复方硝酸咪康唑软膏微生物限度检查法的验证

目的 选择正确的方法除去复方硝酸咪康唑软膏中的抑菌成份,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌用薄膜过滤法;霉菌及酵母菌、控制菌用培养基稀释法.结果 建立了复方硝酸咪康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法.结论 用薄膜过滤法检查复方硝酸咪康唑软膏中的细菌;用培养基稀释法检查复方硝酸咪康唑软膏中的霉菌及酵母菌、控制菌,结果可靠.     

盐酸特比萘芬乳膏治疗手足癣102例

2003年2月～2004年2月,我们采用中美史克制药厂生产的盐酸特比萘芬乳膏（兰美抒）治疗手足癣,并与西安杨森生产的达克宁霜（硝酸咪康唑）进行随机对照观察,以评价其疗效和安全性,现报告如下.     

HPLC法测定复方硝酸咪康唑软膏中硝酸咪康唑的含量

目的 　测定复方硝酸咪康唑软膏中硝酸咪康唑的含量。方法 　采用高效液相色谱法。色谱柱 :Hypersil ODS( 15 0 mm× 4.6mm,5 μm) ;流动相 :甲醇 -( 0 .0 3 m ol· L - 1、p H6.0 )磷酸二氢钾溶液 ( 80∶ 2 0 ) ;流速 :1.2 ml· min- 1 ;检测波长 :2 3 8nm;进样量 10μL。结果 　硝酸咪康唑在 0 .5～ 8.0 mg· m L- 1 范围内线性关系良好 ( r=0 .9997) ,平均回收率为 99.6% ,RSD( n=6)为 0 .7%～ 1.2 %。结论 　该法操作简便快速 ,结果准确性高 ,可用于测定复方硝酸咪康唑软膏的中间产品及成品的质量分析。     

复方硝酸咪康唑氢化可的松软膏的体外透皮吸收研究

目的建立HPLC法用以研究复方硝酸咪康唑氢化可的松软膏的透皮吸收。方法采用HPLC法同时测定硝酸咪康唑和氢化可的松的质量浓度,并对该方法进行验证。以Franz扩散池和体外小鼠皮进行体外渗透实验,评价制剂的体外透皮吸收效果。结果氢化可的松和硝酸咪康唑分别在0.10~12.51(r=0.999 5)和0.20~25.12mg·L-1(r=0.999 6)范围内线性关系良好;药物溶液室温放置72h稳定。软膏释药率在0.1%~10%范围内,氢化可的松与硝酸咪康唑的回收率分别为100.4%与100.1%。确定处方制剂与参比制剂36h内体外透皮吸收差异无统计学意义。结论 HPLC法可用以研究复方咪康唑氢化可的松软膏的体外透皮吸收。     

菌克软膏的制备及质量控制

目的:制备菌克软膏并建立质控标准.方法:采用HPLC法进行定性鉴别并同时测定处方中盐酸林可霉素和硝酸咪康唑的含量.结果:盐酸林可霉素的平均回收率为101.23%,RSD为0.93%;硝酸咪康唑的平均回收率为99.89%,RSD为0.57%.结论:该制剂处方合理,工艺简单,质量可控.     

复方酮康唑软膏与硝酸咪康唑乳膏治疗耳真菌病的临床疗效观察

目的:探讨复方酮康唑软膏与硝酸咪康唑乳膏治疗耳真菌病的临床疗效。方法:回顾分析78例耳真菌病患者的临床资料。结果:复方酮康唑组41例中,痊愈31例,好转9例,无效l例,总有效率97.6%;硝酸咪康唑组37例中,痊愈16例好转14例,无效7例,总有效率81.1%。复方酮康唑软膏组平均起效时间为2 d,硝酸咪康唑组为5d。复方酮康唑软膏组1例复发,经再次治疗后痊愈。硝酸咪康唑组5例复发,再次应用硝酸咪康唑治疗,3例好转2例无效。两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论:复方酮康唑软膏疗法起效快,疗效显著,复发少,比硝酸咪康唑乳膏疗法更具优势,值得在临床应用。     

菌克软膏体外抗菌活性观察

目的观察菌克软膏的体外抗菌活性。方法采用琼脂扩散法进行药敏试验,测定菌克软膏对4种6株标准致病细菌、9种23株标准致病真菌的抑菌圈直径,并与林可霉素软膏和硝酸咪康唑软膏进行对比。结果菌克软膏对4种常见细菌都形成抑菌圈,且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和枯草杆菌的抑菌圈直径均大于林可霉素软膏(P<0.01),对铜绿假单胞菌的抑菌圈直径与林可霉素软膏组比较差异无统计学意义(P>0.05)。菌克软膏对9种常见真菌都形成抑菌圈,且对各种皮肤癣菌、念珠菌、裴氏着色真菌和糠秕马拉色菌的抑菌圈直径与硝酸咪康唑软膏组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论菌克软膏体外抗细菌活性强于林可霉素软膏,抗真菌活性强度与硝酸咪康唑软膏相同。     

HPLC法测定复方硝酸咪康唑软膏中硝酸咪康唑和丙酸倍氯米松的含量

目的 建立高效液相色谱法同时测定复方硝酸咪康唑软膏中的硝酸咪康唑和丙酸倍氯米松的含量.方法 采用Hypersil ODS2 柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为0.5%醋酸铵∶甲醇∶乙腈(15∶42.5∶42.5);流速为1.0ml·min-1,检测波长240 nm.结果 硝酸咪康唑在0.976～2.278mg·mL-1范围岗位线性关系良好(r=0.9992),丙致倍氯米松在5.17～12.07μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9997),硝酸咪康唑和丙酸倍氯米松的回收率分别为99.3%和98.7%.结论 本法快速、简便、准确,可有效地控制复方硝酸咪康唑软膏的质量.     

HPLC法测定复方咪氢软膏的两主成分含量及有关物质

目的：建立HPLC法同时测定复方咪氢软膏中硝酸咪康唑和氢化可的松的含量及有关物质。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6 mm×150 mm,3 μm）;以0.01 mol·L-1的磷酸二氢铵溶液（用稀氨水调节pH值为6.0）为流动相A ,乙腈为流动相B,梯度洗脱;流速为1.5 mL·min-1;检测波长为235 nm;柱温为25 ℃。结果：氢化可的松、硝酸咪康唑与有关物质有较好的分离;硝酸咪康唑最低检测限为0.04 μg·mL-1,氢化可的松的最低检测限为0.20 μg·mL-1;硝酸咪康唑在质量浓度2.5~711.2 μg·mL-1、氢化可的松在质量浓度1.3~361.8 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;两组分的回收率分别为99.7%和100.0%,相对标准偏差（RSD）分别为0.80%和0.91%。结论：本方法灵敏、准确、专属性强,适用于测定复方咪氢软膏中两组分的含量和有关物质。     

外用抗真菌药物在治疗手足癣中的应用

为进一步评价常用抗浅部真菌药物疗效,笔者将90例患者分别选用克霉唑软膏(A组)、咪康唑(达克宁霜,B组)及特比奈芬(兰美抒软膏,C组)治疗手足癣,比较观察其疗效.咪康唑及特比奈芬两种显效率高,与克霉唑相比,更适合于手足癣的治疗.     

硝酸咪康唑栓治疗念珠菌性阴道炎65例临床分析

目的观察硝酸咪康唑栓（达克宁栓）治疗念珠菌性阴道炎的临床效果。方法选取65例诊断为念珠菌性阴道炎的患者给予硝酸咪康唑栓200mg,置入阴道深处,每晚1次,连用7d,观察治疗7d后疗效。结果经上述方法治疗7d后治愈53例,治愈率为81.5%;显效4例,显效率为6.2%;有效6例,有效率为9.2%,总有效率为96.9%;无效2例,占3.1%。结论硝酸咪康唑栓治疗念珠菌性阴道炎临床效果确切,值得在临床中推广应用。     

硝酸咪康唑霜引起药疹1例

患者,男,54岁,因右手大拇指患有指癣,于2001年2月6日外用硝酸咪康唑霜(达克宁霜,西安杨森制药有限公司,批号:0010202733)涂药2次后,第2天颈部、上胸、上肢出现弥漫红色皮疹,伴有瘙痒,夜间尤甚,停用硝酸咪康唑霜,自服阿司咪唑片后4～5d皮疹消失。停药2周后,患者再次在右手大拇指处涂硝酸咪康唑霜2次后,第2天在上述同样部位再次出现皮疹,而来院就诊。检查:颈部、上胸部、两上肢外侧有大片状鲜红色斑疹,伴有密集栗粒大小红丘疹,并瘙痒。但外用达克宁霜的右大拇指未     

二阶导数光谱法测定硝酸咪康唑软膏含量

二阶导数光谱法测定硝酸咪康唑软膏含量袁莉，高铁勇，王英敏（鞍山市药品检验所，鞍山１１４００２）硝酸咪康唑是新近人工合成的广谱抗真菌药，软膏制剂在临床上用于由皮真菌，酵母菌及其它真菌引起的皮肤、指（趾）甲感染，由酵母菌和革兰氏阳性细菌引起的阴道感染。其...     

硝酸咪康唑中空泡腾栓的制备及质量控制

目的:建立硝酸咪康唑中空泡腾栓的制备及质量控制方法。方法:以半合成脂肪酸甘油酯作基质,用熔融法制备硝酸咪康唑中空泡腾栓;采用紫外分光光度法测定硝酸咪康唑的含量。结果:硝酸咪康唑在0.050～0.80 mg.mL-1范围内线性关系良好,平均加样回收率为101.63%(RSD为1.04%),日内和日间的精密度分别为1.57%和1.14%。结论:该栓剂制备方法简单、易行,所得栓剂的质量符合中国药典2010年版有关规定。     

硝酸咪康唑氢化可的松软膏皮肤用药毒性试验研究

硝酸咪康唑氢化可的松软膏 ,是由硝酸咪康唑和氢化可的松组成的复方软膏制剂 ,用于治疗皮肤真菌感染引起的各种皮肤癣类疾病 ,本文对该品种进行了局部用药的毒性试验研究 ,结果报告如下 :1 材料1 1药物与试剂　硝酸咪康唑氢化可的松软膏 ,批号 :0 110 17;空白基质 ,批号 :0 110 12 ,均由山东新华制药股份有限公司提供。 2 ,4 -二硝基氯代苯 ,上海试剂一厂 ,临用前配成 1%浓度作为致敏剂 ,0 1%浓度作为激发浓度。1 2动物　豚鼠 ,体重 2 5 0～ 30 0 g ,合格证号 :鲁动质字 2 0 0 0 10 12号 ;家兔 ,新西兰品系 ,体重 2 0～2 5kg ,合格证号 :…     

环吡酮胺软膏治疗体股癣及花斑癣临床观察

目的：探讨环吡酮胺软膏对体癣、股癣及花斑癣的临床治疗效果。方法：应用1％环吡酮软膏治疗体癣31例，股癣40例，花斑癣41例，与2％硝酸咪康唑霜进行对比。结果：环吡酮胺组中体癣、股癣及花斑癣的治愈率分别是87．1％，82．5％和85．4％；硝酸咪康唑组的治愈率分别为73．3％，58．8％和53．1％。疗效差异显著。结论：环吡酮胺软膏治疗体癣、股癣和花斑癣的疗效明显优于硝酸咪康唑霜。     

硝酸咪康唑联合氟康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病的临床观察

目的探讨复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)治疗的有效方法。方法观察组44例采用阴道应用硝酸咪康唑栓200 mg,外阴应用硝酸咪康唑软膏适量,2次/d,连用6 d,同时静点氟康唑注射液200 mg,1次/d,连用3~5 d,并巩固治疗3个月,即于每次经前顿服氟康唑胶囊150 mg,经后阴道应用硝酸咪康唑栓200 mg,1次/d,连用3 d;对照组44例局部应用硝酸咪康唑栓200 mg及其软膏适量,2次/d,共用6 d。结果观察组与对照组治疗1周后治愈率分别为97.7%、93.0%,两者无显著差异(P>0.05);观察组与对照组3个月、6个月、12个月复发率分别为0、17.5%,2.3%、32.5%,7.0%、42.5%,两组比较,有显著性差异(P<0.01)。结论硝酸咪康唑联合氟康唑治疗RVVC疗效较好,复发率低,副作用小,值得临床应用。     

菌克软膏质控标准的研究

目的制定菌克软膏的质量控制标准。方法定性及定量均采用高效液相色谱法,HYPERSIL-CN色谱柱(5μm,4.6mm×200mm),流动相0.05 mol.L-1硼砂溶液(用磷酸调节pH至6.0)-甲醇(85∶15),流速1.0 mL.m in-1;检测波长214nm;进样量10μL。结果盐酸林可霉素和硝酸咪康唑的峰能完全分开且样品中其他成分对鉴别和测定没有干扰。盐酸林可霉素在0.4~3.2 mg.mL-1内均呈良好的线性关系,r=0.999 9(n=6),硝酸咪康唑在0.4~2.4 mg.mL-1内呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5)。盐酸林可霉素的平均回收率为101.23%,RSD为0.93%,硝酸咪康唑的平均回收率为99.82%,RSD为0.57%。结论方法简便,结果稳定可靠,可用于菌克软膏的质量控制。     

硝酸咪康唑乳膏治疗86例尿布接触性皮炎的疗效观察

目的观察硝酸咪康唑乳膏（达克宁乳膏）在治疗尿布接触性皮炎中的疗效。方法将86例诊断为尿布接触性皮炎的患者按1∶1随机分为治疗组和对照组。治疗组采用每次更换尿布后,温水清洗臀部后拭干臀部,硝酸咪康唑乳膏涂擦,均匀覆盖在患处皮肤;对照组采用常规方法,温水洗净臀部,然后用清洁干燥的软棉布轻轻拭干臀部的水分,敷上爽身粉。结果两组患者的疗效和恢复时间均有显著差异（P〈0.05）;治疗组疗效明显好于对照组。结论硝酸咪康唑乳膏用于治疗尿布接触性皮炎方法简便、经济、有效,值得临床推广使用。     

HPLC法测定复方咪康唑软膏中硝酸咪康唑和丙酸氯倍他索的含量

目的　用HPLC法测定复方咪康唑复方软膏中硝酸咪康唑和丙酸氯倍他索的含量。方法　以ODS为固定相 ,0 35 %磷酸溶液 (用三乙胺调节pH→ 3 2± 0 1) 甲醇 (2 0∶80 )为流动相 ,检测波长为 2 40nm ,流速为 1 0ml·min-1;黄体酮为内标。结果　硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索的浓度线性范围分别为 0 16～ 1 6 g·L-1和 0 0 0 4～ 0 0 4g·L-1,回收率分别为 99 1%和 10 0 0 %。结论　本法操作简便 ,结果准确 ,可以有效地控制质量