加强监管 落实责任 从源头上确保药品质量安全

医药产业是通化市的三大支柱产业之一,2009年规模以上药品生产企业累计实现产值215.5亿元,占吉林省医药产值40%以上。通化市现有药品生产企业72家,可生产4231个品种,常年生产品种1000多个。有高     

提高医药商业企业质量管理水平的有效途径——通过GSP达标

医药商业经营企业是连接药品生产者与广大药品消费者的桥梁，药品质量的优劣。不但取决于生产企业的质量管理水平，同时。也取决于经营企业的质量管理水平。     

我国医药电子商务发展现状及促进措施

自2005年12月1日起，国家食品药品监督管理局发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》正式实施，具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易。我国医药电子商务已经取得了一定的成绩，但与发达国家比较起来还较为落后，相信《互联网药品交易服务审批暂行规定》的实施将对医药电子商务的发展起到一定的促进作用。     

我国药品生产企业市场定位的研究

我国医药经济快速发展,当前医药产业的生产能力严重过剩,发展外向型医药经济,希望从国外市场找出路是必然的,但这并不意味着我们一定要以国际市场为目标,不顾国情地发展外向型医药经济。开放经济并不等同于外向型经济,应对我国药品生产企业的技术、能力在世界所处的地位来确定目标市场,而不能盲目的外向,因为目前无论是技术、产品还是规格,我们所能提供的生产能力与国际市场的需求结构是不协调的。一、医药经济发展状况分析1．我国医药产业现状分析（1）从我国医药工业的生产能力来看,我国化学药品工业无论是原料药还是制剂生产能…     

医药分家是治理药品回扣的根本办法

如今，不少药品的价格已经高得让人难以承受。这些高价药大多都有高回扣来打通各个环节，有的回扣之高实在令人触目惊心。造成药品回扣成风的原因是多方面的:有药品生产企业方面的原因。我国目前医药生产企业总数已达6391家，平均20万人拥有一家药厂。这些药厂大多数规模不大，技术水平不高，造成我国药品结构大量的低水平重复，若干家药厂生产同一品种，供求严重失衡。有药品经营企业方面的原因。目前国内药品经营企业总共有1．6万家，相比之下，美国全国只有8家医药批发公司。而国内县级以上医院总数也不过1万多家，如果平均分配的话，一…     

重视合肥"医药园"建设促进安徽医药经济发展

合肥"医药园"现有药品生产、研究企业14家,医疗器械生产企业6家,在建医药企业5家.2000年全年产值、利税分别占合肥市医药工业产值、利税的65%和82%,占全省医药工业总产值的10%以上,已经成为合肥医药经济的主导力量,也成为安徽省医药经济增长最快的区域.这些企业涉及生物制品、中药、普通化学药品、医疗器械、健康产品生产及药品研究等各个领域.     

《药品管理法》释义

(续本刊 16卷第 4期第 318页 )第二章　药品生产企业管理　　本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序 ,核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效 ,从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为 :(1)开办药品生产企业必须具备的条件 ;(2 )药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产 ,药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产 ,以及对生产药品的原料、辅料提出要求 …     

我区医药企业发展情况调研报告

为进一步了解全区医药产业发展状况,近日,临淄食品药品监管分局深入部分医药企业,就全区医药经济发展现状、存在的困难和问题、下一步的发展思路和规划等,对全区药品（药包材）、医疗器械生产企业进行座谈和现场调研,与重点企业领导和技术骨干进行了面对面的沟通和交流,总体上看,全区医药产业发展速度较快,具有生机和活力,产销规模稳定增长,在全省医药产业中的地位不断提高。     

医药行业协会会长、秘书长联谊会第三次会议——关于药品集中招标采购和药品价格管理有关问题及建议研讨会会议纪要

随着政府机构改革和职能转变。特别是1998年国家医药管理局撤消以来。医药产业的地位不断弱化。近五年来，国家以药品价格管制为轴心的医疗保健制度和药品招标采购、GMP及GSP改造、药品强令性降价等产业治理政策的出台与实施，大大提高了企业生产经营成本，压缩了企业利润空间，企业不堪重负。医药行业的发展严重受阻。2004年3月18—20日。来自全国13个医药行业协会在杭州就药品招标采购进行了研讨。会后整理出三份建议书：     

医院药房药品拆零调配中存在的问题及对策

药品质量关系到人民群众用药安全有效。近年来，在药品生产企业实行GMP管理，在药品经营企业实行GSP管理，药品质量在生产、经营环节等得到了一定程度的保障。但在医院药房（使用终端）拆零调配药品时，却出现一些影响药品质量的问题。如何才能保证拆零药品的质量，是药监、医药工作者应重视的问题，也是广大患者关心的问题。     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

中药现代化与药机发展机遇

药品生产企业大规模强制性GMP认证工作至2004年6月30日已告一段落，但并非GMP认证工作的结束，因为，医药行业不断有新的企业创办，原有的中、小企业要重组、改造，随着修订后的“药品管理法”的实施，1998年修订的GMP要再次修订，对医药生产企业提出更新更高的要求。而且，医药产品的质量、技术标准要与国际标准接轨，我国药品要增加国际市场占有的份额。任何新工艺、     

四种药品广告文号被撤消后仍在“逍遥”

国家食品药品监督管理局2010年2月23日发布违法药品广告警示。近日。国家食品药品监督管理局发布违法药品广告警示,集中曝光广告文号被撤消后企业仍然发布严重违法广告的四种药品及其生产企业和发布媒体。为此,食品药品监管部门提醒消费者：为了您的健康安全,谨防受骗上当,应通过正规渠道购买药品,并在医师或药师的指导下使用。     

国产与进口药品批号及效期的标示识别

药品批号是生产单位用来标示药品生产时间、批次的一种编号。中华人民共和国卫生部、医药管理总局曾于1981年就做出过规定：生产批号一律按生产日期编排，并以六位阿拉伯数字标示，前两位数为年号，中间两位为月份．后两位数为批次(或日期)。实际上药品生产企业也还有用六位数字加字母、或加附属数字标示生产批号的。如标示960503，它表示这批药是1996年5月第三批     

医改政策下的医药现代物流发展探讨

近日,国务院发布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》涉及药品流通的内容可简单概括为：规范药品生产流通;规范基本药物采购和配送;发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合;严格控制药品流通环节差价率;加强药品监管,强化政府监管责任,完善监管体系建设,严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管。这体现出国家鼓励医药生产企业、流通企业及零售企业共同组建大型医疗物流中心,对药品进行整体的物流作业管理,以加快药品的流通速度,提高医药流通效率,最终降低医药物流成本。本文就医药现代物流在国家医改政策下即将面临的问题及监管对策阐明观点。     

构建基层药品保障体系确保群众用药安全有效

随着药品监督管理工作的不断深入，药品生产、经营、使用行为逐步规范，药品质量逐年提高，医药经济得到了长足的发展。但是，我们也应该清醒地看到，药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题，还面临各种新的挑战。笔者认为，我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下，逐步建立起基层药品质量保障体系，标本兼治，才能更有效地保障药品安全。 1当前药品安全存在的主要问题 1．1基层药品企业准人标准把握不严，一些企业先天不足 药品生产企业和城镇的药品批发、零售企业，近两年来通过GMP、GSP认证和换发新证工作，企业硬件和软件上了一个台阶，运作逐步规范化。但是，基层农村药品企业受条件的限制，准人标准难以严控。特别是偏远山区一些药品经营企业缺乏药品基本养护条件，营销人员素质低下，基层药品企业先天不足的问题，将使药品监督工作耗损大量的精力。     

赛科药业的转型突围之路

2010年,拥有半个多世纪历史的老牌药品生产企业——北京赛科药业有限公司加入世界企业500强企业——华润（集团）有限公司旗下,成为华润集团华润医药的全资子公司。2012年3月29日赛科药业正式更名为华润赛科药业有限责任公司,开始更深层次的战略整合。     

对部分药品生产企业、经营企业监督检查情况的分析

根据国家药品监督管理局药管字 [1999]40 0号文件的要求 ,为加大药品监督检查力度 ,于2 0 0 0年 8月、 10月分别组织药品监督人员对 1999年及 2 0 0 0年上半年连续二次被国家通报产品不合格或一次通报有两个以上批次药品品种不合格的10 4家药品生产企业、 31家药品经营 (批发 )企业以及 2 0 0 0年 4月批准成立的 9家跨省药品连锁店实施了监督检查、抽样。对存在的影响药品质量的问题 ,有必要予以通报警示。1　对药品生产企业的监督检查、抽样结果接受检查的 10 4家药品生产企业分布于全国 2 2个省市 ,对其 2 11个品种、 32 5批次的药品进行…     

对乡镇药品生产企业的建议

为了进一步加强对乡镇医药生产企业的管理，使企业少走或不走弯路，笔者根据枝城市乡镇药品生产企业成败经验和现状提出几点建议，与同道商榷。１现状及原因分析１１现状：枝城市的乡镇医药生产企业自１９８７年至１９９４年相继有４家企业取得了省卫生行政部门颁发的《...     

对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情况分析

目的通过对近两年来外埠查处我市药品生产企业不合格药品情况的分析,查找不合格原因,进一步提高我市药品生产质量。方法对近两年来收到的外埠查处我市药品企业63份不合格协查报告,从涉及不合格药品的被抽验单位、所属企业、不合格剂型和项目、留样复检情况4个方面入手,分析不合格药品产生的原因。结果不合格药品来源于县以下抽验单位占65.08%,生产单位集中在大中型企业占66.67%,注射剂占剂型的50.79%,不合格项目以可见异物居多,留样检验合格率为87.30%。结论作为药品监管部门要高度重视企业不合格药品的产生原因,充分发挥监管职能,加强药品质量源头管理,帮助企业解决存在的问题,促进我市医药经济的健康发展。