化学发光法测定CA50及CA242方法学评价*

目的：对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原242（CA242）的分析性能进行方法学验证。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果：CA50、CA242批内精密度变异系数均＜15%,批间精密度变异系数均＜15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚＜5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论：本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的分析性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、EQA留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标比较。结果精密度(批内、批间):CV≤厂家给定值;临界值重复性:厂家给定临界值-20%样本阴性率≥95%;厂家给定临界值+20%样本阳性率≥95%;EQA留样再测阴阳性符合率为100%。结论 LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足要求,可用于临床标本的检测。     

磁微粒化学发光免疫分析法检测肝纤四项的性能验证

目的对磁微粒化学发光免疫分析法检测透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ)性能进行评价。方法按照美国临床实验室标准化委员会文件中的方法对批内精密度、日间精密度、线性范围、携带污染率、正确度进行方法学验证。结果批内精密度和日间精密度高,变异系数(CV)<15%;线性范围性能验证结果肝纤四项线性相关系数R~2均>0.99;携带污染率为0.839 2×10~(-5);肝纤四项低浓度的正确度在-0.66%~7.53%之间,高浓度在-0.93%~7.98%之间。结论磁微粒化学发光免疫分析法检测肝纤四项的五大性能指标均符合标准要求。     

Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价

目的:对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献,对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价.结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为1.72％、1.56％、0.28％,高值的批内精密度分别为1.44％、0.72％、0.85％,均小于1/4TEa(卫计委室间质量评价允许总误差),低值的批间精密度分别为5.72％、6.64％、4.69％,高值的批间精密度分别为5.78％、4.27％、3.69％,均小于1/3TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2TEa,且合格率均≥80％,验证合格;各项目线性范围分别为0.95～45.8 pmol/L、0.3～93.4 pmol/L、0.023～95.4 mIU/L,与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中,相关回归系数r2>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符.结论:Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH 3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求,可以满足临床需求.     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

用于低分子量肝素治疗监测的抗Xa因子活性的性能验证和校准方法探讨

目的 探讨应用抗Xa因子活性监测低分子量肝素（LMWH）的性能验证方法、评价标准和以及监测普通肝素（UFH）和LMWH时，不同校准方法对抗Xa因子活性检测结果的影响。方法 参考美国临床和实验室标准化协会文件、我国卫生行业标准和厂家说明书，对STA-R Evolution全自动凝血分析仪检测抗Xa因子活性的精密度、线性范围、正确度和检出限进行验证。分别使用UFH校准和混合校准方法后检测含UFH的样品；分别使用LMWH校准和混合校准方法后检测含LMWH的样品，进行Pearson相关性分析，计算偏差和可比性符合率，绘制Bland-Altman偏差图。结果 精密度验证的批内和批间精密度变异系数分别为1.6%～4.3%和1.6%～6.1%；线性回归方程斜率为1.0245，相关系数r为0.9993，样品的绝对偏差为-0.04～-0.03 IU/mL，相对偏差为-3.7%～2.8%；正确度验证样品的偏倚绝对数为0.00 IU/mL，偏倚相对数为-4.4%～2.5%；检出限验证结果的偏差为-0.03～0.01 IU/mL;UFH校准与混合校准方法比较，临床标本检测结果的绝对偏差为-0.02～0.02 ...     

全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。     

全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能评价

目的对在日立7170全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测D-二聚体的性能进行评价.方法对全自动生化分析仪测定血浆D-二聚体的精密度、正确度、分析灵敏度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间6项分析性能进行验证和评价.结果 D-二聚体测定在3个不同浓度水平的批内不精密度和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏差均<15%;功能灵敏度为0.46μg/mL,分析测量范围为0.30～42.95μg/mL,略低于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果 <1μg/mL,在试剂说明书的范围之内.不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对D-二聚体检测不产生影响.结论日立全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床.     

Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证

目的:验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白(hs-CRP)的性能。方法:对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。结果:批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%,批间精密度为9.67%、4.95%,均符合厂家要求;准确度与厂家校准品的偏倚4.47%,与国际参考品的偏倚-2.72%,均符合偏倚≤5%的要求;血清模式线性范围是1.6~320 mg/L,全血模式线性范围是0.5~225 mg/L。携带污染率为0.48%,符合≤1%的要求;20份全血标本中,80%(16/20)偏倚≤12.5%,符合实验要求。结论:Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能,结果准确、稳定,符合临床质量要求,满足实验室和临床需要。     

国产化学发光免疫分析系统检测AFP的性能评价

目的:探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性,探讨不同检测系统的临床适用性。方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的规定,以罗氏cobas-e601电化学发光免疫分析仪检测结果为参比系统(X),以迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪测试结果为待对比系统(Y),通过检测AFP指标,对两套系统结果进行对比分析和偏倚评估。结果:两检测系统对AFP的检测结果具有良好的相关性,相关系数大于0.95;预期偏差均在可接受范围内,具有良好的一致性。结论:国产迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪检测AFP能够满足临床需要,可以推广应用。     

电化学发光法检测血清神经元特异性烯醇化酶的方法学性能验证

目的: 建立电化学发光法(electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA)检测神经元特异性烯醇化酶(neuron specific enolase, NSE)方法学性能验证的方案。方法: 应用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件推荐的方法,通过罗氏Cobas E601免疫分析系统检测血清NSE值,对其准确度、精密度、分析测量范围、分析灵敏度和生物参考范围进行性能验证。结果： NSE准确度以相对偏倚表示,为2%～4%,批内变异系数<1.0%,批间变异系数<2.5%,分析灵敏度<0.05 ng/mL,分析测量范围为1.01～351.00 ng/mL,参考范围为0.0～16.7 ng/mL。结论： ECLIA法检测血清NSE性能参数和厂商声明一致,其性能可以满足临床要求,验证方案简便易行。     

雅培I4000检测乙肝表面抗原的性能评价

目的 对雅培I4000全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行验证.方法根据实验室认可准则,对雅培I4000检测的乙肝表面抗原进行精密度、正确度、线性及仪器比对验证.结果雅培I4000检测乙肝表面抗原精密度、正确度、线性及仪器比对等均符合要求.结论雅培I4000检测乙肝表面抗原性能完全满足预期的临床应用要求.     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的 性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的 按ISO15189要求验证新检测系统--罗氏电化学分析系统的分析性能.方法 对甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),总前列腺特异性抗原(TPSA),游离前列腺特异性抗原(FPSA),铁蛋白(FERR)5个检测系统的精密度、正确度、分析测量范围和参考区间,TPSA和FPSA功能灵敏度进行验证,并对2个测量池分别选取1个指标进行携带污染实验.结果 部分项目批内或批间变异系数(CV)大于厂家说明书提供的精密度参数,但满足肿瘤标志物临床应用的指导原则中对精密度的基本要求;对配套定值血清测定值与靶值之间的差异无统计学意义,分析测量范围与厂家提供范围一致;携带污染小.结论 检测系统的基本性能与厂家提供的资料一致,也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求,可将经过评价的检测系统用于常规工作.     

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件,选择凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%;各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%;携带污染率小于5.9%;纤维蛋白原（Fib）检测线性良好,相关系数为0.9976;可报告范围（0.6～10.7）g/L;以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良,可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。     

化学发光酶免疫分析法及酶联免疫吸附法检测AFP肿瘤标志物结果的对比分析

目的对化学发光酶免疫分析法及酶联免疫吸附法检测甲胎蛋白(AFP)肿瘤标志物结果进行对比和分析。方法选择2013年8月至2016年8月在长葛市人民医院进行治疗的肿瘤患者85例,分别采用化学发光酶免疫分析法和酶联免疫吸附法对其血清中AFP含量进行检测。结果化学发光酶免疫分析法检测与酶联免疫法吸附法检测方法之间存在明显的线性关系,相关性良好(r=0.946),检测结果比较差异无统计学意义(P>0.05);两种方法检测病理低值和中值精密度差异无统计学意义(P>0.05),而对于高值,化学发光酶免疫分析法的精密度明显优于酶联免疫法吸附法,差异有统计学意义(P<0.05)。结论化学发光酶免疫分析法检测与酶联免疫法吸附法检测AFP肿瘤标志物无明显差异,具有较高的一致性,但化学发光酶免疫分析法检测的精密度要优于酶联免疫法吸附法。     

三种肌红蛋白试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌红蛋白(Mb)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法在OLYMPUS2700全自动生化分析仪上对四川迈克、太原川至和宁波美康生产的胶乳增强免疫比浊法Mb试剂(标为A、B、C)进行性能验证,对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2及配套试剂进行比对.结果试剂A、B、C的批内CV均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限基本满足检测要求;线性范围相关均良好.干扰物深度不同对试剂的干扰程度各不相同;试剂A、B、C与贝克曼库尔特化学发光免疫分析仪异常的一致率试剂B最高.结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定Mb试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证.     

不同检测系统测定结直肠癌肿瘤标志物CA242结果的一致性分析

目的:评价全自动化学发光免疫分析系统天津博奥赛斯(Bioscience)与深圳新产业(Snibe)测定肿瘤标志物CA242结果的一致性,为国产检验仪器及配套试剂的肿瘤标志物的临床应用提供参考依据。方法:以Snibe检测系统为参考检测系统、Bioscience检测系统为比较检测系统,分别评价两种检测系统测定CA242的精密度和准确度。选取61例结直肠癌患者及106名健康成人的资料为研究对象,分别采用Bioscience和Snibe检测系统对血清CA242含量水平进行检测,并对结果进行一致性分析。结果:两个检测系统检测CA242批内不精密度(CVr)和总不精密度(CVI)变异系数(CV)均<10%,正确度评价试验显示校准品测定值与靶值的偏倚均<5%,回收试验显示回收率均在95%～105%,精密度和准确度均满足临床方法学性能要求。两种检测系统检测在健康人群组中血清CA242结果比较,差异无统计学意义(P>0.05),在结直肠癌组中CA242结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。差值比较分析显示两个系统间CA242差值具有混合变化的特征,故采用Passing-Ba...     

自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

目的探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价。结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4%和1.8%,总精密度CV分别为3.8%和1.8%。正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求。线性回归方程为Y=0.997X+0.012,R2=0.999,线性范围为500-108IU/ml。检测下限为500 IU/ml。结论自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测。