用MUG-Indole法和药典法对大肠杆菌变异情况考察

目的 :通过MUG -Indole法和中国药典法对大肠杆菌变异情况考察 ,选出较优的大肠杆菌检验方法。方法 :MUG -Indole法和中国药典法配对试验。结果 :两法无显著性差异。结论 :MUG -Indole法优于中国药典法     

MUG快速法检查跌打胶囊中大肠杆菌

MUG 快速检验法(简称快速法)的检验周期只需29-48小时,而目前药品微生物限度检验中大肠杆菌系按部颁《药品卫生检验方法》进行。该法检验周期长、不能及时报告结果(需4-5天)。MUG 快速法,大大提高了检验效力。MUG 快速法,是将 MUG作为目标菌的基本营养物加入培养基中,被大肠杆菌的β-葡萄糖醛酸酶直接作用,其分解产物又作为一种指示系统,在366nm 紫外光下呈现荧光,即MUG 阳性,若无荧光,则 MUG 阴性。为了比较与部     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

目的对疑似大肠杆菌的菌株进行检测.方法MUG-Indole法和药典法.结果MUG-Indole法简便、快速、准确,优于药典法.结论检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况.     

焦三仙合剂微生物限度检查的方法验证

目的对焦三仙合剂微生物限度检查进行方法验证。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下常规验证方法验证。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对焦三仙合剂的微生物限度检查可按常规法进行检验。     

药品中大肠杆菌的快速检验

4-甲基伞形酮β-D葡糖苷酸(4-methylum-belliferyl-β-D-glucuronide,MUG)快速检验大肠杆菌已做为快速检验方法,应用于药品微生物检验中。该方法快速简便,便于基层化验室应用,有利于药品大生产的需要。我们在实际工作中对中国药典2000年版中MUG快速检验大肠杆菌方法做进一步探讨。     

长时间放置药品中大肠杆菌的稳定性和检出率

污染大肠杆菌的药品在室温放置15、30、90及180d，用部颁法和MUG－EMB法检查大肠杆菌、中药检出率为93．3％、86．8％、86．8％、53．8％。化学药品为77．8％、66．7％、55．6％、33．3％。有五株发生变异，占20％，其中有一株变为构橼酸杆菌、一株变为典型中间型大肠杆菌，其它三株仍为大肠杆菌。     

MUG—Zndole法快速检定药品中大肠杆菌的研究

大肠杆菌作为药品传染检验的指示菌在国内外已有多年历史,我国药品卫生标准规定,口服制剂不得检出大肠杆菌。我们采用了MUG—Zndole法对十株大肠杆菌的菌株和十种不同剂型样品进行了试验,并与卫生部规定的检验方法(部颁法)进行了比较,报告如下。 1 MUG—Zndole法原理     

盐酸马普替林有关物质检查商榷

目的:对《中国药典》2020年版二部盐酸马普替林有关物质的检查方法提出意见和建议.方法:根据《中国药典》2020年版方法(TLC法)对可能出现的检验结果进行分析,存在结论无法判定的情况.为此建立了HPLC法作为有关物质检查的方法.结果:HPLC法通过计算杂质峰面积,结论能明确判定.结论:HPLC法解决了结论无法判定的情...     

药品在被少量大肠杆菌污染而造成漏检的有关问题的探讨

目的:探讨药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验是否存在漏检可能,建立了在该种情况下可行的大肠杆菌检查的方法.方法:对8个品种人为污染少量大肠杆菌后,按中国药典检查.结果:药品在被少量大肠杆菌污染后,按药典法大肠杆菌阳性检出率为0～66%,改进法为100%.结论:药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验存在漏检可能.     

藻酸双酯钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立藻酸双酯钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:依照2000年版<中国药典 > 附录Ⅺ E细菌内毒素检查法检查.结果:藻酸双酯钠注射液在 0.3 mg/mL浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查.结论:凝胶法检查藻酸双酯钠注射液中细菌内毒素的方法为,取本品依照药典方法检查,每1 mg中含内毒素量应小于1.67 EU.     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中的应用

目的探讨大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中替代药典方法的可行性。方法采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定性检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行比较。结果经统计,测试片法的各项验证参数均与药典方法相当,结果无显著性差异（P〉0.05）。结论大肠杆菌测试片具有结果准确、操作简便的特点,可作为吡拉西坦片大肠埃希菌检查的替代方法。     

7种解热镇痛药微生物限度检查方法的探讨

目的:选择正确的检查方法,提高化学药物微生物的检出率.方法:采用美国和欧洲药典收载的真空薄膜过滤贴膜法(以下简称贴膜法)对化学药物进行活菌检出率、回收率试验.结果:贴膜法明显高于中国药典收载的平皿菌落计数法.结论:贴膜法对化学药物进行微生物限度检查结果可靠、准确.     

MUG—INDOLE快速检定药品中大肠杆菌的试验观察

4-甲基伞形酮-β-D葡萄糖醛酸苦-吲哚法（下称MUG－INDOLE）是一种检定药品中大肠杆菌的新技术，本文通过门株不同的肠道菌的试验，并以18种药品用已知菌种作人工污染，用MUG－INDOLE法双相指标判断结果，表明本法的灵敏度与部颁法的灵敏度相比基本相同，现将结果报道如下。MUG法原理利用限定酶底物的技术，将个甲基伞形酮一旦D葡萄糖醛酸青作为目标菌的基本营养物加入培养基中，被目标菌的民葡萄糖醛酸音酶直接分解，其分解物又作为一种指示系统，在366urn波长的紫外灯下呈现荧光，肉眼观察为蓝白色，判定MUG阳性，若无荧光，M…     

铬黑T法检查蒸馏水中重金属

目的：用铬黑T法检查蒸馏水中重金属，与中国药典方法比较。方法：根据铬黑T在pH8～10．5时与重金属离子形成红色或紫色络合物这一原理，用铬黑T检查蒸馏水中重金属并与中国药典方法作比较。结果：本法比药典法检测法灵敏度高2倍，在本实验簪件下检查蒸馏水中重金属是可靠的。结论：实验证明，本法与2005年版药典法检查结果一致，且操作简便快速，结果易于判断，所用试剂无毒，无害，易于储存，具有使用价值。     

用MUG-Indole法和药典法对大肠杆菌变异情况考察

目的：通过ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ法和中国药典法对大肠杆菌变异情况考察,选出较优的大肠杆菌检验方法,方法：ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ法和中国药典法配对试验,结果：两法无显著性差异。结论ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ法优于中国药典法。     

VitC片溶液颜色检查方法的探讨

目的 探讨影响VitC片溶液颜色检查的因素。方法 ①采用药典法，延长检测时间，观察检测结果；②用0．1％的碳酸钠溶液和0.05％的硼砂溶液作为VitC片溶液颜色检查的溶解介质，同药典法检测。结果 药典法检查Vitc片溶液颜色结果受检查时间影响较大，用0.1％的碳酸钠溶液或用0.05％的硼砂溶液作为溶解介质时，结果较为稳定。结论建议：①药典法检查vitC片溶液颜色时，应限定检查时间在20min内；②采用0.1％的碳酸钠溶液或用0. 05％的硼砂溶液作为溶解介质。     

贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.     

冰硼散微生物限度检查方法学验证

目的:确定冰硼散微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果:确定中和法作为冰硼散微生物限度的检查方法。结论:本试验为冰硼散微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。