复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

复方维生素注射液（4）细菌内毒素检查法的建立

目的：建立复方维生素注射液（4）细菌内毒素检查的方法。方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方维生素注射液（4）分别进行干扰实验,考察确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果：复方维生素注射液（4）对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释100倍以上可消除。结论：可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其热原。其细菌内毒素限值为50EU/ml。     

复方醋酸钠注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的探讨细菌内毒素检查法,检测复方醋酸钠注射液中内毒素的可行性。方法对供试品进行干扰实验,并用细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比。结果将复方醋酸钠注射液经2倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是可行的。结论用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的,而且具有灵敏、快速的优点。     

乳酸钠林格注射液的细菌内毒素检查法

目的:建立乳酸钠林格注射液的热原检查方法.方法:按2000年版<中国药典>细菌内毒素检查法及指导原则进行试验.结果与结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行乳酸钠林格注射液的热原检查,干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用.     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查法的确立

目的　建立乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查法。方法　根据《中国药典》2 0 0 0版二部收载细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果　将乳酸钠林格注射液经2倍稀释后可消除干扰。结论　用标示灵敏度为0 .2 5EU·mL-1的鲎试剂检测乳酸钠林格注射液细菌内毒素是有效的,可用鲎试验法取代家兔法对其进行热原检查。     

复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查法的建立

目的建立复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查的方法。方法用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（18AA）分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果复方氨基酸注射液（18AA）对细菌内毒素检查有干扰作用。但稀释4倍以上可消除。结论该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1．2EU·mL-1。     

甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检查法

目的:研究甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对甘草酸二铵注射液进行干扰试验.结果:甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法,控制该产品的质量.     

复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查法的建立

目的：建立复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查的方法。方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果：复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释4倍以上可消除。结论：该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1.2EU·mL^-1。     

三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的建立三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果在3．33mg·mL^-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用。用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠注射液的细菌内毒素是可行的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。     

四种大输液的细菌内毒素检查

为研究复方氨基酸(18AA)注射液、复方氨基酸(15AA)注射液、六合氨基酸注射液和世普欢(乳酸环丙沙星注射液)细菌内毒素检查，通过干扰初筛试验、干扰试验和验证试验证明这四种大输液对细菌内毒素检查均有干扰作用，在稀释4倍、使用A为0.125EU／m1的鲎试剂时可消除此干扰作用，可以考虑用细菌内毒食检查代替热原检查。     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝０．５或０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂将样品稀释至浓度为２．５％或１．２５ｍｇ／ｍｌ,可消除其对检查的干扰。结论：注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

动态浊度法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素,并与凝胶法比较。方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验,确定样品最大稀释倍数。结果:当样品作8倍稀释时用动态浊度法的回收率值较高(100%左右),未见干扰作用;与凝胶法检测结果一致,均符合规定。结论:动态浊度法可以有效测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。     

血液保养液的细菌内毒素测定时鲎试剂溶媒的改进

目的：建立血液保养液的细菌内毒素检查法，方法：用自制Tris-Hc缓冲液代替细菌内毒素检查用水做鲎试剂溶媒，按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行实验。结果：Tris-Hcl缓冲液做鲎试剂溶媒能排除血液保养液对鲎试剂凝胶反应的干扰。结论：鲎试剂溶媒改进后，可以用细菌内毒素检查法代替血液保养液的热原检查。     

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。     

复方甘草酸单铵注射液细菌内毒素检查法研究

目的探讨复方甘草酸单铵注射液的细菌内毒素检查方法。方法按照2005年版《中国药典》收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果复方甘草酸单铵注射液按1：5稀释后，对细菌内毒素检查无干扰。结论对复方甘草酸单铵注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原 方法:应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原;考察果 糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果:果糖二磷酸钠注射液稀释10倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结 论:选用鲎试剂,以细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0.83mg/ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论:细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。