“双质控法”用于ELISA试验室内质控的探讨

目前，ELISA试验的室内质控常规上采用Levey-Jennings质控图法(简称L-J图)和“即刻法”(Crubbs氏法)。“即刻法”连续3次即可对第3次结果进行质控，虽然弥补了L-J图连续测定20次才能进行质控的局限，但前2次的试验结果是否在控仍然没有解决，笔者试采用“双质控法”对前3次试验结果进行质控，然后按即刻法处理，取得较好的效果，现以ELISA检测HBsAg为例报告如下。     

即刻法室内质控在ELISA实验中的应用

室内质控是保证血液质量的重要措施之一 ,EL ISA实验的质控一般采用临床化学实验质控的方法。由于 ELISA试剂盒效期短、批号更换频繁 ,试剂昂贵。加上其灵敏度高、特异性强 ,批内测定不能代表批间测定 [1] ,故实际操作较难。笔者在EL ISA实验中采用即刻法室内质控 ,并绘制了即刻法室内质控表。取得了良好的效果。现以 EL ISA法检测抗 - HIV为例报告如下。材料与方法1　质控血清　由卫生部临检中心提供 ,抗 - HIV4NCU/ml,批号 0 0 0 2。2　试验　抗 - HIV ELISA试剂盒 ,由北京金豪公司提供 ,批号 2 0 0 0 0 5 2 3。3　仪器　 …     

ELISA定性试验的室内质控

ＥＬＩＳＡ定性试验室内质控方法一般沿用生化的Ｌ－Ｙ图进行。但由于ＥＬＩＳＡ的高灵敏度和物异性。ＣＶ较大，用ｓ来界定是否在控不易操作，加上质控物和试验盒的批号频换，实验周期较长而显得不实用。     

ELISA法检测HBsAg室内质控方法及结果分析

目的 探讨ELISA法测定HBsAg的室内质控方法 .方法 选择一个阳性(0.5mg/ml)质控品和一个阴性质控品,采用L-J的室内质控方法 和对阳性、阴性质控品进行检测,采用12S、13S质控规则和Icutoff(+)、Icutoff(-)质控规则对ELlSA法测定HbsAg进行室内质控.结果 检测0.5ng/ml质控血清20天,得20个s/co值,经统计得20个s/co值的X为1.984,SD为0.551,CV为27.8%.2月份74个阳性(0.5ng/ml)质控结果中,最大的s/co值为3.01,最小值为0.952,按12S、13S质控规则无失控和警告结果,而按Icutoff(+)有一次失控,2月份74个阴性质控品测定结果中最大值为0.653,均小于1,按Icutoff(-)质控规则本月阴性质控品无失控,即无假阳性结果 .3月份96个s/co结果 的时段均值(x)为1.746,时段标准差(SD)为0.5385,时段CV为30.8%,按12S、13S质控规则仅有一次警告,按Icutoff(+)规则也无失控.3月份96个阴性质控品测定结果 中有一次阴性质控品检测的s/co结果 大于1.按Icutoff(-)规则判断本批次为失控.结论 ELISA检测试剂盒生产厂商应标明试剂的灵敏度或检测低限,ELISA法的室内质控品应选择一个灵敏度(或检测低限)浓度处的室内质控品,采用于Icutoff(+)规则用于监控检测结果 中的假阴性;同时选择一个阴性质控品,采用Icutoff(-)用于监控检测结果 的假阳性,不能按统计学方法 来选择什么样浓度的质控品或按经验选择s/co值在2～4相当浓度的质控品,而用L-J室内质控方法 进行ELISA法检测过程的室内质控,本作者认为意义不大,但其可用于评估和监测ELISA法检验过程中的精密度.     

应用“双质控法”加强和完善“即刻法”室内质控的探讨

ELISA检测是一个步骤多、影响因素多、人为干预因素多的试验方法,不规范的操作过程可能造成漏检.目前,我们采用"即刻法"对ELISA检测结果进行质量监控,连续检测20次后可结合常规Levey-Jennings质控图(简称L-J图)进行质控.     

即刻法室内质控的应用

“即刻法”室内质控因简单、实用而被免疫实验室广泛采用。但本站在应用”即刻法”室内质控的过程中 ,发现一些很少出现但对实际工作有一定影响的问题 ,现报告如下。材料与方法1　材料1.1　所用试剂均为通过“批批检定”的国产ELISA (HBsAg、抗 HCV、抗 HIV)试剂。1.2　自制弱阳性临界值质控血清 ,S/CO值控制在 1.5～ 3.0 (S为质控品双孔测定值的均值 ,CO为阈值 )。1.3　CS 5 0 0 0酶标仪 (北京航天 )。2　方法　依照即刻性室内质控方法 ,当检测完 3次数值后 ,将测定值从小到大排列 :X1、X2 、X3 ………Xn(X1为最小值 ,Xn 为…     

血站室内质控即刻法在ELISA检测中的应用

目前，血站对献血者进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（抗－HCV）及艾滋病病毒抗体（抗－HIV）的筛选，主要采用酶联免疫吸附试验（ELISA）。要保证检测结果的可靠性，保障供血质量，就必须对ELISA检测开展室内质控。我站应用即刻法对ELISA检测进行室内质控，并绘制了即刻法室内质控表。通过二年来的实践证明效果良好，现以抗－HIV为例，将实验方法报告如下：１材料与方法１．１仪器：WellscanMK２型酶标仪及洗板机。１．２试剂：抗HIVELISA试剂盒，由上海科华生物工程有限公司提供，批号２００１０３０。…     

双值法ELISA检测室内质控初探

在ＥＬＩＳＡ检测室内质控中，多沿用生化定量试验的质控模式，以质控品ｓ／ｃｏ值绘制Ｌ－Ｊ质控图，监控日常工作［１］。由于ＥＬＩＳＡ试剂盒的有效期短、批号更换频繁，短时间内难以测得确定ｓ值所需批次；而ＥＬＩＳＡ试验的变异较大（国家检定标准为批内ｃｖ＜１５...     

“即刻法”室内质控的局限性

在使用“即刻法”进行室内质控两年多里，笔者发现“即刻法”有其局限性。下面以ELISA法检测的抗-HIV两组数据为例，将“即刻法”室内质控的不足之处叙述如下。     

探讨“即刻法”在ELISA室内质控应用中的局限性

用“即刻法”进行室内质控有它的科学性和实用性因而被广泛采用。笔者在实际工作中发现“即刻法”也有其局限性，有碍实验获得正确的平均值和标准差．影响建立常规质控图的框架。现以ELISA法检测抗-HCV和抗-HIV两组数据为例，将在实际应用中遇到的问题报道如下。     

探讨“即刻法”在ELISA室内质控应用中的局限性

用“即刻法”进行室内质控有它的科学性和实用性因而被广泛采用。笔者在实际工作中发现“即刻法”也有其局限性，有碍实验获得正确的平均值和标准差．影响建立常规质控图的框架。现以ELISA法检测抗-HCV和抗-HIV两组数据为例，将在实际应用中遇到的问题报道如下。     

ELISA法检测乙肝5项指标室内质控初探

目前,市县级医院普遍采用固相酶联免疫法（ELISA）检测乙肝5项指标,该法操作方便、快捷,特别适合大批标本的筛查。但由于ELISA方法学特点,批内批间的CV值较大。因此,做好该项检测的质量控制是保证结果真实可靠的基础。现就本室开展此项室内质控若干措施和体会报告如下。     

ELISA抗-HCV检测室内质控

笔者在用ＥＬＩＳＡ法检测抗－ＨＣＶ时为了监测和控制实验室常规工作的精密度，采取了绘制控制批间差及控制日批内差（每日各反应板之间平均离散度）变异范围的ｘ质控图等一系列室内质控的方法和步骤，在实践中取得了良好的效果，现将有关工作介绍如下。１材料与方法１．...     

ELISA检测室内质控方法的建立

ELISA室内质控方法一般沿用Levery-Jen-nings质控图(以下简称L-J图)进行;利用WeSt-gard规则判定失控。但由于ELISA试剂盒效期短,更换频繁,同一批号试剂盒和质控血清长期使用难度较大;同时在建立L-J框架图的检测过程中失控的情况不易被发现。针对这种情况,笔建立了L-J质控图与“即刻法”质控相结合的一套室内质控方法,收到良好效果,以HBsAg检测为例介绍如下。     

ELISA实验室内质控失控的回顾性分析

目的 分析2010年1月～2013年6月室内质控失控情况,为实验室质量管理体系持续改进提供依据.方法 根据失控原因分类统计2010年1月～2013年6月室内质控失控次数和失控率,分析失控原因的变化情况.结果 2010年1月～2013年6月室内质控失控率为1.64％.设备管理是导致失控的主要原因,占66.2％,其次是人为差错和试剂物料原因,分别占18.5％和14.5％.结论 实验室质量管理体系运行较为稳定,通过对失控原因的分析,加强不同检测系统间差异比对、继续完善室内质控框架建立是下一步质量管理体系持续改进的方向.     

ELISA法检测抗-HCV室内质控图的制备及应用

<正>ELISA法检测抗-HCV,具有特异性好,灵敏度高等优点,但检测过程中影响质量的因素较多,为保证质量,减少阳性漏检率,搞好室内质控势在必行。笔者参照文献(郑怀竞,等,临床检验ELISA指南,北京医科大学中国协和医科大学联合出版社1994;64)简述ELISA检测抗-HCV室内质控图的制备及应用。     

血站检验科ELISA实验室内质控分析

目前，酶联免疫试验（ELISA）是国内血站检验科筛检HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的主要手段。为了保证血液安全，除了使用高灵敏度试剂外，室内质控尤为重要。如果没有室内质控，就无法保证实验结果的准确性，更谈不上室间质评，故搞好室内质控势在必行。     

1种ELISA室内质控数据统计分析方法实践

<血站实验室质量管理规范>第13.4条款中要求,血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检测结果达到预期的质量标准,包括质控检测数据的适当分析方法.我站实验室通过建立"假设"RCV临时质控图法确定质控图框架,使用Levey-Jennings/Westgard控制图规则对质控数据进行实时控制,再根据医学统计学中的单样本t检验方法对室内质控数据进行周期性统计分析评价.具体方法报告如下.     

ELISA检测乙型肝炎HBsAg室内质控血清的试制和使用

为了提高ＨＢｓＡｇ的检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差,我们试制了乙型肝炎ＨＢｓＡｇ室内控血清,采用不同品牌,同一批 和不同批号的诊断试剂盒,随标本同时检测试制的ＨＢｓＡｇ室内质控品,将质控品置不同的温度下保存,观察其稳定性,精密性,实验证明;试制的ＨＢｓＡｇ室内质控品放一２０℃保存,第一次打开使用后放４℃保存,直至用完,以这种方式保存的ＨＢｓＡｇ质控品在三个月内其稳定性良好,可适应于上海地区开展ＨＢｓＡｇ室内质控使用,用质量较好的进口ＨＢｓＡｇ诊断试剂,全自动机器操作,重复性较好,ＣＶ值为５％左右,用国产ＨＢｓＡｇ室内质控提供了较好的质控品和参照方法。     

Grubbs法在酶联免疫法室内质控中探讨

Grubbs法即"即刻法"被推荐作为酶联免疫法(ELISA法)项目检验的室内质控方法,简单实用,易于掌握[1]。现将我科在实际工作中遇到的问题分析如下。1材料与方法1.1材料丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)试剂(北京万泰,批号I20081015),我科2009年1～3月常规ELISA实验检测所得的质控数据(本科配制),全自动酶