中药材GAP管理制度应不断完善、积极推进

本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状，对GAP认证的法律基础、认证的目的和意义，以及如何树立科学发展观，实事求是地推进GAP认证，进行了较为深入的探讨。认为：实施GAP认证是国家赋予食品药品监督管理部门的职责，必须认真履行、依法行政；实施GAP认证是依法确立中药材的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程中建立完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系，实施有效监管的具体体现；GAP认证是有范围的，采取自愿原则，不会马上“关门”；在执行、落实GAP相关政策和法规中，应注意发展中药材种植、养殖与保护濒危中药材资源相结合，以保证中药资源的可持续利用。应尽快建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范，保证中药材GAP战略目标的实现。应尊重药材生长规律，依法保护和扶持道地药材的发展。GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序。总之，只有树立科学发展观，提倡创新，与时俱进，才能积极、稳妥地推进中药材GAP的健康发展。     

改进中药材生产和流通模式探讨

目的:改进中药材生产和流通模式。方法:分析中药材生产和流通模式的现状,阐述其存在的问题及原因,提出改进建议。结果与结论:现行的中药材生产和流通模式,在控制中药材质量方面存在不少问题,只有通过完善“中药材生产质量管理规范”、培养专业人才、保护中药材资源、整顿中药材专业市场和创立中药材品牌等方式,才能得到有效改进。     

关于我国中药材生产基地与中药材生产的思考

目的介绍中药材基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议。方法对基地近几年实施GAP的过程进行剖析。结果在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求。实施GAP过程中的问题如不得到及时解决,就会影响中药材产业的发展。结论解决GAP实施过程中存在的问题,需要政府、企业、社会各方面的共同努力。     

我国中药材资源保护现状及发展对策

我国《中药材生产质量管理规范》(GAP)工作的开展使中药材种植面积、产量都有了较大幅度的提升,但随着中药产业的发展,中药材资源破坏严重、野生药材数量普遍下降等问题也暴露出来,成为制约我国中药产业可持续发展的瓶颈。该文就中药资源的保护、可持续发展途径等问题进行了探讨。     

实施中药材 GAP 与中药生产调研报告

目的：了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材 GAP 实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研,根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材 GAP 自发布以来已经实施十多年,但在 GAP 认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP 进程方面仍有待深入总结研究。调研显示,种植和使用 GAP 药材成本提高导致价格竞争力减弱,挫伤了企业实施中药材 GAP 的积极性;公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端;缺乏有效的中药材价格调控机制;GAP 药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品 GMP 的评定方式,对中药材 GAP 种植企业实施可持续性地改进。     

中药材GAP认证中应注意的问题

从对中药材GAP认证的认识、GAP认证实施所要做的工作、认证前的准备工作这三个方面简速中药材GAP认证中应注意的问题,以期对准备进行中药材GAP认证的企业有所帮助.     

问渠何时清如许--中药材基地建设现状及其规范的思考

随着我国野生药材资源的萎缩,药材供应必然由过去的野生采挖向人工种植过渡.建设中药材基地作为一种重要的供货渠道,将从根本上解决我国当前药材市场供货缺陷、质量不稳定以及中药材生产大起大落等一系列关系中药产业发展前途的重大问题,为中药事业的发展提供强劲的源头.同时,中药材基地实施GAP规范管理,还会对我国中约现代化发展产生深远的影响.随着GMP认证的深入实施,国家将逐步要求通过认证的企业使用按照GAP要求生产的原料药材,中药材基地作为中药生产企业的"第一车间",将成为中药企业生存发展的头等大事,建设并发展中药材基地已是迫在眉睫.     

GAP：难以达到的“理想王国”

长期以来中药材供应混乱,药材质量得不到保证,某些中药材资源枯竭,成为中药发展的最大问题,这是我国推行GAP认证势在必行的最主要理由,但是本刊记者在就GAP采访专家时,专家认为GAP认证存在很大弊端,导致GAP的推行步履维艰,甚至根本不能解决中药质量存在的问题。     

发展我国中药材物流的建议

目的:保障中药临床用药质量,降低中药材损耗,促进我国中药材物流发展。方法:调查并分析我国中药材物流现状,指出存在问题,提出相关建议。结果:我国中药材物流存在技术落后、投入不足、信息体系不健全等问题,可从加大对中药材物流基础设施建设的投入;培育与壮大中药材物流主体;加强中药材物流信息化建设;加快中药材物流标准化进程;加强对中药材物流管理法规的制定;加强对中药材物流技术的研发;提高药农素质,增强现代物流意识;以社会需求为导向,加快医药物流管理类人才的培养等方面进行改进。结论:该建议在促进中药材物流发展方面具有重要意义。     

我国中药材市场存在的问题及监管对策

目的:探究我国中药材市场存在的问题,为其监管提供建议及对策。方法:剖析我国中药材市场的现状和存在问题的原因。结果和结论:我国中药材市场的中药材、中药饮片的质量问题不容乐观,亟待加强对其质量方面的监督和管理。     

潞党参多糖的提取及含量测定

目的：从规范化产区潞党参中提取多糖并测定其多糖的含量。方法：通过水提醇沉法,提取潞党参中的多糖,并用苯酚-硫酸法测定其多糖含量。结果：测得潞党参中多糖含量为20.99%,平均回收率为98.43%,RSD=1.03%（n=6）。结论：潞党参中具有较高多糖量,是一种具有开发利用价值的中药材。     

RP—HPLC法测定不同品种不同产地柴胡中柴胡皂苷a、d的含量

目的：建立柴胡中柴胡皂苷a、d含量的RP—HPLC测定方法,以分别考察不同种植基地柴胡及野生柴胡中柴胡皂苷a、d的含量。方法：采用BonChrom C18色谱柱（200mm×4．6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（40：60）,流速1．0ml·min^-1,检测波长204nm。结果：柴胡皂苷a线性范围为1．94～19．44μg（r=0．9999）,柴胡皂苷d线性范围为1．96～19．60μg（r=0．9998）,柴胡皂苷a平均回收率为99．35％（RSD=1．14％）,柴胡皂苷d平均回收率为99．52％（RSD=1．18％）。不同品种不同产地柴胡中柴胡皂苷a、d含量之和的分布范围为0．44％-0．67％。结论：本法简便快捷,结果准确,重复性好,地道中药材规范化种植（GAP）基地的柴胡皂苷含量较高。     

我市麻醉药品、精神药品管理和使用存在的问题及分析

目的：加强麻醉药品、精神药品管理和使用监督检查,避免滥用。方法：依据麻醉药品、精神药品管理的相关法律法规,对我市持有＂麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡＂（以下简称印鉴卡）的211家医疗机构进行审核,现场查看管理制度建立健全及落实情况。结果：全市符合获得印鉴卡条件、需整改后获取印鉴卡、建议撤销印鉴卡的医疗机构分别为128家（60.66%）,44家（20.85%）,39家（18.48%）。结论：特殊管理药品相关法律法规执行力度亟须加强,医药人员业务素质需进一步提高。     

我院2013年1-10月门急诊处方点评分析

目的：点评门急诊处方,分析门急诊处方常见问题,规范处方管理,促进临床合理用药。方法：从我院2013年1-10月442 513张门急诊处方（不包含麻醉、精神药品处方）中,抽取每月1号的全部处方,共计15 326张（3.46%）,根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》进行处方点评分析。结果：15 326张处方中,不合理处方3 394张（22.15%）,包括书写不规范处方2 583张（16.85%）,用药不适宜处方601张（3.92%）,超常处方210张（1.37%）。结论：我院门急诊处方中不合理处方比例偏高,需加强相关人员的学习培训,规范处方管理,以提高处方质量,保障用药安全有效。     

凉粉草药材生产质量的指纹图谱评价研究

目的:运用指纹图谱技术,对不同采收月份、采收时间和不同加工方法的凉粉草进行质量评价,确定最佳采收时间和适宜的加工方法.方法:采用高效液相色谱法测定,色谱柱为Dikma Diamonsil(2)C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为乙腈-2%甲酸(梯度洗脱);检测波长为320 nm;流速为0.8 ml·min-1;柱温为25℃.结果:凉粉草最佳采收月份为9～10月,最佳采收时间为午后16:00左右;加工方法可根据用途作相应的加工.结论:该法准确可靠,重复性好,为凉粉草药材生产质量控制提供了依据.     

南京大学医学院附属鼓楼医院2007年万古霉素临床应用评价

目的：评价南京大学医学院附属鼓楼医院2007年万古霉素的临床应用情况。方法：参照卫生部颁发的《抗菌药物临床应用指导原则》和本院制订的《抗感染药物使用管理规范》，随机抽取2007年163份使用万古霉素的病历，进行用药情况的回顾性调查。结果：完全符合标准的有87例（53．37％），符合适应证标准的119例（73．01％），符合剂量与用法标准的有130例（79．75％），符合分级管理规定的136例（83．44％），血药浓度监测48份（占应测例数的51．06％），药物利用指数（DUI）为0．89。结论：本院2007年万古霉素的使用基本符合有关规范，没有滥用现象，但血药浓度的监测和执行适应证标准的力度有待进一步加强，以期更好地保证万古霉素的合理使用。     

美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考

目的 对美国“监管科学”学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考.方法 检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国“监管科学”学科的建立和规划提出个人的一些思考.结果与结论 在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构（如FDA）甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科.我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视：（1）对国外“监管科学”精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;（2）重视监管科学所需工具的基础性研究投入;（3）重视术语研究和转化的准确性、规范性;（4）重视国外监管法规的学习和引入;（5）设立专项研究基金;（6）重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才.     

重庆垫江牡丹皮HPLC指纹图谱研究(Ⅰ)——不同因素的影响及牡丹皮最适宜种植条件选择

目的:比较不同因素对重庆垫江牡丹皮的高效液相色谱指纹图谱的影响,探索垫江牡丹皮最适宜种植条件。方法:采集不同条件下种植的重庆垫江牡丹皮样品,高效液相色谱法绘制指纹图谱,对不同栽培品种、种植土壤、海拔高度、生长年限、采收月份进行相似度计算和色谱数据分析。结果:不同栽培品种、种植土壤、海拔高度、生长年限、采收月份等因素对重庆垫江牡丹皮质量均具有明显的影响;红花牡丹(太平红)和白花牡丹(凤丹白)2个栽培品种均适宜垫江县种植,但红花牡丹皮更具优势;垫江牡丹皮的最适宜种植土壤为矿子黄泥,最佳海拔为500~700m,最佳生长年限为5a,最佳采收季节为10~11月份。结论:所得数据可为垫江牡丹皮实施GAP提供科学依据。     

我国高等药学院校药事管理学科本科课程体系调查

目的:为完善我国高等药学院校药事管理学科课程体系提供参考和建议。方法:通过官方网站、院校网站等进行基本信息资料收集,通过当面调查和电话调查方式对各院校进行问卷调查。结果:在接受调查的111所高等院校中,共开设药事管理学科课程51门,399门次。主要开设课程为药事管理学(210门次)、医药市场营销学(61门次)、药事法规(26门次)等,各课程学时、开设时间、课程性质均不相同。结论:药事管理学科体系日趋丰满,课程设置符合社会需求;各院校药事管理课程设置系统性欠缺,课程结构尚需理顺;药事管理类课程教材建设尚需加强。     

中西药复方制剂的风险管理

目的:研究中西药复方制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出相应建议。方法:统计中国药典2010年版一部中的中西药复方制剂,检索和查阅相关文献、法律法规、药品标准、标签和说明书,分析存在的问题,探讨可能造成此类制剂风险的原因。结果:中西药复方制剂存在组方缺乏足够的科学依据,产品研发过程中安全性评价不足,产品推广过度宣传,说明书中不良反应信息不完善,使用过程中存在超剂量服用等问题,其潜在风险较大。结论:风险管理对于中西药复方制剂的用药安全十分重要,要从监督管理和专业技术两方面着手构建并完善其风险管理体系。