美国FDA批准Sylvant（siltuximab）用于治疗Castleman病

美国FDA于2014年4月23日批准Sylvant（siltuximab）用于治疗多中心Castleman病（multicentric Castleman＇s disease,MCD）。这是FDA批准的第1种治疗MCD的药物。     

美国FDA批准一种非小细胞肺癌协同诊断剂

美国FDA于2013年5月14日批准一种癌症协同诊断剂the cobas EGFR Mutation Test,与抗癌药Tarceva（erlotinib）联用。这是FDA批准的首种用于检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的协同诊断剂。在非小细胞肺癌（NSCLC）病例中约有10%会发生EGFR基因突变。与此同时,FDA批准Tarceva增加新的适用症,即用于已经转移至身体其他部位且发生EGFR基因突变的非小细胞肺癌一线治疗。这是Tarceva获FDA批准的第4种适用症,也是第3种用于治疗肺癌的适用症。     

美国FDA批准Alprolix用于治疗B型血友病

美国FDA于2014年3月28日批准Alprolix（重组凝血因子IX,Fc融合蛋白）用于治疗B型血友病,适用于成人及儿童患者。Alprolix是FDA批准的第一个可预防B型血友病患者出血或减少出血频率且可以减少注射次数的药物。     

FDA 2011财政年度批准的创新性药物简析

2011财政年度（2010年10月1日—2011年9月30日）,FDA批准了35个新药,其中许多是开创性的,包括两个丙型肝炎治疗药物,一个晚期前列腺癌药物,30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目,其中24个先于世界其他国家批准。同时,FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求,大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

美国FDA批准首种治疗佩罗尼氏病药Xiaflex

美国FDA于2013年12月6Et批准AuxiliumPharmaceuticals,Inc．公司的Xiaflex（collagenaseelostridiumhistolyticum,溶组织梭菌胶原酶）用于治疗佩罗尼氏病（Peyroniedisease,又称阴茎硬结症）。这是FDA批准的首种用于治疗此病的药品。Xiaflex是一种生物药品,最早于2010年获FDA批准用于治疗掌腱膜挛缩症（Dupuytren’s contracture）,此次被获准用于治疗佩罗尼氏病只是增加其适应证范围。     

哌甲酯皮肤贴剂治疗小儿注意力缺陷／多动障碍（ADHD）

FDA批准哌甲酯（methylphenidate）皮肤贴剂（Daytrana）治疗6-12岁小儿的注意力缺陷／多动障碍（ADHD），这是第一个治疗ADHD的非口服药。     

美国FDA批准Brisdelle（帕罗西汀）治疗更年期潮热

美国FDA于2013年6月28日批准由Noven Therapeutics,LLC．公司生产的Brisdelle（paroxetine mesylate,甲磺酸帕罗西汀）用于治疗中重度更年期潮热（一种血管舒缩症状）。Brisdelle是一种选择性血清素（5-羟色胺）再摄取抑制剂（SSRI）,是FDA批准的首种非激素类治疗潮热的药品。     

美国FDA批准Edarbi片剂治疗高血压

美国FDA于2011年2月25日批准Edarbi（有效成分为azilsartan medoxomil）片剂用于成年人治疗高血压。临床研究结果显示,与其他2种获得FDA批准的降压药Diovan（valsartan）和Benicar（olmesartan）相比,Edarbi能更有效地全天候降低血压。     

美国FDA批准56年来首种治疗红斑狼疮新药Benlysta

美国FDA于2011年3月9日批准Benlysta（有效成分为belimumab）用于治疗系统性红斑狼疮,主要适用于正在接受常规治疗的自身抗体阳性患者。Benlysta是56年来FDA批准的首种治疗红斑狼疮新药。     

美国FDA批准一种治疗慢性淋巴细胞的白血病新药Gazyva

美国FDA于2013年11月1日批准Gazyva（obinutuzumab）与苯丁酸氮芥（chlorambucil）联用治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。慢性淋巴细胞白血病属于罕见疾病,FDA因此授予Gazyva“孤儿药”称号。据美国国立癌症研究院（NCI）估计,2013年全美国将有15680人被诊断出慢性淋巴细胞白血病,4580人将因该病死亡。     

美国FDA批准首种治疗甲状腺髓样癌新药Vandetanib

美国FDA于2011年4月6日批准Vandetanib用于治疗成人晚期（扩散性）甲状腺髓样癌,主要适用对象是不适合接受外科手术及出现症状的患者。在此之前FDA未曾批准任何药物专门用于治疗甲状腺髓样癌。     

新药上架

美国FDA最近批准了Jessen公司的非典型性抗精神病药帕潘立酮（商品名为INVEGA）用于精神分裂症的治疗。目前美国精神分裂症患者已经超过200万，而INVEGA是自2003年以来FDA批准的用于治疗精神分裂症的第一种新药。[第一段]     

美国FDA批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化

美国FDA于2014年10月15日同时批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibmsis,IPF）。     

美国FDA批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗胃癌

美国FDA于2014年4月21日批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗晚期胃癌或食管胃交界腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）,并授予孤儿药资格。     

美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”（accelerated approval）的方式批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。     

美国FDA批准Simponi治疗中重度溃疡性结肠炎

美国FDA于2013年5月15日批准Janssen Ortho Biotech,Inc.公司的Simponi（golimumab）注射液增加新适用症,即治疗成人中重度溃疡性结肠炎。Simponi的作用机制是阻断肿瘤坏死因子（TNF）,TNF在炎症及异常免疫反应中起着重要作用。此前Simponi获FDA批准用于治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。     

美国FDA批准Zykadia（ceritinib）用于治疗晚期非小细胞肺癌

美国FDA于2014年4月29日通过加速审批程序（accelerated approval program）批准Zykadia（ceritinib）用于治疗一种晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）。     

美国FDA批准Procysbi治疗肾病型胱胺酸症

美国FDA于2013年4月30日批准Raptor公司生产的Procysbi（cysteamine bitartrate,重酒石酸半胱胺）治疗肾病型胱胺酸症（nephropathic cystinosis）。胱胺酸症是一种罕见的遗传性疾病,估计全球只有约3 000人患此病,其中美国有约500人。正因为如此,Procysbi被FDA授予＂孤儿药＂地位。如果胱胺酸症不能在早期得到及时治疗,胱胺酸会在患者全身细胞中堆积,影响肾脏功能,     

美国FDA批准首种治疗丙型肝炎复方药Harvoni

美国FDA于2014年10月10日批准了Harvoni片剂用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染。