医疗器械安全管理的研究

目的:明确医疗器械的标准定义,初步研究医疗器械安全管理的具体内容。方法:从医疗设备的电气安全、机械安全、防电击安全、气体安全、激光与超声安全、辐射防护安全、医用软件安全、人机接口安全和人为因素安全等9个不同方面对医疗器械的安全管理进行研究。结果:在对医疗器械的安全管理研究的基础上,制定出9方面详细且具体的医疗器械安全管理措施。结论:在明确医疗器械标准定义的基础上,通过总结研究医疗器械安全管理的具体内容,制定出了9个方面的具体管理措施,对医院医疗器械管理者和使用者都有着重要的意义。     

开立：走精细化道路打造高端超声产品

在第68届中国国际医疗器械秋季博览会上,深圳市开立科技有限公司（以下简称＂开立科技＂）展出了超声系列中多个代表产品：S20彩色多普勒超声诊断系统、SSI-8000全身应用型彩色多普勒超声诊断系统、S8高性能便携式彩色超声诊断仪、SSI-6000全身应用型彩色多普勒超声诊断系统等。这些产品以其广泛的应用范围、优异的图像质量、革新的前沿技术、卓越的性能等优势,吸引了众多专业观众。     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经国家相关部门认可授权的综合性医疗器械检验机构。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1280项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验。     

中国检验界高峰论坛与标准化年会在厦门市召开

“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”日前在厦门市召开。到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称“北京市器检所”,英文简称“BIMT”)是经国家相关部门认可授权的综合性医疗器械检验机构。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1280项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域。     

BIMT北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CNDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市食品药品监督管理部门的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1198项,涵盖了医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称“北京市器检所”,英文简称“BIMT”)是经CNCA、CNAS等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1280项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验等检验任务,承检能力保持全国同行业领先地位。该所还先后获得德国TüV、美国UL等国际认证机构的认可,为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（三）

3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分，各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准，这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验等检验任务,承检能力保持全国同行业领先地位。该所还先后获得德国TUV、美国UL等国际认证机构的认可,为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。     

风险管理在医疗器械中应用的探讨

医疗器械安全有效是人们关注的焦点，也是政府实施监督管理的核心，贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准，是相辅相成互为补充的，风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…     

神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论

本文研究了神经和肌肉刺激器类医疗器械的安全标准。分析了通用标准（GB9706．1-2007）与行业标准专用要求（YY0607—2007）在具体条款上的异同。研究了补充标准中关于输出特性的测量方法（YY／T0696．2008）及仪表的使用。总结了神经和肌肉刺激器类医疗器械在安全检测中需要注意的几个问题。     

医疗设备风险评估与安全管理

目的：改变对医疗器械传统的＂资产和物质管理＂理念,对医疗器械实施＂技术和风险管理＂。方法：建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度,推行美国的国际联合委员会（JCI）管理标准的实施,建立设备风险评估体系,实现对医疗器械使用风险的全程控制,确保采购的医疗器械符合临床需求等。结果：最大限度降低风险发生率,避免设备安全问题的发生。结论：通过JCI标准中的风险评估模式使得医疗设备安全使用有了进一步的保障,减少了医疗机构的风险,提升了病患的医疗安全,减少了临床的医疗风险。     

医疗器械进出口需要哪些国际认证?

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。医疗器械要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场,法规要求各不相同。以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:安全IEC60601-1标准,适用普通医疗和牙科设备EC61010标准,适用体外诊断医疗器械或     

国家食品药品监督管理局印发——全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

为加强医疗器械检测机构检验能力建设,规范医疗器械检测机构仪器装备,提高医疗器械监管水平,国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》,并于日前印发。该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上     

理邦新品重拳出击助力重症急诊医疗领域-理邦重症急诊全新解决方案新产品发布会

2013年11月3日，正值第70届中国国际医疗器械（秋季）博览会首日，深圳市理邦精密仪器股份有限公司（以下简称“理邦仪器”）在厦门国际会展酒店隆重召开以“重症急诊全新解决方案”为主题的新品发布会，并在会上重点推出了用于体外快速诊断的i15血气生化分析仪，i系列高性能多参数监护仪iM60、iM70，以及全数字彩色超声影像诊断系统U2、U50。     

医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨

本文主要介绍了LED在医疗器械中的应用及医疗器械领域对LED光辐射危害在不同阶段的评价方法,同时结合其他领域的研究成果对LED光辐射的安全标准提出了一些建议。     

浅谈医院等级评审中医疗器械的质量控制

目前进行的医院等级评审标准不断修订,要的就是质量与安全,能够真正“以病人为中心”,为病人提供更为安全、更高质量的医疗服务。在院的医疗器械更要借着这次评审机会,通过评审标准来引导和促进医疗器械的质量安全管理。本文针对二级中医医院评审标准中有关医疗器械的评审要求,结合本院存在的问题,提出实施整改方案。