33种静脉输注抗生素药品说明书的分析

目的查阅分析我院常用静脉输注抗生素药品说明书,为临床合理使用抗生素提供参考。方法收集我院药房33种常用静脉输注抗生素药品说明书,对用法用量、配制方法、输注浓度、输注速度、药物相互作用、皮试、特殊人群用药等各项进行统计分析。结果所查阅的33份说明书在输注速度,输注浓度,药物过量,特殊人群用药,药品配制后保存等项内容欠缺,标注率低。细菌耐药性问题没有得到重视。结论应规范抗生素药品说明书,加强监督管理,促进抗生素合理用药。     

关于抗生素药品说明书警示过敏反应的分析

目的防治临床使用抗生素发生过敏反应和休克。方法对临床常用、20个生产企业生产的23种β-内酰青霉素类抗生素、头孢菌素类抗生素药品说明书警示过敏反应的内容进行分析。结果抗生素药品说明书警示过敏反应的内容尤其是有关皮肤过敏试验方法的描述存在缺陷。结论抗生素药品说明书警示过敏反应时,要强调用该药品的原液做皮肤过敏试验,同时作好急救准备。     

欧盟修订含氟氯西林药品说明书

2021年1月,欧盟考虑了药物警戒风险评估委员会(PRAC)氟氯西林定期安全性更新报告(PSUR)的评估报告,得出的科学结论为:鉴于文献和自发报告中关于低钾血症风险的可用数据以及合理的作用机制,主审成员国认为氟氯西林与低钾血症之间存在可能的因果关系,其结论为相应修订含氟氯西林药品的产品信息。鉴于文献和自发报告中食道疼痛和相关事件方面的可用数据,包括一些病例中的强时间关联性和10例病例的去激发阳性,且考虑到合理的作用机制,主审成员国认为氟氯西林口服制剂与食道疼痛及相关事件之间存在合理的因果关系,主审成员国的结论为:含氟氯西林口服制剂的产品信息应做相应修改。人用药品互认和非集中审评程序协调组(CMDh)同意了PRAC的科学结论。根据对氟氯西林的科学结论,CMDh认为,根据拟定变更的产品信息,含氟氯西林药品的获益-风险平衡保持不变。     

药品说明书规定项目分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品．安全、合理使用药品是发挥其预防、诊断和治疗疾病作用之关键。药品说明书是药物信息的重要来源，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。用以指导安全、合理使用药品，是医护人员、药剂工作者和患者使用、存储药品的重要指导资料，具有法律性。因此药品说明书的真实、准确、全面极为重要。国家药品食品监督管理局于2001年颁布《药品说明书规范细则（暂行）》（简称细则），就化学药品和中成药两类药品的说明书的内容、格式做出具体规定。2005年又发出《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》，2006年3月15日发布24号令《药品包装、标签和说明书管理规定》，以进一步加强说明书的管理。为了解目前市售药品说明书的规范情况，笔者按要求，抽查药品说明书，进行分析。     

《药品说明书和标签管理规定》与药品监管的科学性

药品说明书和标签作为指导正确选择和使用药品的重要手段,攸关社会公众的身体健康和生命安全。因此,对其加强干预和监管,政府责无旁贷。如何更好地选择监管手段,实现监管的科学化和精致化,还有待进一步的深入研究。[编者按]     

浅谈电子药品说明书

伴随着全球数字化、网络化、智能化发展,国际上一些国家和地区对电子药品说明书开展了不同程度的探索,我国部分行业也在发展电子说明书。本文梳理了电子药品说明书的产生背景和实施意义,剖析了我国施行电子药品说明书将会面临的问题,并提出了相关建议举措,以期为药品监管部门建立和完善药品说明书的有关制度和举措提供思路与借鉴。     

眼用专科药品说明书字体大小合理性的评价

目的：评价眼用专科药品说明书字体大小的合理性。方法：调查264名眼病患者阅读3种不同字体大小眼用药品说明书的自我感受和对中外眼用药品生产厂家的27种药品说明书字体大小的测量。结果：5p字体的说明书，100％不适合用于眼病患者，占被调查说明书18．5％；8．2p字体说明书，45．8％不适合50岁以上眼病患者阅读，占被调查说明书100％；小于或等于文字正常阅读印刷底限6p字体的说明书，不适合85．5％眼病患者阅读，占被调查说明书48．1％。结论：相关药品管理部门及生产厂家应考虑将眼用专科药品说明书字体大小规定和印刷在适合眼病患者轻松阅读的范围内。     

浅谈药品说明书和标签的监管

目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;同时是对抽样人员药品质量监督检查工作能力的验证。     

FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求

为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局（FDA）公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）,2014年4月FDA发布了给缓释/长效（ER/LA）阿片类药物申请书持有者的公开信。概要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求,对ER/LA阿片类药物安全性资料更新的要求,希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助,防止药物滥用及不良反应。     

756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法调查医院门诊常用药品的药品说明书756份,对其儿童用法用量项进行分析。结果药品说明书中儿童用药项内容缺失严重,只有34.9%标注有儿童用法用量,国产药品与涉外药品的标注率无明显差异,儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准。结论药品监管部门应该加大监管力度,药品生产企业应该强化责任感和法制观念,提高药品说明书的规范化程度,使其真正成为合理用药的指南。     

FDA对药品说明书和标签中有关谷蛋白声明的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）的"供企业用对药品中的谷蛋白及其相关标示建议的指导原则（草案）"，详细分析了口服药品中谷蛋白的来源和含量并建议在有证据的情况下，在口服药品说明书和标签中列入"不含由含谷蛋白谷物（小麦、大麦或黑麦）制成的成分"的声明，以确保乳糜泻患者的用药安全。详细介绍该指导原则，期望引起我国药品上市许可持有人和药品监管部门对谷蛋白危害的重视。     

美国食品药品监督管理局短缺药品信息平台对我国的启示

目的：借鉴美国短缺药品网站的成熟经验,为完善我国短缺药品信息平台提供参考。方法：采用文献研究法,介绍美国食品药品监督管理局（FDA）利用互联网络平台搜集和利用药品短缺相关信息的做法。结果：美国FDA网站的短缺药品信息平台,加强了药品短缺信息资源的搜集和利用,大大提高了政府解决药品短缺问题的效率,促进了公众对政府处理药品短缺问题的认知。结论：应当通过建立多主体参与的短缺药品信息沟通网络、强化生产企业上报潜在短缺药品信息的责任、定期发布药品短缺相关信息、建立药品短缺和临床必需药品数据库等方式,完善我国短缺药品信息平台的建设。     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析

目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题。方法对医院使用的100份西药注射剂药品说明书按抗菌药物和其他药物两大类进行统计分析。结果在药理毒理、药代动力学、特殊人群用药、药物过量、不良反应、禁忌证以及药物相互作用等方面,注射剂药品说明书标准不够规范。结论注射剂药品说明书还需要进一步规范和完善。     

药品说明书文字表述规范性的调查分析

药品说明书是临床医生、药师指导患者合理用药的依据 ,也是人们使用非处方药 (OTC)、了解药品信息、自我药疗的重要信息来源。文字是人们阅读、理解说明书的基础 ,在减少药物不良反应(ADR)、增加患者用药的依从性方面起着不可忽视的作用。为此 ,笔者对药品说明书中文字表述方面存在的问题进行了调查分析 ,并提出改进建议。1　材料与方法随机收集本市中心医院及数家药店使用和销售的西药说明书 2 2 9份 ,药品来自 2 0 1个生产厂家 ,生产时间为 2 0 0 1年 8月～ 2 0 0 2年 8月 ,对药品说明书文字表述的规范与否进行调查统计。参照标准 :国…     

“药品说明书之外的用法”相关问题研究

目的:为规范我国"药品说明书之外的用法"提供参考。方法:介绍"药品说明书之外的用法"的定义及引发的问题,分析美国有关"药品说明书之外的用法"的监管和研究进展。结果与结论:"药品说明书之外的用法"可能导致用药安全、药品监管、医疗保险、企业宣传等方面的一些问题。我国可借鉴美国针对"药品说明书之外的用法"的相关举措,通过建立监管机构、行业协会、医护人员三位一体的合作模式,来规范我国市场上"药品说明书之外的用法"的使用。     

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"（草案）。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项=目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。     

药品说明书的分析研究

本文阐述了药品说明书的功能作用，分析研究了美国、日本、英国、澳大利亚及中国药品说明书的特色和缺陷。     

FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”,该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容,期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。