美国新药创新体系相关因素分析及对我国的启示

科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强的国家,上述因素在促进美国新药研发能力提高上发挥了重要作用。本文通过对美、中2国新药创新体系中上述重要因素的深入对比分析,对如何采取相应措施增强我国新药研发能力进行了探讨。     

未来新药研发何去何从

根据医药行业咨询公司IMS health的预测,2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年,整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率,预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业,但是目前制药行业主要盈利品种——"重磅炸弹"级药物,几乎都面临专利到期的窘境。2010年,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)批准的新药数目又为历年最少。新药产品开发线上缺乏有前景的候选药物,这已经成为全球制药行业面临的普遍问题。     

新药研发向冷门进军

将重磅炸弹药物作为保持增长的唯一出路是眼光短浅的做法。制药公司正在逐渐转向开发针对较小患者群的药物。     

上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析

本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。     

我国新药研究开发的现状与对策

我国新药研究开发的现状与对策周殿运（大连市卫生局，辽宁大连１１６０１１）马东（大连市友谊医院，辽宁大连１１６０１１）关键词药物批准；药物调查；调查表随着社会进步，医药科学的发展，有关药物的知识越来越丰富，药物研究工作也越来越深入，医药市场的竞争也越来...     

我国新药研发动力不足现状分析

随着我国市场经济体系的逐步完善,传统药品研发模式的弊病也日趋明显。本论文对我国新药研发主体转换的阻碍进行了全面、系统化研究,意在通过对我国新药研发的环境、主体、研发模式的分析,展示我国制药业研发的现状,剖析存在的问题。     

Enzymic biomedical research and new drug development

The proceedings of a symposium on current trends in enzyme-guided biomedical research and its relation to potential new drug discovery are reviewed. Topics under discussion include current concepts in enzyme inhibition, the mechanism and inhibition of phopholipase A₂, 5-lipoxygenase and inflammation, the protease/antiprotease hypothesis of emphysema, carbonic anhydrase and glaucoma, GTP-binding proteins and adenylate cyclase, and the calpain hypothesis of memory storage.     

解读政策分析医药市场、抓住机遇研究药物创新

我国的相关政策与制度一直左右着医药市场,这已经成为业内共识。医药市场的发展是由药品生产、药品流通与药品使用等组成,产业链中医药、医疗和医保缺一不可。本综述通过对国家相关政策的解读和理解,深度分析医药市场的现状与发展趋势,希望医药行业利用已经到来的十年黄金发展时机,抓住药物创新与药用辅料发展的机遇,切实提高国内临床用药水平。     

日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高.日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾.本文通过对日本2017-2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会...     

新药研发市场导向性量表研究

目的:探索定量测量新药研发市场导向性的方法,为定量研究新药研发活动市场导向性提供可信、有效的量表。方法:实地调研12家新药研发绩效较好的制药企业,对新药研发市场导向性的要素及特征进行经验性总结;结合市场导向与新药研发相关理论研究,建立新药研发市场导向性量表,并对量表的信度、效度进行检验。结果与结论:建立的量表具有较好的信度、效度。     

Opinion on pharmacology research and new drug development from precision medicine

<正>Since President Obama announced the Precision Medicine Initiative from a national strategy perspective in his State of the Union address,precision medicine has rapidly become a world-wide hotspot and drawn global attention in the medical field.Precision medicine aims at applying genetic information of individual diseases to guide his or her diagnosis and treatment.The     

规范的临床研究在新药创制中的作用

临床评价是药物研发的一个重要环节。本文从建设研究团队、组织研究方式和试验过程管理三方面阐述了国际化临床试验成功进行的TOP三原则,并介绍了国际上药物上市后进行比较效果研究(CER)的新趋势。     

国家创新药物研究与开发体系建设及发展战略

国家科技攻关重中之重项目“新药研究与产业化开发”在“九五”期间的成功实施，使我国新药研究与开发的能力有了很大提高，已基本形成覆盖全国的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，能够严格按国际规范要求开展新药研究工作，在全国起到了很好的引导和示范作用；新药研究的创新意识普遍增强，推出了一批高质量的新药厂家成果，为进一步开展新药研究储备了一批项目；培养了一大批技术骨干和学科带头人；提高了新药研究与开发的综合实力与整体水平，为新药研究与医药产业的发展奠定了坚实的基础，取得了巨大的经济效益和社会效益。“十五”期间，“创新药物研究与产业化开发”项目将作为国家“八六三”计划重大专项，重点放在以下5个方面：①建立完善的现代化新药筛选体系。②针对重大疾病开发一批具有自主知识产权的创新药物。③大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究。④加强创新药物研究与开发平台技术和关键技术研究。⑤针对前景可观的创新药物重点品种，建立相应的产业孵化基地。     

广东省药物临床试验的发展现状分析与探讨

药物临床试验是药物上市的必经之路,也是生物医药行业发展的重要推动力。近年来,广东省在药物临床试验行业不断尝试创新与变革,积极推动临床试验的发展,助力省内生物医药领域的改革与创新。本研究调研了广东省近5年药物临床试验发展、政策实施等情况,剖析存在问题并探讨解决之道,以期为国内其他兄弟省市的药物临床试验发展提供借鉴和参考。