LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能评价

目的 评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内CV均小于5％，批间CV均小于6．5％；LH、CEA回收率分别为97．9％～102．2％、98．9％～102．4％，灵敏度分别达到2,4IU／L、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小，具有广泛的应用前景。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能评价

目的评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能。方法通过对不同浓度样品黄体生成素(LH)、癌胚抗原(CEA)含量的测定,进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果批内CV均小于5%,批间CV均小于6.5%;LH、CEA回收率分别为97.9%～102.2%、98.9%～102.4%,灵敏度分别达到2.4IU/L、2.6ng/ml;无吸样间的交叉污染。结论该方法各项指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有广泛的应用前景。     

国产化学发光免疫分析系统检测AFP的性能评价

目的:探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性,探讨不同检测系统的临床适用性。方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的规定,以罗氏cobas-e601电化学发光免疫分析仪检测结果为参比系统(X),以迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪测试结果为待对比系统(Y),通过检测AFP指标,对两套系统结果进行对比分析和偏倚评估。结果:两检测系统对AFP的检测结果具有良好的相关性,相关系数大于0.95;预期偏差均在可接受范围内,具有良好的一致性。结论:国产迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪检测AFP能够满足临床需要,可以推广应用。     

光激化学发光分析法定性检测血清CMV-IgM抗体

目的:建立一种基于光激化学发光分析（LiCA）技术定性检测血清CMV-IgM抗体的新方法。方法:利用CMV抗原包被的发光微球,生物素标记的鼠抗人IgM抗体以及链霉亲和素包被的感光微球共同构成完整的分析体系,优化反应缓冲液、抗原抗体工作浓度和待检血清稀释比例,并进行方法学评价和临床结果比对。结果:本方法的批内和批间变异系数为5.3%～6.1%和6.9%～9.8%,均小于10%;ROC曲线分析显示,曲线下面积为0.997,灵敏度为100%,特异度为98.9%;在100例血清样本的检测中,本方法与LIAISON检测结果符合率为95.0%。结论:成功建立了LiCA间接法反应模式定性检测CMV-IgM抗体的方法。该检测方法操作简单、快速、灵敏度高,有潜在的临床应用前景。     

意大利LIAISON全自动化学发光分析仪性能评价

目的：对LIAISON进行性能验证。方法：通过对不同浓度的血清标本进行检测,进行分析系统的精密度、线性范围、准确度、携带污染率及参考范围等指标进行测试。结果：批内精密度CV〈6％,批间精密度CV〈10％,携带污染率〈1％,回收率95～108％。结论：LIAISON仪器测定结果灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

ACS-180全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的 通过测定血清甲胎蛋白(AFP)含量对ACS-180仪器进行性能评价。方法 3份样品各重复测定10次，得到批内变异；3份样品每天各测定1次，测定10天，得到批间变异；高浓度样品对倍稀释至1024倍，测定每个稀释倍数下样品中AFP的含量，得到线性范围；分别测定在定值血清中加入三种浓度样品后AFP的含量，得到回收率；低浓度样品对倍稀释至128倍，测定每个稀释倍数下的AFP含量，得到灵敏度；先后测定3份高浓度和低浓度样品中AFP含量，得到交叉污染率。结果 批内及批间变异系数平均约为5％，线性范围为3—900ng／ml，回收率为96．97％一102．60％，灵敏度接近1．0ng／ml，交叉污染率为0．19％。结论 此类分析仪精密度高，线性范围宽，灵敏度高，交叉污染率极低，性能十分优越。     

化学发光酶免疫分析法及ELISA法检测在乙肝病毒及核心抗体定性检测中的应用价值

目的对比分析化学发光酶免疫分析法及ELISA法检测在乙肝病毒及核心抗体定性检测中的应用效果。方法选取于2014年2月至2016年10月开封市中心医院收治的62例疑似肝炎患者,采集所有入选者血液样本,对其乙肝病毒(HBV)及核心抗体Ig G与Ig M先实施ELISA法检测,再实施化学发光酶免疫分析法检测,对比两种检测方法HBV检出情况及对乙肝Ig G与Ig M检出情况。结果 ELISA法HBV阳性检出率(95.16%)与化学发光酶免疫分析法(98.39%)相比,差异无统计学意义(P>0.05);ELISA法对乙肝Ig G与Ig M抗体检测阳性率为19.35%(12/62)、17.74%(11/62),低于化学发光酶免疫分析法69.35%(43/62)、80.65%(50/62),差异有统计学意义(P<0.05)。结论与ELISA法相比,化学发光酶免疫分析法对乙肝病毒的核心抗体检出率较高。     

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评估分析

目的:分析和评估雅培I2000微粒子化学发光免疫分析性能。方法:选取浓度不同的T4(甲状腺激素)、HCG(人绒毛膜促性腺激素)、P(孕酮)的样品,对以上样品分别进行取样并使用以上仪器测定样品中上述物质的含量,进而对仪器的精密度、线性、回收以及携带污染进行检测和评估。结果:CV在批内以及批间的值分别均在3%以下和5%以下;经过仪器的分析和测定上述三种样品的线性评价良好,回收率非常高(均在95%-104%之间),携带污染率极小(在1%以下)。结论:雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪分析性能好,各种主要指标检测结果显示准确,其精密度高,线性评价良好,收回率极高且交叉污染小,有非常宽广的应用前景和使用价值。     

酶联免疫法和化学发光免疫法检测血清AFP的比较

甲胎蛋白(AFP)是哺乳动物胚胎期肝脏卵黄囊合成的一种糖蛋白,是辅助诊断原发性肝癌最常用的检测指标.目前检测AFP的方法较多,近年发展起来的化学发光免疫法因其快速、精确、重现性好及试剂安全无毒的特点,显示出很好的应用前景,EILSA法定性检测.AFP以其快速、简便、实效的优势在各级医院应用较广.     

化学发光法定量检测甲胎蛋白的分析性能评价

目的评价化学发光法定量检测甲胎蛋白的分析性能。方法将检验标准品按照浓度不同分为6个等级,各等级的标本应用化学发光仪每天测定5次,连续5天。对检验结果的精密度、准确度及测量线性范围进行评估。结果所有6个等级每天测量值及测量总值的变异系数均小于各自的1/4总误差,精密度可靠;6个等级5天总测量均值偏倚分别为0.14%、-0.03%、0.25%、-0.37%、0.1%和-0.4%,与预示值进行线性分析,R2=0.9999,y=1.002x-0.295,与仪器提供的线性范围相一致。结论化学发光法定量检测甲胎蛋白结果准确可靠,可满足临床需要。     

化学发光免疫分析法检测丙型肝炎抗体的临床评价

目的分析化学发光法和酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。方法同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者和100例健康体检者的抗丙型肝炎病毒抗体,计算其阴性符合率、阳性符合率以及总符合率,用Kappa检验计算待评价诊断一致性。选取化学发光法初检验结果为阳性的标本100例,按照S/CO.值分为低值组（1     

新生儿高胆红素症的CMV-IgM检测

为了解高胆红素症新生儿中巨细胞病毒（HCMV）感染的状况，对在我院新生儿科住院的167例高胆红素症患儿，采用ELISA法检测其血清中的特异性CMV-IgM抗体。现将结果报告如下。     

化学发光微粒子免疫法和化学发光酶免疫法检测异常凝血酶原的比较研究

目的分析和评价化学发光微粒子法(CMIA)与化学发光酶免疫法(CLEIA)在异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测中的应用价值。方法采用CMIA和CLEIA法检测138例肝癌患者和80例健康体检对照组血清PIVKA-Ⅱ水平。采用受试者工作特征曲线对两种方法进行分析。结果 CMIA和CLEIA的批内、批间精密度均较好,无显著差异;两种方法检测PIVKA-Ⅱ诊断肝癌的灵敏度、特异性差异无统计学意义(P0.05),且两种方法检测PIVKA-Ⅱ水平总符合率为88.4%。两种方法检测PIVKA-Ⅱ的结果正相关(P0.01),相关系数r为0.996。两种方法检测PIVKA-Ⅱ对相关肿瘤诊断的ROC曲线下面积分别为0.759、0.681,CLEIA稍好。结论 CMIA与CLEIA对PIVKA-Ⅱ的检测结果均有良好一致性,均能较好地满足临床需求。     

化学发光免疫法与酶联免疫法检测AFP的比较

目的:探讨两种方法检测AFP的优缺点。方法:采用西门子全自动发光免疫分析仪和雷勃酶标仪。结果:化学发光法和ELISA法之间差异无统计学意义(P>0.05),相关性良好(r=0.996)。结论:化学发光法的精密度和准确性均优于酶联免疫法。     

化学发光免疫分析实验及其临床评价

采用ACS - 180型全自动化学发光免疫分析仪对 119例甲亢、2 7例甲减进行血清TSH测定 ,结果其精密度、重复性、线性范围等方面效果满意 ,灵敏度、特异度、准确度、阳性预示值、阴性预示值、假阳性率、假阴性率等指标均达到临床诊断的要求。认为化学发光免疫分析简便、快速、实用 ,为临床诊断和科研工作提供了一种非同位素标记免疫分析方法和超微量的检测手段。     

化学发光免疫分析法检测献血者HCV抗体的应用评价

目的应用化学发光免疫法（CLIA）检测无偿献血者丙型肝炎病毒（HCV）抗体。并与常规抗-HCV ELISA法和HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测法进行比较。方法对2009年1月-2010年8月的5 985例献血者血清标本,先应用HCV-CLIA法和试剂①、试剂②两种抗-HCV ELISA试剂进行常规初检、复检检测。对HCV-CLIA法和试剂①、试剂②检出的阳性标本,再进行HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测。结果在被检测的5 985份标本中,HCV-CLIA法HCV阳性14份;抗-HCV ELISA法初检阳性15份和复检阳性为16份（其中初检、复检均阳性的14份）;HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测阳性的13份。结论本组HCV-CLIA法与HCV ELISA法初检、复检结果比较符合率分别为93.33%和87.50%;与HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测比较符合率为92.86%。HCV-CLIA法具有操作简便、快速、重复性好等优点,适合献血者抗-HCV的筛查。     

化学发光免疫法与放射免疫法检测胰岛素的比较

目前临床检测血清胰岛素 (INS)多采用放射免疫法 (RIA) ,由于该法报告时间长、结果不稳定并且存在同位素污染的问题 ,在国外正趋于淘汰[1]。近年发展起来的化学发光法因其快速、精确、重现性好及试剂安全无毒的特点 ,显示出很好的应用前景[2]。为进一步了解化学发光免疫法的特点 ,本文报告用放射免疫法和化学发光法对比检测3组90例临床血清标本中INS的含量 ,并对结果进行统计分析1材料与方法1 1标本随机抽取门诊健康体检者血清40例 ,其中男21例 ,女19例 ,年龄18～72岁 ,平均(48 2±15 7)岁。2型糖尿病 (T2DM )组20例 ,其中男10例 ,女10…     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的 性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体特异性抗体的应用与评价

目的评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体(抗-TP)的实验室应用,采用受试者操作特性(ROC)曲线分析应用CMIA检测抗-TP最佳的S/CO的cutoff值,以提高抗-TP检测的灵敏度和特异度。方法收集美国雅培公司I2000化学发光免疫分析仪检测的抗-TP阴性、弱阳性、阳性血清共294份,分别用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)和欧蒙免疫印迹法(WB)进行抗-TP检测,比较TPPA与CMIA的特异性和敏感性,采用SPSS 16.0统计软件对抗-TP S/CO值绘制ROC曲线,得出CMIA在本实验室的S/CO最佳cutoff值。结果以免疫印迹法结果为金标准,CMIA与TPPA的阳性检出率分别为42.1%和42.5%,敏感性为100.0%和99.2%,特异性为88.2%和88.7%,阳性预测值为86.1%和86.7%,阴性预测值为100.0%和99.3%,与WB的总符合率均为93.2%。ROC曲线分析其最佳筛查cutoff值S/CO=3.125时,CMIA的特异性为98.4%,敏感性为97.2%,ROC曲线下面积为0.956,具有很好的诊断价值。结论 CMIA法和TPPA法具有高敏感性和特异性。采用ROC曲线分析得到CMIA S/CO的cutoff值为3.125时,可显著提高实验的特异性。