LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

Vitros3600分析仪检测丙型肝炎病毒抗体方法学性能验证评价

目的验证评价Vitros3600分析仪检测丙型肝炎病毒抗体方法学性能。方法应用化学发光法检测新鲜血清验证批内精密度;检测质控品验证批间精密度;检测已知诊断血清,验证方法敏感性、特异性;检测卫生部临检中心质评物,根据其检测结果与回报结果的符合率验证方法的准确性;检测临界值±20%浓度范围样本,验证厂家提供临界值本实验室是否可接受。结果批内精密度分别为8.0%、1.8%,批间精密度分别为14.0%、4.0%;方法敏感性100%、特异性为100%;检测结果与回报结果阴阳性符合率为100%;该方法临界值＋20%浓度范围样本测定结果100%为阳性;临界值-20%浓度范围样本测定结果100%为阴性。结论该检测系统及方法学能够满足本实验室质量目标要求;厂家提供临界值本室可接受。     

电化学发光法测定乙肝表面抗原的方法学性能评价

①目的 对电化学发光免疫技术定性测定乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行评价.②方法 取低、高值患者新鲜血清分别进行批内20次重复性测定.另取低、高两个浓度水平控制品连续20天进行批间重复性测定.取临界值+20%浓度样本、临界值-20%浓度样本分别重复测定20次,用于临界值验证.选取31人份HBsAg阳性血清标本和20人份阴性血清标本及卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)的回报结果 分别统计阴、阳性符合率.③结果 HBsAg批内重复性(低值、高值)变异系数(CV)分别为7.3% 、0.6%,批间重复性(水平1、水平2)CV分别为9.6%、4.9%,均满足要求;HBsAg 临界值+20%浓度的标本检测结果 阳性率100%,临界值-20%浓度标本检测结果 阴性率100%;卫生部临床检验中心的室间质量评价结果 和患者标本检测结果 阴、阳性符合率全部为100%.④结论 本系统检测性能符合厂家说明书给定的参数及质量目标,能够满足检测的性能要求.     

红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价

目的对Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的检测性能进行验证。方法参照强生公司提供的验证方法,对该仪器干生化模块包括肝肾功能电解质共18个检测项目进行准确度、精密度的测定,并对其检测线性和参考区间进行验证,以评价其检测性能。结果 Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的准确度达到要求,精密度批内CV<2.5%、批间CV<5.0%,检测范围内的线性关系良好(r2>0.95),参考区间验证符合率≥95%,各项目可借鉴厂商提供的参考区间。结论 Vitros5600分析仪干生化模块的检测性能良好,符合我室急诊生化检验工作的需求。     

化学发光法测定CA50及CA242方法学评价*

目的：对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原242（CA242）的分析性能进行方法学验证。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果：CA50、CA242批内精密度变异系数均＜15%,批间精密度变异系数均＜15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚＜5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论：本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。     

ADVIA centaur XP化学发光免疫分析系统性能验证方法

目的探讨化学发光免疫分析系统性能验证实验方法。方法以美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A2文件和有关文献为依据,结合具体工作实际,设计简便的验证方案,对德国西门子公司ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统测定血清甲胎蛋白(AFP)、促甲状腺素(TSH)的精密度、正确度和分析灵敏度性能进行验证,将实验结果与厂家声明的分析性能或国际公认的质量指标进行比较。其中正确度的验证采用定值参考物质检测及两仪器间(与美国Beckman公司Access全自动免疫发光分析系统比较)病人标本结果的比较两种方案。结果 AFP批内不精密度为3.0%～5.77%,总不精密度在3.3%～7.99%内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为3.6%～5.2%和6.2%～7.7%)。TSH批内不精密度为2.22%～4.18%,总不精密度在3.77%～5.34%范围内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为2.1%～4.9%和2.7%～6.7%)。AFP 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为0.7%～5.6%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为3.31%,均小于国际公认的质量要求(允许偏差<11.9%)。TSH 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为3.12%～5.8%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为0.24%,小于国际公认的质量要求(允许偏差6.9%)。AFP的生物检测限(BLD)及功能灵敏度(FS)为2.26ng·mL-1,TSH的BLD及FS为0.006μIU·mL-1,与厂家声明的基本一致。结论 ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测AFP、TSH的精密度、正确度及灵敏度符合临床要求,验证方法简便易行且成本较低,对提高化学发光免疫检验质量具有重要意义。     

5种床旁检测法与Abbott化学发光法检测心肌标志物的对比研究

目的评价床旁检测(POCT)法检测心肌标志物的分析性能,为床旁检测选择方法提供参考。方法收集40例住院患者的血浆样本,用6种方法检测血浆肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I(CTnI)的浓度,并以实验室Abbott化学发光法为标准,比较5种POCT法的分析性能,并评价其检测系统的批内精密度。结果与Abbott化学发光法比较,Getein 1100检测系统(荧光免疫定量)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为84.6%、76.9%、53.8%,Kappa值分别为0.58、0.52、0.13;ZYbio-Q7检测系统(免疫层析法)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为84.6%、92.3%、61.5%,Kappa值分别为0.58、0.84、0.27;Triage检测系统(荧光免疫定量)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为87.5%、95.0%、80.0%,Kappa值分别为0.75、0.89、0.58;NRM-cl-200检测系统(化学发光法)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为92.5%、75.0%、92.5%,Kappa值分别为0.85、0.53、0.85;AQT90检测系统(时间分辨免疫荧光法)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为92.5%、92.5%、90.0%,Kappa值分别为0.85、0.84、0.80。Getein 1100、ZYbio-Q7、Triage、NRM-cl-200、AQT90各检测系统所测Mb的批内精密度分别为0.51%、1.38%、1.31%、1.87%、0.96%,所测CK-MB的批内精密度分别为3.23%、9.51%、3.54%、4.42%、2.12%,所测CTnI的批内精密度分别为4.56%、5.78%、6.47%、14.29%、2.29%。结论 5种POCT法之间检测结果存在差异,作为心肌标志物的POCT检测方法,国产试剂有必要进一步改进方法提高其敏感性。应尽量选择与实验室内大型分析仪检测结果保持一致的POCT检测系统,减少不必要的误诊、漏诊。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

散射比浊法检测CRP的方法学评价研究

目的评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 CRP含量在13.84mg/L和55.6mg/L时批内不精密度（CV）分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2CLIA’88水平（12.5%）;与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.9995,线性回归方程为y=0.9527x＋0.3552,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil0.2g/L、C-Bil0.4g/L、Hb4.82g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义。结论西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求。     

意大利LIAISON全自动化学发光分析仪性能评价

目的：对LIAISON进行性能验证。方法：通过对不同浓度的血清标本进行检测,进行分析系统的精密度、线性范围、准确度、携带污染率及参考范围等指标进行测试。结果：批内精密度CV〈6％,批间精密度CV〈10％,携带污染率〈1％,回收率95～108％。结论：LIAISON仪器测定结果灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

光激化学发光分析法定性检测血清CMV-IgM抗体

目的:建立一种基于光激化学发光分析（LiCA）技术定性检测血清CMV-IgM抗体的新方法。方法:利用CMV抗原包被的发光微球,生物素标记的鼠抗人IgM抗体以及链霉亲和素包被的感光微球共同构成完整的分析体系,优化反应缓冲液、抗原抗体工作浓度和待检血清稀释比例,并进行方法学评价和临床结果比对。结果:本方法的批内和批间变异系数为5.3%～6.1%和6.9%～9.8%,均小于10%;ROC曲线分析显示,曲线下面积为0.997,灵敏度为100%,特异度为98.9%;在100例血清样本的检测中,本方法与LIAISON检测结果符合率为95.0%。结论:成功建立了LiCA间接法反应模式定性检测CMV-IgM抗体的方法。该检测方法操作简单、快速、灵敏度高,有潜在的临床应用前景。     

国产化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素的性能评价

目的探讨国产全自动化学发光分析仪检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(T3)、总甲状腺素(T4)的精密度、线性、灵敏度、稳定性及与比对系统的结果可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化协会CLSI的EP5-A2、EP6-A、EP17-A、EP9-A2、及EP12-A2文件分别对此化学发光免疫分析系统的精密度、线性、灵敏度及该系统和罗氏分析系统结果的可比性进行评价,同时探讨两个系统结果的临床一致率。结果 TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目批内精密度的CV从1.09%~5.16%,总精密度的CV从3.22%~7.55%;TSH、T3、T4均线性相关性R0.99;5个项目的分析灵敏度均小于厂商宣称;TSH功能灵敏度为0.006 2μIU/ml浓度梯度的天间总CV为11.2%;五个项目的在机稳定性优良,9个随机时间点的相对偏差均±10%;方法学对比中,TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目的相关系数R为别为0.986 4、0.934 1、0.965 8、0.911 3及0.948 9。五个项目的阴性一致率从96.55%~98.62%,阳性一致率从96.05%~98.31%,总一致率从96.27%~98.46%。结论该国产化学发光免疫分析系统的甲功五项各方面性能优良,适合临床实验室的推广使用。     

全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能评价

目的对在日立7170全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测D-二聚体的性能进行评价.方法对全自动生化分析仪测定血浆D-二聚体的精密度、正确度、分析灵敏度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间6项分析性能进行验证和评价.结果 D-二聚体测定在3个不同浓度水平的批内不精密度和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏差均<15%;功能灵敏度为0.46μg/mL,分析测量范围为0.30～42.95μg/mL,略低于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果 <1μg/mL,在试剂说明书的范围之内.不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对D-二聚体检测不产生影响.结论日立全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床.     

全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价

目的 评价新检测系统全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000的分析性能.方法 分别对该系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb的准确度、精密度、线性范围、携带污染率进行性能评价并验证其参考区间.结果 HBsAg、HBsAb批内精密度、批间精密度CV均小于10%;准确度:比对试验结果R2＞0.95;线性范围:均满足厂家要求,R2＞0.95;参考区间:均符合厂家要求;交叉污染率小于1%.结论 全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000分析系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb准确度、精密度、线性范围、携带污染率均达到要求,能满足临床需要.     

Cobas e601全自动免疫分析仪检测白细胞介素6的性能分析

目的 评估Cobas e601全自动免疫分析仪检测白细胞介素6 (IL-6)的性能。方法 对Cobas e601全自动免疫分析仪检测IL-6进行系统的方法学评价,包括精密度评价、线性范围验证、准确度评价及参考范围验证等。结果 Cobas e601全自动免疫分析仪检测IL-6的低水平批内、批间精密度分别1.73%、1.82%;高水平批内、批间精密度分别为1.40%、1.48%;2.92～4504.50 pg/ml内线性关系良好(Y=0.9951X+6.044 7,R²=0.999 9);回收率为103.0%;参考区间<7.0 pg/ml。结论 基于Cobas e601全自动免疫分析仪对IL-6的检测性能良好,准确度高,精密度好,线性范围宽,值得临床实验室推广。     

特定蛋白分析仪测定C3、C4的分析性能实验与评价

目的 验证和评价德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的分析性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的试验方案,分析DADABNⅡ全自动特定蛋白分析对C3、CA检测的精密度、准确度、线性等性能,结果与公认的质量标准进行比较.结果 精密度试验:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允许误差的1/3水平,精密度性能均符合临床要求;比对试验:德灵BNⅡ与罗氏Modular系统对C3、C4的检测性能不相当,不能被接受;线性试验:C3检测呈一次线性(R2>95,P<0.05),线性范围分别为0.18～5.1 g/L,C4由于未收集到高值标本而未能进行线性评价试验.结论 德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的主要分析性能基本符合质量目标要求,但仍需进一步的比对试验.     

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均>0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。