建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量

应用报告临床试验的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明可以明显提高随机对照试验报告的质量,作者通过对比分析中西方期刊对CONSORT声明的认识与应用现状差异,呼吁中国医学杂志传播和应用CONSORT声明,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量.     

随机对照研究论文撰写要点：CONSORT声明摘录（结果及讨论）

正CONSORT声明是报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。     

随机对照研究论文撰写要点：CONSORT声明摘录（方法部分）

正CONSORT声明是报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。     

随机对照研究论文撰写要点：CONSORT声明摘录（文题、摘要及引言）

正CONSORT声明是报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。     

随机对照研究论文撰写要点：CONSORT声明摘录（结果及讨论）

正CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。     

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。     

国内男性泌尿生殖系统结核文献中随机对照试验的质量评价

目的评价国内男性泌尿生殖系统结核文献中随机对照试验(RCT)的方法学质量。方法检索截至2015年8月收录于中国生物医学文献数据库(CBM)、万方、CNKI、维普以及Pub Med中的关于国内男性泌尿生殖系统结核的文献,纳入所有随机对照试验文献,依据CONSORT 2010声明对文献质量进行评价,由两名研究者独立进行文献质量评价。结果共纳入9篇中文文献。质量评价结果显示,大多数文献与CONSORT 2010声明符合率不高。纳入文献对样本量确定、随机序列产生、分配隐藏、盲法、意向性治疗分析等条目的报道不详尽或未见报告,同时在试验局限性、可推广性、试验解释以及其他信息(试验注册、试验方案以及资助)等条目的报告上也不够重视。结论国内男性泌尿生殖系统结核文献中RCT的报告质量较低,与CONSORT 2010声明符合率不高,建议RCT的报告尽量采用CONSORT 2010声明来规范,以提高临床随机对照研究的质量。     

更好地报告随机试验中的危害:CONSORT声明扩展版

面对随机对照试验(RCTs)报告质量过低的种种确凿证据和严重后果,许多医学杂志及编辑小组现已接受并支持一份包含有22个条目的清单和一个流程图的CONSORT声明(试验报告统一标准)。由于CONSORT的主旨是提高干预措施疗效的报告质量,故其中只有一个条目是具体针对安全性的。大量证据表明,报告RCT中的危害的相关数据的报告质量有待提高。2003年5月,CONSORT小组成员,包括杂志编辑和科学家,齐聚加拿大魁北克省Mentoebello探讨了这一问题,并形成以下文件:标准CONSORT清单附带报告危害相关问题的10个新推荐意见,并附上说明及恰当报告的实例。我们希望该声明连同其它CONSORT相关材料(www．consort-statement．org)将有助于作者提高RCT报告中与危害相关数据的报告质量。高质量报告有助于读者批判性评价和诠释试验结果。各杂志可通过修改稿约来向作者传达这一文件以支持这一目标。     

采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗颈痛随机对照试验英文文献报告质量

目的采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗颈痛随机对照试验(RCT)英文文献的报告质量。方法计算机检索CENTRAL、PubMed和EMbase,文种限制为英文,查找有关针刺治疗颈痛的RCT,并追溯纳入文献的参考文献。检索时限为2006年1月~2010年12月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。结果最终纳入14篇文献。根据CONSORT条目,9篇(64.3%)描述了各组的基线情况和临床特征;7篇(50.0%)提及产生随机分配序列的方法;6篇(42.9%)分配方案隐藏充分,其中4篇详细描述了具体的分配方案隐藏方法;8篇(57.1%)采用盲法的文献中2篇采用双盲;2篇(14.3%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,5篇(35.7%)文献提及用针数目;有12篇(85.7%)提及针具型号,只有4篇(28.6%)提及针刺深度;4篇文献(28.6%)报告了治疗师的资历,亦提及医师的临床实践时间。结论本研究纳入的2006~2010年针刺治疗颈痛英文文献中,根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目,研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。     

随机试验危害报告指南:Harms 2022声明解读

一项具有临床应用价值的干预措施必须是有效且安全的,因此评价干预措施时,需综合权衡其益害比,只有益处大于危害的干预措施才有应用价值。评价某种干预措施的益害关系,应在临床试验中同时报告益处和危害的证据。为了提高临床试验中危害的报告质量,CONSORT工作组曾在2001版的CONSORT声明中增加了1项有关危害的条目,之后又于2004年发布了针对危害报告的扩展版,但该扩展版并未得到广泛应用,目前危害的报告仍不充分。为了改善这一情况,CONSORT工作组对《更好地报告随机试验中的危害：CONSORT声明扩展版》进行了更新,发布了《CONSORT危害2022声明、解释与说明：随机试验危害报告指南的更新版》（Harms 2022）。本文对Harms 2022更新情况进行介绍和解读,旨在帮助研究人员更好地理解与应用该声明,以期为提高临床研究中危害的报告质量提供帮助。     

CONSORT 2010声明:针对随机先导性和可行性试验的扩展

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南.本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规...     

国内针刺治疗小儿脑性瘫痪随机对照试验报告质量评价

目的:了解我国针刺治疗小儿脑性脑瘫的随机对照试验(RCT)报告质量,为今后进行高质量研究提供改进依据.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2007.8)中国期刊全文数据库(CNKI,1980～2007.8)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989～2007.8).纳入针刺治疗小儿脑瘫的RCT文献,并手工检索纳入文献的参考文献.应用CONSORT声明和STRICTA国际标准对纳入文献进行报告质量的评价.结果:共检出55篇,CONSORT声明27个小条目的平均符合率为25.82%,"方法"、"结果"、"讨论"三部分的平均符合率分别为23.51%、39.42%、0.61%.STRICTA标准各条目的平均符合率为44.09%.结论:目前国内有关针刺治疗小儿脑瘫的随机对照试验报告质量较低,提示人们在临床实践中应用这些治疗措施尚需谨慎.相关研究人员应遵从CONSORT声明及STRICTA标准报告随机对照试验研究结果,提高报告质量.     

采用CONSORT声明评价肿瘤护理随机对照试验报告质量

CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明[1]是国际通用的报告临床随机对照试验(randomized contrasttrails,RCT)的统一标准,其内容包括文题、摘要、引言、方法、结果和讨论,涵盖22个精选项目.     

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

多臂平行对照随机临床试验报告规范:CONSORT 2010声明扩展版

背景随机对照临床试验的报告质量欠佳.当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估.临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组...     

CONSORT声明在护理临床科研设计中的应用

科学而严谨的科研设计是获得可靠临床结论的前提和基础。循证护理概念的提出,对实验设计也提出了更高的要求。高标准的临床设计所产生的结论证据性也就越强。CONSORT声明是一个指导研究者提高报告质量的标准,其中对临床设计也进行了规范。本文结合CONSORT声明,以“生理盐水与蒸     

加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验报告质量评价

目的:探讨加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验的报告质量。方法:计算机检索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普数据库和中国生物医学文献数据库从建库到2022年5月关于加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验,运用CONSORT声明和改良Jadad评分量表进行文献质量评估。结果:共纳入126篇文献,在CONSORT声明的37个条目中,纳入文献对其中11个条目未进行报告。在改良Jadad评分量表评价中,4～7分的高质量文献有4篇(3.17%),0～3分的低质量文献有122篇(96.83%)。结论:目前,国内加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验文献质量普遍偏低,在采纳和应用时应持谨慎态度。建议护理研究者参照CONSORT声明和改良Jadad评分标准,合理设计试验方案,规范化实施及报告结局指标。     

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验报告质量

目的探讨采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的报告质量。方法系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库(2005年第4期)、PubMed(1980～2005.12)、EMbase(1984～2005.12)、CNKI(1994～2005.12)、CBMdisc(1980～2005.12)和VIP(1989～2005.12)6个数据库。文种限制为中文和英文。手工检索已纳入文献的参考文献。纳入针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入74篇文献。根据CONSORT条目,在针刺治疗急性缺血性脑卒中的报告中,54篇(72.97%)描述了各组的基线情况和临床特征;26篇(35.14%)提及产生随机分配序列的方法,其中4篇(5.41%)提及用计算机产生随机分配序列;仅有6篇(8.11%)分配方案隐藏充分,其中5篇采用密封不透光的信封,1篇采用中心随机分组;8篇(10.81%)采用盲法的文献中5篇采用双盲;4篇(5.41%)提及样本含量的计算,多数文献样本含量较小;仅5篇(6.76%)文献采用意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA,4篇(5.41%)文献提及用针数目;有35篇(47.30%)提及针具型号,只有26篇(35.14%)提及针刺深度;6篇文献(8.11%)报告了治疗师的资历,其中仅有1篇(1.35%)提及医师的临床实践时间,没有1篇提及治疗师的训练时间。结论目前针刺治疗急性缺血性脑卒中的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

掌握CONSORT声明写作指南是向SCI期刊投稿的第一步

1什么是CONSORT声明？ CONSORT（Consolidated Standards ofReporting Trials,报道试验的统一标准声明）,自1995年首次发布以来,经过不断修改完善,目前被越来越多的作者所熟悉和使用.