临床级人血白细胞干扰素批量生产某些条件的改进及Ⅰ期临床试验

1981年～1982年初,北京市红十字中心血站利用血液综合利用中被废弃的白细胞作原料,用 NDV-F 系作为诱生剂,以中国医学科学院病毒所改进的 Canteu 法,并结合具体条件加以改进,制备粗制干扰素240升,共22.6×10~8单位;最高滴度6万单位/ml,平均9,400单位/ml。平均     

人血白细胞干扰素治疗乙型肝炎的临床研究

<正> 自1995年以来,我们在临床上进行人血白细胞干扰素对乙肝治疗的作用观察,至99年底共综合统计资料79例,现报告如下。1.资料与方法 本组共79例,按志愿使用干扰素与非志愿使用者随机分为治疗组38例,对照组41例,治疗组中男29例,女9例,诊断为急性肝炎者21例,慢迁肝12例,慢     

人血外源性干扰素制备条件的初步研究

干扰素是在诱生剂作用下,由细胞合成的一种具有抗病毒活性的糖蛋白。临床实验表明,外源性干扰素对流感及其他呼吸道病毒感染、疱疹性角膜炎、带状疱疹、巨细胞病毒感染、慢性活动性肝炎等,均有一定的防治效果,因而是一种很有前途的防治病毒性疾病和抗癌的生物制剂。过去,对人血白细胞制备外源性干扰素的条件进行了大量的研究,但提取成年人白细胞的操作繁琐,血源困难。最近,我们收集了人脐带血和成人血22例,分成全血和白细胞两种,共102份。以全血代替白细胞,人脐血代替成     

人血白细胞干扰素治疗单疱性角膜炎

人血白细胞干扰素治疗单疱性角膜炎史萍１鲍斌２（湖南省怀化地区第一人民医院眼科１怀化市４１８０００桂林市第五人民医院眼科２）关键词单疱性角膜炎；人血；白细胞干扰素角膜病在眼科临床上是一种常见的致盲眼病。而单疱性角膜炎易复发，是角膜盲的首位病因，干扰素是...     

聚乙二醇α-2a干扰素健康人体安全性Ⅰ期临床试验研究

目的探索聚乙二醇干扰素α-2a在中国健康受试者中的安全性与耐受性。方法选择10名健康受试者,每名受试者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a 180μg,然后进行14 d的安全性观察。结果有9名受试者完成试验,共报告45次不良事件,其中包括发热7次,头痛8次,中性粒细胞降低7次,白细胞降低4次,恶心2次,头晕2次,肌肉酸痛2次,尿蛋白异常2次,尿酮体异常2次,乏力1次,纳差1次,发冷1次,腹部隐痛1次,腰痛1次,双眼刺痛1次,ALP异常1次,血钾异常1次,其中发热、头痛、恶心、头晕、肌肉酸痛、乏力、纳差、发冷、腰痛、白细胞降低、中性粒细胞降低均判断为与用药肯定有关,腹部隐痛、尿蛋白异常、双眼刺痛、ALP异常、血钾异常均判断为与用药可能有关,尿酮体异常被判断为与用药可能无关。结论发热、头痛、中性粒细胞降低及白细胞降低是聚乙二醇干扰素α-2a的常见不良反应,即使在短期给药中也可以明显观察到。     

七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对七叶通脉胶囊的耐受性,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:筛选健康受试者50人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:七叶通脉胶囊单剂量组出现化验室检查异常和2例腹泻症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。连续剂量高剂量组出现腹泻症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。以上安全级别均为二级。结论:正常人体对七叶通脉胶囊服用7粒/d每人的剂量耐受较好,建议本品可以进行II期临床试验,剂量可在每人7粒/d以内。     

药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

加强Ⅰ期临床试验病房的管理

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所，必须严格执行GCP013床试验管理规范）的规定，并贯穿于试验的全过程。我院在2004年7月起正式设立Ⅰ期临床试验的专用病房，现就一些病房管理的体会介绍如下。     

干扰素治疗宫颈上皮内瘤变Ⅰ级的临床疗效分析

目的探讨α-干扰素治疗宫颈上皮内瘤变Ⅰ级（CINI）合并人乳头瘤病毒（HPV）感染的临床疗效。方法选择2005年5月～2007年5月在我院妇科门诊行宫颈分泌物HPV荧光定量PCR检测阳性，经新柏氏液基细胞学（TCT）和组织病理学检查确诊为CINI合并HPV感染的患者119例，按自愿分成A、B、C三组，A组46例应用α-干扰素行宫颈注射治疗，B组38例应用聚甲酚磺醛栓放置于阴道内治疗，C组35例无任何治疗。治疗三个月后复查，观察CINI合并HPV感染的治愈率。结果A组治愈率84．8％（39／46），B组治愈率39．5％（15／38），C组自愈率22．9％（8／35）。A组治愈率分别与B组、C组比较，有显著性差异（P〈0．01，P〈0．01），B组治愈率与c组比较，无显著性差异（P〉0．05）。结论应用α-干扰素宫颈注射治疗CINI能有效阻断其病变发展，且能清除HPV感染，是一种简便可行、疗效显著的方法，值得临床推广应用。     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。     

Ⅰ期临床试验中的护理工作要点

我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验,参与试验的受试者有36例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。试验前准备专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按标准操作规程(SOP),以便消除可能对试验产生的误差。同时,在进行正式临床试验前,参与护士接受相关试验药物方案的培训,充分明确护理人员的工作职责,并熟悉整个试验流程,确保临床试验的准确性、安全性。抢救知识的培训及各…     

注射用蛇毒类凝血酶的Ⅰ期临床耐受性试验研究

注射用蛇毒类凝血酶为生物制品,经国家食品药品监督管理局批准同意对该药物进行临床研究（批件号2003L02190）,临床研究方案经伦理委员会审查批准同意后实施.本研究以同类产品reptilase为对照药品,评价注射用蛇毒类凝血酶对正常人体血液学指标的影响,以探索止血的有效剂量和安全性,为Ⅱ期临床试验用于止血的给药方案提供依据.     

美国进行内皮抑素Ⅰ期临床试验

文章概述了美国正在进行的内皮抑素 (Endostatin)Ⅰ期临床试验。从内皮抑素的发现到其进入临床研究 ,间隔仅 3年时间 ,由此可见人们对内皮抑素的关心、重视和殷殷期望之情。     

利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

目的评价健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性。方法采用开放的、多剂量组耐受性试验。根据改良Blach well法确定起始剂量和犬长期毒性试验中最大耐受量的1/4确定最大量,参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增剂量。分为6个单次给药剂量组（0．2、0．4,0．6、1．0、1．6、2．0ml）、2个连续给药剂量组（1．6、2．0ml）,观察给药后健康人体对利胆溶石软胶囊的反应。结果健康人体对利胆溶石软胶囊耐受性良好,未见明显的不良反应。结论利胆溶石软胶囊在健康人体中用药是安全的。推荐Ⅱ期临床研究的剂量为1.0～1．6ml/d。     

Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理

目的 Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性.近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一,本研究建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系,旨在提高生物样本质量和工作效率,为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据.方法 从生物样本管理的规范化和信息化要求两个方面总结经验,阐述...     

临床级人纤维细胞干扰素的研制

本文为制备临床级人纤维细胞干扰素(IFN-β),就 IFN-β的诱生原理、超诱导方法以及纯化技术进行了研究。结果表明:人包皮二倍体细胞较人肌皮二倍体细胞的诱生能力为高.黄芪对纤维细胞的诱生系统有明显的刺激作用。用人肌皮二倍     

藏药丹珍头痛胶囊临床Ⅰ期的毒理学试验研究

目的为了给临床安全用药提供依据,对丹珍头痛胶囊进行毒理学研究。方法将健康SD大鼠,随机分组根据空白、低、中、高剂量给药组,分别灌服丹珍头痛胶囊溶液,在规定时间内进行各组的血常规、肝功能、肾功能等项目的检查,并对心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、肾上腺等重要器官进行解剖观察,称重及组织形态学检查。结果大鼠的血常规、肝功能、肾功能、心,肝,脾、等重要器官的解剖、组织形态学检查结果表明,大剂量、长期服用丹珍头痛胶囊与空白对照组相比较,未发现对大鼠心、肝、脾、肺、肾、脑、睾丸等重要的生命器官有毒性损害。结论经大鼠急性毒性实验、长期毒性实验结果表明,连续较大剂量(成人临床日服剂量的160倍、112倍、85倍)及较长疗程(90 d)对幼年大鼠体重增长无明显影响;对大鼠肝的肝、肾功能及血常规无毒性损害;对大鼠24 h饲料消耗量无明显毒性影响;组织形态学检查结果表明,对重要的脏器亦无明显毒性损害,上述结果表明,较大剂量、较长疗程服用丹珍头痛胶囊毒性低,口服安全,可以提供临床使用。     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

小剂量人血白细胞干扰素治疗乙型慢性迁延性肝炎20例近期疗效观察

小剂量人白细胞干扰素治疗乙型慢性迁延性肝炎20例近期疗效观察,20例慢迁肝(C.P.H)HBsAg阴转1例,阴转率为5％,滴度下降11例为55％,HBeAg阴转7例,阴转率为38.88％。DNA—P恢复正常7例,复常率为77.77％。HBV—DNA恢复2例,复常率为66.66％,抗—HBe阳转6例,阳转率为30％。治疗组效果优于对照组,总有效率治疗组为60％,对照组为30％。