熊胆冻干粉针剂安全性实验报告

目的对熊胆冻干粉针剂进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射熊胆冻干粉针剂后48 h的变化。在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5 d注射熊胆冻干粉针剂及生理盐水的变化。在全身过敏性实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射熊胆冻干粉针剂,于首次给药后第14日和21日分别静脉注射熊胆冻干粉针剂,观察15 m in内动物的变化。在溶血性实验中,观察本品在4 h内有无溶血和聚集现象。结果熊胆冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论熊胆冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠。     

注射用水溶性维生素安全性试验报告

目的 :对注射用水溶性维生素进行血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性及全身过敏性试验 ,以此评价其用药的安全性。方法 :在血管刺激性试验中 ,主要观察 4只家兔分别连续 5天注射水溶性维生素及生理盐水后的变化。在肌肉刺激试验中 ,主要观察 4只家兔分别注射水溶性维生素及生理盐水后 4 8h的变化。在溶血性试验中 ,观察本品在 4h内有无溶血和凝集现象。在全身过敏性试验中 ,两组豚鼠隔日 3次分别腹腔注射水溶性维生素和生理盐水后 ,于首次给药后第 14日和 2 1日分别静脉注射水溶性维生素和生理盐水 ,观察攻击后 15min内动物的变化。结果 :未发现水溶性维生素对家兔耳缘静脉有明显的刺激作用 ,但对家兔股四头肌有一定的刺激作用 ,家兔无溶血现象。水溶性维生素对豚所有动物均未见过敏反应 ,而 4 %鸡蛋清阳性对照组动物均出现过敏反应。结论 :注射用水溶性维生素的动物试验结果表明其安全可靠。     

艾迪注射液溶血性、刺激性、全身过敏性实验研究

目的:考察新工艺制成的艾迪注射液急性毒性、溶血性、过敏性、肌肉和血管刺激性,为其临床应用提供实验依据。方法:小鼠连续3次最大尾静脉注射艾迪注射液,观察14天小鼠状态和体重;体外溶血试验,观察艾迪注射液3h内是否有溶血现象;考察家兔肌肉和耳缘静脉注射艾迪注射液后48 h内注射部位的变化;采用豚鼠主动过敏试验,隔日连续3次注射艾迪注射液,分别于第1次注射后第14天或21天激发,观察艾迪注射液是否有过敏性。结果:艾迪注射液小鼠尾静脉的最大给药量为36g/kg,动物无死亡;家兔肌肉注射后48h内,股四头肌表面均未见明显充血、红肿,处死,病理组织学检查,家兔股四头肌未见明显病理变化;血管刺激性实验提示家兔耳未见明显病理变化;豚鼠主动过敏实验表明,在14天时艾迪高剂量组(0.6g/kg)只有1只豚鼠有轻微抓鼻现象反应级别为1级,其他均为0级。在21天激发时,艾迪注射液组反应级别均为0级,即艾迪注射液无全身过敏性。结论:新工艺制成的艾迪注射液无溶血性、无肌肉刺激性、无血管刺激性、无全身过敏性。     

注射用水溶性维生素安全性试验报告

目的：对注射用水溶性维生素进行血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价其用药的安全性。方法：在血管刺激性试验中，主要观察4只家兔分别连续5天注射水溶性维生素及生理盐水后的变化。在肌肉刺激试验中，主要观察4只家兔分别注射水溶性维生素及生理盐水后48h的变化。在溶血性试验中，观察本品在4h内有无溶血和凝集现象。在全身过敏性试验中，两组豚鼠隔日3次分别腹腔注射水溶性维生素和生理盐水后，于首次给药后第14日和21日分别静脉注射水溶性维生素和生理盐水，观察攻击后15min内动物的变化。结果：未发现水溶性维生素对家兔耳缘静脉有明显的刺激作用，但对家兔股四头肌有一定的刺激作用，家兔无溶血现象。水溶性维生素对豚所有动物均未见过敏反应，而4％鸡蛋清阳性对照组动物均出现过敏反应。结论：注射用水溶性维生素的动物试验结果表明其安全可靠。     

注射用银杏达莫(冻干)安全性实验研究

目的对注射用银杏达莫(冻干)进行肌肉刺激性、血管刺激性、豚鼠主动全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏反应及溶血实验,为其临床应用提供安全性实验依据。方法肌肉刺激性实验,观察2只家兔注射用银杏达莫(冻干)后48 h的变化。血管刺激性实验,观察连续用药5 d注射用银杏达莫(冻干)及生理盐水,以及恢复14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况。豚鼠主动全身过敏反应,在第1次给药后14 d及21 d,分别从足背静脉注射注射用银杏达莫(冻干)观察注射后15 min动物的过敏症状。大鼠被动皮肤过敏实验,采用0.5%伊文思兰溶液分析法。体外溶血实验,观察该品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果注射用银杏达莫(冻干)对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用,对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用。结论注射用银杏达莫(冻干)的安全性实验结果提示其安全可靠。     

注射用辛芍（冻干粉针）安全性实验研究

目的 对注射用辛芍(冻干粉针)进行肌肉刺激性、血管刺激性、过敏性及溶血性实验,为其临床应用提供安全性实验依据.方法 肌肉刺激性实验,观察3只家兔注射辛芍(冻干粉针)后48 h的变化;血管刺激性实验,观察单次用药和连续用药5 d注射用辛芍(冻干粉针)及生理盐水,恢复4 d后的注射局部血管和周围组织反应情况;在全身过敏实验中,分辛芍组与阳性药物组,对豚鼠第1次腹腔注射给药后(辛芍或阳性药)14 d及21 d,分别静脉注射用辛芍 (冻干粉针)及阳性药,观察注射后15 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏实验,采用0.5%伊文思兰溶液分析法;体外溶血实验,观察该品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 注射用辛芍(冻干粉针)对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用,对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用.结论 注射用辛芍(冻干粉针)的安全性实验结果提示其安全可靠.     

马来酸环嘧耐平注射液特殊安全性实验研究

目的观察马来酸环嘧耐平注射液的血管刺激性、溶血性和过敏性,为其临床静脉给药的安全性提供参考。方法刺激性采用家兔同体左右侧自身对比法;溶血性采用常规体外试管法;过敏性采用豚鼠全身主动过敏实验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏实验(PCA)。结果马来酸环嘧耐平注射液对家兔耳静脉给药部位无明显刺激性;对家兔红细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏实验和大鼠被动皮肤过敏实验均呈阴性。结论实验所用的马来酸环嘧耐平注射液静脉滴注给药符合临床用药安全性要求。     

雪莲注射液特殊安全性实验研究

目的:通过雪莲注射液特殊安全性实验研究,评价其用药的安全性.方法:分别进行豚鼠主动全身过敏实验、大鼠被动皮肤过敏实验、家兔肌肉刺激性实验及溶血性实验,观察雪莲注射液是否可引起过敏和肌肉刺激性,是否有溶血作用.结果:雪莲注射液在豚鼠及大鼠给药后未出现过敏反应,肌肉注射未见明显刺激性,且无明显溶血性.结论:雪莲注射液的特殊安全性实验结果表明其用药安全可靠.     

虎杖苷注射液的溶血、过敏及刺激试验

目的观察虎杖苷注射液的溶血、过敏和刺激反应，为临床安全用药提供参考。方法采用兔血体外溶血，豚鼠和大鼠全身过敏、被动皮肤过敏，兔血管刺激和肌肉刺激的方法，观察虎杖苷注射液的溶血、过敏和刺激反应。结果虎杖苷注射液各管在30，60，180min均未发生溶血现象，也未出现红细胞凝集反应；虎杖苷注射液不引起豚鼠全身过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应；虎杖苷注射液（0．39mg／mL）5．6mg／kg对兔耳血管和肌肉均无刺激作用。结论在本实验条件下，虎杖苷注射液（0．39mg／mL）没有体外溶血作用和凝集反应；无全身过敏反应和被动皮肤过敏反应；对兔耳血管和肌肉均无刺激作用。     

注射用盐酸槐定碱对血管刺激性、溶血、过敏性试验研究

目的观察注射用盐酸槐定碱是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法家兔耳缘静脉注射注射用盐酸槐定碱8.3 ml/kg,qd×5 d,停药96 h后对注射部位做病理组织学检查;体外不同浓度的注射用盐酸槐定碱0.1~0.5 ml在5 ml兔红细胞混悬液中放置0.25~24 h,观察对兔红细胞悬液的溶血作用及有无红细胞凝聚作用;给豚鼠隔日腹腔注射不同浓度注射用盐酸槐定碱0.5 ml,连续注射3次,分别在第1次注射后第14天及21天从静脉给予注射用盐酸槐定碱1ml,观察30 min内是否出现过敏反应;取大鼠,背部皮内注射含IgE的抗血清,24 h后静脉注射含注射用盐酸槐定碱的0.8%伊文思兰溶液1 ml攻击,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝色反应斑点直径。结果注射用盐酸槐定碱对家兔血管内皮没有损伤和刺激作用;对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用;豚鼠未出现过敏反应。结论注射用盐酸槐定碱用药血管没有刺激性反应,无溶血及红细胞凝聚现象,对豚鼠无致敏作用且大鼠无同种被动皮肤过敏作用。制剂有关安全性检测结果符合新药申报要求。     

Effects of Dan Shen preparations on blood and urine components in rats with renal failure

Two Dan Shen preparations commercially available in China were given intraperitoneally to rats with renal failure in order to investigate their effects on blood and urine components. In rats given an injection of compound Dan Shen composed of Dan Shen and Jiang Xiang, effects similar to those found after administration of magnesium lithospermate B (the active constituent of Dan Shen) alone were observed. In contrast, in rats given noncompound Dan Shen containing almost no magnesium lithospermate B as revealed by high-performance liquid chromatographic analysis, there was a significant decrease only in the blood levels of urea nitrogen and inorganic phosphorus.     

空气消毒剂复方香艾液急性毒性实验研究

目的：研究空气消毒剂复方香艾液使用的安全性,采用动物试验方法进行毒理学安全性评价、方法：SPF级KM小鼠急性吸入毒性实验、新西兰兔多次完整皮肤刺激实验、多次破损皮肤刺激实验、急性眼刺激实验等观察动物局部和全身有无异常变化。结果：本研究中昆明种雌、雄小鼠的急性经呼吸道吸入毒性实验,一般生理体征未见异常,血常规、血清生化指标无异常,脏器组织病理学检查未见明显异常,LC50均大于10000mg／m^3,属实际无毒级;对新西兰家兔的多次完整皮肤刺激实验、多次破损皮肤刺激实验、急性眼刺激实验均属无刺激性。结论：复方香艾液空气消毒剂属实际无毒级空气消毒液。     

不同剂量的含汞制剂对家兔急性毒性的研究

目的:观察单次外用含汞制剂九一丹(煅石膏-升丹9∶1)及升丹后对家兔急性毒性的影响,从而评价受试物安全性。方法:将家兔分为4组:煅石膏组(赋形剂对照组)、九一丹组、90 mg升丹组及180 mg升丹组。在各组家兔背部两侧,造成面积各为5 cm×5 cm创面;于创面处分别给予270 mg煅石膏、300 mg九一丹、90 mg升丹及180 mg升丹,约5 h后清洗创面。给药前、给药后24,72 h,7,14 d心脏采血检测血汞及肝肾功能指标ALT,AST,CREAT,BUN;给药后14 d解剖各组家兔,取肝、肾进行组织病理学检查。结果:与煅石膏组比较,90,180 mg升丹组给药后24,72 h CREAT升高,24 h至7 d BUN升高(P<0.01或P<0.05);与给药前比较,180 mg升丹组给药后24,72 h AST升高;九一丹组及90,180 mg升丹组给药后24 h至72 h血汞浓度升高(P<0.01);90,180 mg升丹组可引起家兔肝、肾病理性改变。结论:各给药组给药后,血汞浓度均升高,且有明显的量效关系;90,180 mg升丹组对家兔肝肾指标有一定影响,同时引起肝脏及肾脏的病理性变化,而九一丹对家兔肝肾未产生明显影响。     

冠心香丹片治疗急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证疗效及对心脏功能和血脂的影响

目的观察冠心香丹片治疗急性心肌梗死冠脉介入术(PCI)后气虚血瘀证患者疗效及对心脏功能和血脂的影响。方法将2017年6月—2018年9月西安市中医医院收治的90例急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者随机分为治疗组和对照组。对照组45例给予常规西药治疗,治疗组45例在对照组治疗基础上给予冠心香丹片口服,2组均连续治疗2个月。统计2组症状疗效、心电图疗效,观察2组治疗前后血脂[三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]、血浆氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、心脏功能参数[左室舒张末期容积(LVEDV)、左室收缩末期容积(LVESV)、左室射血分数(LVEF)、二尖瓣下舒张早期血流峰值/舒张晚期血流峰值(E/A)]。结果治疗组症状及心电图总有效率分别为93.3%(42/45)、86.7%(39/45),对照组分别为80.0%(36/45)、66.7%(30/45),治疗组均明显高于对照组(P均<0.05)。治疗后2组TG、TC、LDL-C、NT-proBNP水平及LVEDV、LVESV均明显降低(P均<0.05),且治疗组均明显低于对照组(P均<0.05);2组HDL-C水平及LVEF、E/A均明显升高(P均<0.05),且治疗组HDL-C水平及LVEF均明显高于对照组(P均<0.05),2组间E/A比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论冠心香丹片能明显改善急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者症状及心脏功能,且有调节血脂水平作用。     

中药益母草预防和抑制微小血管血栓形成的作用

目的 对中药益母草预防和抑制微小血管血栓形成进行实验研究。方法 20只白兔随机分为益母草组和对照组，两组作双侧膝内侧动脉切断后吻合，制作微小血管血栓形成动物模型，术后作扫描电镜观察和用药前后血液流变学检查。结果 益母草注射液能减少红细胞、血小板、纤维素和白细胞在受伤的小血管内壁中聚集；使红细胞压积、全血比粘度低切部分、全血还原比粘度低切部分和粘度指数显著降低。结论 益母草通过减少血液有形成分的聚集和降低血粘度，可预防和抑制微小血管血栓形成。     

蒲黄的引产作用及一般药理实验

中药蒲黄注射液对豚鼠、小白鼠中期引产有明显的效果,腹腔注射最低有效量为2～3g/kg 体重。其一般药理实验表明:急性毒性实验 LD_(50)为35.57g/kg 体重,对豚鼠有过敏现象,缩短凝血时间,减少红、白细胞总数。对家兔有溶血作用。短暂的抑制蛙离体心脏和降低家兔血压。对豚鼠离体子宫和家兔在位子宫有兴奋作用,但抗生育作用机制有待进一步阐明。     

温肺止流丹、穴位药物注射联合西药治疗变应性鼻炎随机平行对照研究

[目的]观察温肺止流丹、穴位药物注射联合西药治疗变应性鼻炎疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将100例门诊患者按抽签方法随机分为两组,治疗期间停止服用与抗过敏有关的中西药物。对照组50例氯雷他定片,10mg/次,1次/d,晨起半小时后口服。治疗组50例①温肺止流丹(黄芪、防风、当归、细辛、白芷、辛夷、牡蛎、炙甘草中药提纯颗粒)各一包。倒入200mL开水调匀,口服,1次/d。②穴位注射采用迎香、肺俞穴,各注射丹参针2mL,2次/周,西药治疗同对照组,连续治疗1个月为1疗程。观测临床症状、体征积分、不良反应。连续治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组显效16例,有效26例,无效6例,总有效率84.00%。对照组显效4例,有效30例,无效16例,总有效率68.00%。临床疗效治疗组优于对照组(P<0.05);停药1个月随访,有效率治疗组优于对照组(P<0.01)。两组症状、体征积分均有改善(P<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。[结论]温肺止流丹、穴位药物注射联合西药治疗变应性鼻炎,疗效及维持效应较单服西药长,毒副作用少,值得临床推广。     

穴位注射联合Vitalstim电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍：随机对照研究

目的:观察穴位注射联合Vitalstim电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的疗效。方法:将98例首次脑卒中后吞咽障碍患者随机分为穴位注射组(35例,脱落2例)、电刺激组(31例,脱落3例)和联合组(32例,脱落3例)。分别予"吞咽"穴注射甲钴胺注射液治疗、Vitalstim电刺激治疗及二者联合治疗,每天1次,10次为一疗程,共治疗2个疗程。观察各组患者治疗前后舌肌厚度及电视透视吞咽功能检查(VFSS)评分。结果:治疗后,各组患者舌肌厚度均较治疗前降低(P<0.05),VFSS评分均较治疗前增加(P<0.05);治疗后,联合组患者舌肌厚度及VFSS评分变化幅度均大于穴位注射组和电刺激组(P<0.05)。结论:甲钴胺注射液穴位注射和Vitalstim电刺激均对脑卒中后吞咽障碍有治疗作用,且二者有协同作用。