不同灭菌方法对天麻首乌片生药粉的灭菌效果及有效成分含量的影响

目的:考察不同灭菌方法用于天麻首乌片原生药粉的灭菌效果及灭菌对目标成分天麻素、阿魏酸及二苯乙烯苷含量的影响。方法:分别采用湿热、微波、75%乙醇流通蒸汽、~(60)Co辐照4种灭菌方法对天麻首乌片中原生药粉进行灭菌处理,测定灭菌前后原生药粉的微生物限度;采用高效液相色谱法测定灭菌前后天麻素、阿魏酸和二苯乙烯苷的含量。结果:微生物限度检测结果显示,上述4种灭菌方法的灭菌率依次分别为99. 21%、95. 24%、77. 78%、99. 21%;目标成分检测结果表明,~(60)Co辐照灭菌对天麻素、阿魏酸和二苯乙烯苷含量影响最小,其次是75%乙醇流通蒸汽灭菌,而微波和湿热2种灭菌方法对天麻素、阿魏酸和二苯乙烯苷含量的影响最大。结论:综合灭菌效果及对有效成分的影响,天麻首乌片原生药粉灭菌方法建议选用~(60)Co辐照灭菌。     

三七生药粉乙醇灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量的影响

目的 采用响应面法优选三七生药粉乙醇灭菌工艺,考察不同灭菌方式对三七生药粉灭菌效果及质量的影响。方法 以人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁及三七皂苷R₁含量,皂苷总量和灭菌率的综合评分为指标,乙醇体积分数、乙醇用量、灭菌时间、干燥温度为因素,在单因素试验的基础上,采用响应面法优化三七乙醇灭菌工艺;分别对比湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对三七生药粉灭菌效果和质量的影响。结果 最佳灭菌工艺为乙醇体积分数74%、乙醇用量26%、灭菌时间2.2 h、干燥温度75 ℃;对比灭菌前后三七粉的质量,湿热灭菌和干热灭菌后三七中皂苷含量显著降低,其中湿热灭菌后皂苷含量已不符合《中华人民共和国药典》2020年版标准。指纹图谱显示,乙醇灭菌与生药材相似度较高,表明乙醇灭菌对三七影响不大。结论 乙醇灭菌法与其他灭菌方法相比,可在较低温度、更短时间、更加安全地得到符合规定的三七生药粉,且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好,可为其后续工艺开发和工业化生产提供参考。     

灭菌对中成药及中药材所含成份的影响

灭菌的原意义 ,是指在一个可能确定的范围内完全杀灭各种微生物的繁殖体。中成药和中药材的所谓灭菌 ,是指应用灭菌的设备和方法杀灭中药材与中成药中所污染的大量微生物 ,其要求不是达到完全无菌的水平 ,而是达到限度允许范围之内。减低染菌量。所以 ,在对药材及中成药灭菌时 ,应根据其性质 ,所含成分而选择适应的方法进行灭菌。下面就介绍各种灭菌方法。1　干热灭菌法　其特点是对药效的破坏力较小 ,但能使原生药粉色泽有改变 ,还有的出现粉末结块的现象 ,对于含挥发油成分的原生药粉影响较大 ,其挥发油含量普遍降低。2　湿热灭菌法　由于…     

基于AHP-TOPSIS法评价三七不同灭菌方法对质量的影响

目的 采用AHP-TOPSIS综合评价法筛选三七Notoginseng Radix et Rhizoma生药粉最佳灭菌工艺。方法 以三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rd总量和抗氧化活性、综合外观性状以及灭菌率的综合评分为指标,在单因素实验的基础上,分别对比干热灭菌、湿热灭菌、紫外灭菌、新型辐照灭菌法（电子加速器产生的能量低于10 MeV的电子束）4种灭菌方法对三七生药粉灭菌前后灭菌效果和质量的影响。结果 根据AHP-TOPSIS综合评价结果排序可知,4类灭菌方式对三七生药粉质量影响的优劣顺序为新型辐照灭菌>干热灭菌>湿热灭菌>紫外灭菌。其中新型辐照灭菌在剂量6 kGy及以上能完全杀灭三七生药粉中的微生物同时较好地保留了三七生药粉中的有效成分,综合考虑灭菌操作便利性、经济效益性和安全性,确定三七生药粉的最佳灭菌方法为新型辐照灭菌,剂量为6 kGy。结论 新型辐照灭菌法与其他灭菌方法相比,在保证灭菌效果的同时能更大程度地保留三七生药粉中的有效成分,能低温度、短时间、相对安全地得到符合规定的三七生药粉,且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好,可为其后续工艺开发和工业化生产提供参考。     

川芎灭菌方法研究

目的:对川芎生药粉的灭菌方法进行研究。方法:分别采用湿热灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌法等对川芎生药粉进行灭菌,并比较三种方法灭菌后阿魏酸的含量。结果:与灭菌前比较,辐射灭菌后川芎中阿魏酸含量基本上无变化;而湿热灭菌与干热灭菌后川芎中阿魏酸的含量损失高达70%。结论:辐射灭菌可直接破坏细菌的DNA,导致微生物的死亡,对川芎中阿魏酸含量的影响小,明显优于湿热灭菌及干热灭菌。     

干热、湿热、辐照对龙胆和秦艽化学成分和灭菌效果的比较研究北大核心CSCD

目的比较不同灭菌方法对龙胆和秦艽化学成分的影响和对微生物的杀灭效果。方法采用干热灭菌、湿热灭菌和钴60辐照灭菌3种方法对3批龙胆和3批秦艽药材粉末进行灭菌处理,采用液相指纹图谱方法分析龙胆、秦艽中的化学成分。按照《中国药典》2015年版微生物限度检查方法检测了不同灭菌处理样品的需氧菌总数、霉菌酵母菌计数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌。结果主要成分龙胆苦苷对辐照敏感,3 k Gy的小剂量辐照即可使龙胆苦苷减少15%或18%;干热灭菌或湿热灭菌使龙胆和秦艽在7.8 min处新增1小峰(峰4);龙胆中峰1经辐照后有所增加,但该物质并不是辐照产生的特异成分,干热灭菌后该峰也有所增加。3种灭菌方法均呈现出随着灭菌强度的增大,发生变化的峰的数量和变化率都有所增加的规律。灭菌效果简单排序为辐照>湿热>干热。结论干热、湿热、辐照3种方式灭菌处理对龙胆、秦艽成分除龙胆苦苷外影响不大,部分成分有增加或减少,其中湿热(115℃、15 min)和辐照25 k Gy处理对成分的影响最大。辐照虽然灭菌效果良好,但是对主要成分龙胆苦苷的影响显著,故不适宜用于龙胆和秦艽的灭菌处理。     

中药粉臭氧灭菌工艺的研究

臭氧(OZONE)气体属强氧化剂,因具有广谱的杀灭微生物作用,杀菌速度比氯快300~600倍,被国际食品界开发为一种安全、高效、无残余污染的灭菌新技术而广泛应用。但未见有利用臭氧灭菌技术或设备对中药粉进行灭菌的报道。参考文献[1~3],臭氧浓度和灭菌时间为影响灭菌效果的主要因素。由于臭氧的穿透性较差,臭氧与粉体的接触均匀程度将会影响粉体的灭菌效果。采用粉体流化技术,药粉在气流的作用下处于流化状态,可与臭氧进行充分地接触。这种逆流动态接触方式可保证药粉灭菌的效果和均匀性。粉体流化状态将直接影响到粉体与臭氧的接触程度,从而…     

对三七片原料药材灭菌方法的探讨

<正>为了解决中成药三七片生产中对原料药三七染菌严重的问题,探索灭菌方法对药品质量生产的影响,现就对三七采用干热灭菌、紫外线灭菌及热压蒸汽灭菌法进行实验,分述如下。 1 实验材料     

基于物理化学及生物评价的中药生药粉灭菌技术研究进展

中药生药粉是中药制剂重要的中间体,针对中药生药粉的灭菌操作是必不可少的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药生药粉的应用、特点、重要地位、灭菌的必要性进行概述,并对现有中药生药粉灭菌技术的分类、优缺点和应用等方面进行系统分析,进一步从灭菌率、物理化学及生物评价、化学残留等角度切入,提出健全中药生药粉灭菌工艺的评价体系。结合中药生药粉粉体学性质,进行多维质量评价,选用适当的灭菌方法,才能达到既保证灭菌后的中药生药粉内在质量,又达到微生物限度的要求。     

流通湿热蒸汽灭菌法对上清丸组成药材的影响

我们选用YXQ·WF32卧式柜形高压蒸汽消毒器,对上清丸组成的各药粉以流通湿热蒸汽灭菌1小时,再经80℃干燥1小时。对各味药粉的主要成分含量进行比较。一、荆芥、薄荷、菊花、防风、川芎中挥发油含量的比较称取上述样品各200.0g,按     

臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展

微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则"。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要。臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域。该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

中药固体制剂乙醇蒸汽灭菌探讨

目的 验证探讨乙醇灭菌方法对中药固体制剂灭菌效果。方法 按中国药典2010版一部,药品微生物限度检查法规定,对总计约30个批次的品种进行乙醇蒸汽灭菌效果评价。结果 饮片合格率为90%,粉末合格率为38%,成品合格率为62%。结论乙醇蒸汽灭菌方法可行,灭菌效果明显。但饮片灭菌后的后续粉碎、制剂过程需进一步完善,强化净化管理,才能保证最终成品合格。     

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??OBJECTIVE To compare the contents of the index components in Baras treated by different sterilization methods for choosing the best sterilization method.METHODS The mixed medicinal powder of Baras were treated by autoclave sterilization, circulating steam sterilization, dry heat sterilization and ⁶⁰Co radiation sterilization, respectively. The contents of iso-chlorogenic acid A, iso-chlorogenic acid C, quercetin and piperine were determined by HPLC. The influence on the contents of the index components and microbe limitation were analyzed.RESULTS The total number of bacteria and the counts of mold, yeast count and Escherichia coli in the samples treated by the four sterilization methods were all in compliance with the requirements of Chinese Pharmacopoeia. The total content of four kinds of index components in the samples treated by ⁶⁰Co radiation sterilization method at dose of 4 kGy was slightly higher than that of others, with a loss rate of 1.21%.CONCLUSION The ⁶⁰Co radiation sterilization method is suitable for Baras drying with simple process, short drying time, and the ability to effectively retain all index components.     

新型抗癌药依托泊苷脂质体的制备

 目的 制备依托泊苷脂质体，测定其含药量及包封率，对其体外释放及原料药的体外释放进行比较，并对脂质体灭菌后的稳定性进行考察。方法 采用薄膜-超声分散法制备依托泊苷脂质体，通过均匀设计优化处方，利用透析法测定其含药量及包封率，进行热压灭菌及⁶⁰Co灭菌两种灭菌方式，以粒径和包封率为指标考证灭菌后的稳定性。结果 按均匀设计的最优组合制备脂质体的含药量为（574.3±30.7）μg·mL^-1,平均包封率为（61.58±0.83）%，依托泊苷脂质体50 h累积释药（96.13±1.11）%,而其原料药3 h累积释药（97.10±1.84）%，热压灭菌的渗漏率比60Co灭菌的渗漏率高。结论 用薄膜-超声分散法制备的依托泊苷脂质体外观圆整，粒径小而均匀，体外释药达到了长效缓释的作用，⁶⁰Co灭菌后脂质体较稳定。     

微波灭菌对黄芩微生物限度的影响

目的 研究在洁净环境中,相同温度、含水量条件下,不同微波灭菌时间对黄芩微生物限度的影响.方法 对计数方法进行验证,用薄膜过滤法进行经微波灭菌处理后的黄芩粉末的微生物限度检查.结果 在一定时间范围内,随着灭菌时间的增加,黄芩所含细菌、霉菌、酵母菌逐渐减少.结论 微波灭菌时间、温度以及药材含水量对黄芩微生物限度有直接影响.     

中药粉体流动性表征方法研究

目的:使用合适的方法表征中药粉体的流动性。方法:以流动性较好的直压辅料与中药粉体为原料,对物料粉体使用Carr法和Jenike法测定了流动性。结果:Carr法表征的中药提取物流动性和辅料流动性和Jenike法相差不大,中药提取物流动性明显不如直压辅料。结论:从综合Carr法和Jenike法对各种粉体学表征结果来看,Carr法表征的中药提取物流动性与实际符合较好,Jenike法可以用来指导进料系统的设计。     

中药饮片粉末的历史与应用

中药饮片粉末入药是中药饮片自古以来就存在的一种应用形式。中药饮片粉末保留了原中药饮片的全部化学成分,因其具有全成分入药的优势而成为调剂或制剂原料应用的主要方式之一。本文通过对中药多种临床应用形式进行剖析、总结中药饮片粉末入药的历史及应用方式、分析中药物质基础利用的特点,探讨中药饮片粉末入药的特征和规律,以期为中药饮片粉末入药的现代研究与应用提供参考。     

经典名方开心散不同温度高压蒸汽灭菌条件下9种指标成分含量变化研究

目的建立UHPLC-DAD同时测定开心散中西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖、细叶远志苷A、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、β-细辛醚、α-细辛醚的含量,并比较不同高压蒸汽灭菌温度对开心散中9种指标性成分的含量影响,为开心散灭菌工艺选择提供参考。方法高压蒸汽灭菌法(灭菌温度111、121、131℃;保持时间60 s)灭菌处理开心散散剂;采用Acquity UPLC~?BEH C₁₈色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行检测;以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,进样体积2μL,柱温30℃,检测波长203 nm。结果 9种指标性成分分离度良好,各成分均具有较宽的线性范围和良好的线性关系(r²>0.999),有良好的精密度、稳定性、重复性和加样回收率。不同的高压蒸汽灭菌温度对9种指标性成分的含量均存在一定的差异,通过对不同灭菌温度灭菌后的开心散菌检和其中9种指标性成分的含量的检测对比,高压蒸汽灭菌111℃、保留60 s,菌检符合药典要求,且各成分含...     

合理摆放及炉内冷却时间对压力蒸汽灭菌湿包率的影响

目的:探讨合理摆放及炉内冷却时间对压力蒸汽灭菌湿包率的影响。方法:选择人工流产包700个,按照是否实施摆放和冷却控制干预分为观察组和对照组,各350个,比较2组湿包率情况。结果:观察组湿包率显著低于对照组(P0.05)。结论:合理科学的摆放及确保冷却时间是减少压力蒸汽灭菌湿包率的有效方法。