药品不良事件的成因与责任研究

本文运用系统科学的思想，论述了药品不良事件的成因以及不同部门和人群的责任，并建立了药品不良事件的成因与责任之间的定量化关系。成因包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。在责任方面，监管者主要涉及药品标准缺陷，生产和研究者涉及药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应，流通商主要涉及药品的运输和保管质量，药师、医生和护士涉及用药失误及药品保管质量，病人或消费者涉及药品保管质量、用药失误及药品滥用。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

对药品稽查工作的几点建议

药品稽查是药品监督工作的重要组成部分，是药品监管的重要环节，是制止造假、贩假，发挥药品监管职能作用的重要手段。只有全面加强药品稽查，形成长期、稳固、有效的查处打击药品违法犯罪的机制，才能真正维护药品生产、经营、使用秩序。     

基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析

目的：为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规，解析美国药品出口管理制度，分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性，关注药品流向，实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念，规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求，规范药品出口秩序，全面掌握药品出口情况。     

医疗机构药品动态招标采购探索与实践

目的：进一步规范药品招标采购行为，有效控制药品流通环节加价率，降低药品零售价，减轻患者医药费用负扭。方法：对药品集中招标采购的优势和来自医疗单位、供货企业、中介机构、监管部门等在药品集中招标采购中存在的问题进行归纳分析，提出了药品动态招标采购新概念，并对两者进行优势比较。结果：药品动态招标采购措施在甘肃靖远煤业有限责任公司总医院实施已近5年，在药品质量、药品供应、药品价格等方面收效显著，基本实现药价零投诉，门诊处方无外流现象。结论：药品动态招标采购与药品集中招标采购相比，其方法简单易行，便于操作，符合药品市场规律，能够有效降低药品价格，真正达到“阳光采购”的目的。     

应用微机计划采购药品体会点滴

近年，随着医院药学科技的发展，微机管理药品的应用越来越广泛，尤其应用在医院药库计划采购药品中真是事半功倍。医院药库担负着全院药品的管理供应，是医院药品供应的基地，任务是准确、迅速地为临床提供质量可靠、品种齐全的药品，因此制订出一个良好的药品计划是保证医院获得最适当药品的开端。由于药品品种多，分布范围广，药品价格变化大，采用微机计划采购药品势在必行。1实行科学化管理，提高了药品采购的效率过去，药品采购计划单（采购单）是采用看实物，凭经验，靠手写。由于药品种类繁多，剂型不一，领药科室杂，出账、入涨多…     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

药品包装存在的问题及改进方法

药品是一种特殊商品，它能够预防、治疗疾病，增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全，因此，国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现，它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和     

构建基层药品保障体系确保群众用药安全有效

随着药品监督管理工作的不断深入，药品生产、经营、使用行为逐步规范，药品质量逐年提高，医药经济得到了长足的发展。但是，我们也应该清醒地看到，药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题，还面临各种新的挑战。笔者认为，我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下，逐步建立起基层药品质量保障体系，标本兼治，才能更有效地保障药品安全。 1当前药品安全存在的主要问题 1．1基层药品企业准人标准把握不严，一些企业先天不足 药品生产企业和城镇的药品批发、零售企业，近两年来通过GMP、GSP认证和换发新证工作，企业硬件和软件上了一个台阶，运作逐步规范化。但是，基层农村药品企业受条件的限制，准人标准难以严控。特别是偏远山区一些药品经营企业缺乏药品基本养护条件，营销人员素质低下，基层药品企业先天不足的问题，将使药品监督工作耗损大量的精力。     

加强药品广告监管的思考

药品广告作为一种信息传播的方式，在提高企业的知名度、美誉度，向消费者传递商品信息，促进产品销售等方面发挥着越来越重要的作用。药品具有双重性，它的使用直接关系到人民群众的生命健康。真实、合法、科学的药品广告可宣传药品疗效，引导消费者正确选购药品，但虚假药品广告则会引导患者错误用药，其结果是轻者用药无效、蒙受经济损失，重者威胁生命。因此，加强药品广告管理，净化药品广告市场，成为全社会特别是药品广告监督管理部门的重要职责。本文主要从行政管理的角度，对目前药品广告监管现状，以及如何加强药品广告管理谈一些看法和建议。