质中溶出时,只有1家药厂的产品能够在6h溶出超过70%,其他药厂产品均不太满意。结论:同一批尼莫地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂尼莫地平片剂的质量有显著性差异,国产药品的质量亟待提高。     

不同厂家格列美脲片溶出度的比较

考察了在不同pH的溶出介质中,不同厂家格列美脲片的体外溶出情况。采用中国药典2005年版溶出度第二法装置、转速50r/min、溶出介质900ml。结果显示,在水、pH 1.2盐酸、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.8磷酸盐缓冲液中,各厂家格列美脲片的溶出度有显著性差异。     

吡罗昔康片溶出度考察

目的考察不同厂家吡罗昔康片在不同pH值溶出介质中的体外溶出情况。方法采用中国药典溶出度第二法装置、转速50、75 r·min^-1、溶出介质均为900 ml。UV法测定吡罗昔康溶出度。结果在pH6.8磷酸盐缓冲液中各厂家吡罗昔康片的溶出在20 min达到70%以上,在pH1.2盐酸溶液中,基本达到《中华人民共和国药典》（2005年版）的规定（既45 min溶出度分别≥70%）;在pH4.5醋酸盐缓冲液60 min达到70%以上,在水中90 min时只达64%。结论在四种溶出介质中溶出差异显著,在水中溶出达不到要求。不同厂家及同一厂家的不同批次溶出差异显著。     

4家药厂的非洛地平片溶出度比较

目的：比较不同药厂生产的非洛地平片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法：参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂非洛地平片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用浆法,转速为50r／min,同时和中国药典2005年版规定的非洛地平片溶出方法进行比较。结果：按照中国药典方法进行溶出时,4家药厂的非洛地平片在30min内溶出均超过80％;在其他介质中溶出时,4个药厂中只有1家药厂的产品能够在6h溶出超过90％,另外教家药厂产品均不太满意。结论：同一批非洛地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂非洛地平片的质量水平存在显著性差异,临床用药时应加以注意。     

11厂家国产头孢氨苄片的溶出度比较

目的:比较国内11个厂家头孢氨苄片的溶出情况。方法:参照《中国药典》2005年版和日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次头孢氨苄片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出度,溶出方法采用转篮法,转速为100r·min-1,测定方法为紫外分光光度法,检测波长为262nm;以其中溶出效果最优的E厂家样品为对照采用相似因子法进行各厂家样品间溶出行为的比较。结果:在上述4种溶出介质中,分别只有4个、3个、5个、8个厂家的样品在45min时累积溶出度在80%以上;多数厂家样品的相似因子结果都远小于50。结论:不同厂家样品的溶出行为不但有显著性差异,且溶出度不符合质量要求。     

6厂家多潘立酮片的溶出度考察

目的：考察不同药厂生产的多潘立酮片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法：参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂多潘立酮片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,同时和部颁标准中规定的多潘立酮片溶出方法进行比较。结果：各药厂生产的多潘立酮片在酸性介质中均溶出良好,在水和pH6．8磷酸盐缓冲液中6h溶出均低于60％。结论：同一批多潘立酮片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂多潘立酮片的质量有显著性差异,临床用药时应加以注意。     

阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出度考察

目的 比较国内3个药厂阿莫西林胶囊剂在4种不同溶出介质中的溶出情况.方法 参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察3个药厂阿莫西林胶囊在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用转篮法,转速为100r?min-1,同时和《中国药典》2005年版规定的阿莫西林胶囊剂溶出方法进行比较.结果 按照《中国药典》方法进行溶出时,3个药厂的阿莫西林胶囊在10min内溶出均超过90％;在其他介质中溶出时,3个药厂产品在10min内溶出也均超过90％.结论 同一批阿莫西林胶囊在不同溶出介质中溶出差异很小;不同药厂阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,国产阿莫西林胶囊的总体质量较好.     

秋水仙碱片溶出度一致性评价

目的建立秋水仙碱片溶出度测定方法,评价国内5个厂家23批次秋水仙碱片溶出曲线相似性。方法采用《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第三法测定秋水仙碱片溶出度,使用纯水、pH值4.5醋酸盐缓冲液与pH值6.8磷酸盐缓冲液3种溶出介质,考察秋水仙碱片溶出行为,并通过计算相似因子评价溶出曲线相似性。结果秋水仙碱片在pH值6.8磷酸盐缓冲液中溶出效果较好。国内市售5个厂家秋水仙碱片在3种溶出介质中溶出曲线均相似(f2>50)。结论该方法适用于秋水仙碱片溶出曲线测定,可为秋水仙碱片质量一致性评价提供参考。     

硝酸异山梨酯评价性抽样结果质量分析

目的 评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题.方法 按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样品的有关物质,另参考了FDA规定的4种溶出介质,考察14个厂家样品在水、0.1 mol·L-1盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外溶出行为.结果 经按现行中国药典标准对全国201批样品检验,1批次性状不合格,不合格率为0.5％.所有样品均存在已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯,量均＜0.1％,但部分样品其他未知杂质量＞1.5％,单一未知杂质更是高达0.7％.硝酸异山梨酯片在不同溶出介质中溶出较好,但有一定差异.结论 硝酸异山梨酯片的生产工艺有待提高,总体质量情况一般.     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

不同厂家洛索洛芬钠片溶出度比较

目的 比较5个厂家洛索洛芬钠片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该药品的质量。方法 采用桨法、转速50 r·min^-1、溶出介质900 mL进行体外溶出试验,分别考察不同厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法与原研药进行比较分析。结果 5个厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液中的溶出曲线基本一致,4个厂家的样品与原研药在水中的溶出曲线差异较大,2个厂家样品批间差异明显。结论 仿制药厂家生产的药品与原研药存在质量差异,建议结合生物等效性试验改进处方及生产工艺,提高该药品质量。     

不同厂家奈韦拉平片的溶出度对比研究

目的 考察国产奈韦拉平片与进口制剂的体外溶出度情况,并比较其体外溶出相似性.方法 分别考察各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较了国产奈韦拉平片与进口制剂分别在pH 1.2盐酸水溶液、pH 2.0磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中溶出行为相似性.结果 各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液60min时溶出度均高于75%;有3个厂家的奈韦拉平片在4种溶出介质中的溶出曲线与进口制剂相似.结论不同厂家生产的奈韦拉平片溶出行为有显著差异,可能会影响药物在体内的生物利用度.     

Dissolution Determination of Metronidazole Tablets from Different Manufacturers by f Factor and AV Method

目的：考察国产三个不同厂家生产的甲硝唑片在四种介质中的溶出曲线,并与日本厚生省《医疗用药品品质情报集》中溶出标准曲线进行比较,分析我国溶出度检查方法对质量的可控性及AV法的适用性。方法：在pH 1.2、pH 4.0、pH6.8、水四个溶出介质中,以紫外-可见分光光度法测定药物在不同时间的累积溶出百分率,对实验结果用f因子法和AV法评价溶出曲线间相似度。结果：f因子法显示三种市售甲硝唑片在pH 1.2的介质中溶出曲线间非常相似,但较日本标准溶出曲线存在差异。国产甲硝唑片在其余三种介质溶出行为与日本标准溶出曲线相似。AV法分析结果在纯水和pH 4.0基本相同,但在其他情况下与f因子法分析结果不同。结论：不同溶出介质对甲硝唑片溶出行为影响较大,我国现行工艺及处方有利于药物在胃中溶出。AV法是否可广泛用于溶出曲线相似度上还有待进一步考察。     

苯磺酸左旋氨氯地平片在不同介质中的溶出度

目的：考察苯磺酸左旋氨氯地平片在盐酸溶液（9→1000）、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4．5）、磷酸盐缓冲液（pH6．8）、水等介质中的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版二部附录XC第三法操作,转速为50r／min,以紫外分光光度法测定溶液的光密度并计算溶出度。结果：两厂家苯磺酸左旋氨氯地平片在不同溶出介质中的溶出曲线基本一致,在盐酸溶液（9→1000）中的累积溶出度最高。结论：苯磺酸左旋氨氯地平片为碱性物质,溶出速率受介质的pH影响较大。     

国产酒石酸美托洛尔片的溶出度质量评价

目的：通过考察国内7家不同生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂（商品名：倍他洛克^TM）的体外溶出情况评价药品质量。方法：参照日本《药品品质再评价工程拟定流程》中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家的酒石酸美托洛尔片在水、pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中的体外溶出行为,溶出方法为浆法,转速为50 r·min^-1。采用相似因子法比较7家企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出行为的差异。结果： 7家企业酒石酸美托洛尔片的溶出行为存在较大差异,C、F、G企业样品在4种溶出介质中的f₂值均小于50,溶出曲线与参比制剂不相似。结论：国内某些生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂的溶出行为有显著差异,仿制药品的质量应予以关注。     

国内外硝苯地平缓释片体外释放行为一致性考察

目的：考察原研与国产仿制制剂硝苯地平缓释片体外释放行为的一致性。方法：参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂与原研制剂在pH 1.2溶出介质、pH 4.0醋酸盐溶出介质、pH 6.8磷酸盐溶出介质及水溶液中的体外释放行为,采用f2因子计算国产制剂与原研制剂释放曲线的相似性。结果：13家国产的硝苯地平缓释片在4种溶出介质中的释放行为存在一定差异,与参比制剂均不相似。结论：该药国产仿制制剂与原研制剂体外释放行为不一致。     

国产盐酸左氧氟沙星片的溶出度比较

目的:对25批国产盐酸左氧氟沙星片的溶出情况进行比较.方法:采用<中国药典>2010年版方法,对25批不同厂家的片剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5磷酸盐缓冲液、0.1mol/l盐酸溶液中的溶出行为进行测定,并比较相似因子.结果:盐酸左氧氟沙星片剂在不同溶剂中的溶出行为不同.结论:不同厂家生产的制剂质量存在差异...