注射用卡络磺钠和二乙酰氨乙酸乙二胺与木糖醇注射液配伍稳定性研究

目的考察注射用卡络磺钠和注射用二乙酰氨乙酸乙二胺分别与木糖醇注射液的配伍稳定性。方法采用HPLC,测定25℃和35℃条件下静置10h内注射用卡络磺钠和注射用二乙酰氨乙酸乙二胺与5%木糖醇注射液配伍后的含量变化,比较配伍前后外观、pH的变化。结果在25℃和35℃下配伍10h内卡络磺钠含量>97.8%、二乙酰氨乙酸乙二胺含量>98.1%,外观和配伍液pH值无明显变化。结论注射用卡络磺钠、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺与5%木糖醇注射液10h内配伍稳定。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液与3种输液的配伍稳定性

目的：考察二乙酰氨乙酸乙二胺注射液与5％果糖、果糖氯化钠、5％转化糖3种注射液的配伍稳定性。方法：模拟临床用药浓度,将二乙酰氨乙酸乙二胺注射液与3种注射液配伍后置于30℃恒温箱,观察和测定6h内配伍液的外观性状、pH值的变化,以高效液相色谱法测定含量变化。结果：3种配伍液外观、pH值均无明显变化。二乙酰氨乙酸乙二胺与5％果糖注射液的配伍液含量下降明显,2h含量〈95％;与果糖氯化钠注射液的配伍液2h含量〉95％,6h含量降为92．05％;与5％转化糖注射液的配伍液2h含量〉98％,6h含量下降为95．08％。结论：本试验条件下,二乙酰氨乙酸乙二胺与5％转化糖注射液配伍基本稳定;与果糖氯化钠注射液配伍时宜在2h时内完成输注;不可以与5％果糖注射液配伍使用。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的工艺筛选

目的研制开发注射用二乙酰氨乙酸乙二胺,并对其稳定性进行初步考察.方法确定处方组成与制备工艺;并采用影响因素试验考察其稳定性.结果本品在光照、高湿及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其外观性状、pH、澄明度、有关物质及二乙酰氨乙酸乙二胺含量等均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,稳定性良好.     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射剂与维生素C注射剂的配伍稳定性考察

目的：考察二乙酰氨乙酸乙二胺注射剂与维生素C注射剂在5％葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法：将二乙酰氨乙酸乙二胺与维生素C配伍于5％葡萄糖注射液中,采用紫外双波长分光光度法测定配伍液中该两种组分的含量。观察和检测配伍液的外观及pH的变化。结果：与配伍即刻（0h）比较,8h内配伍液无混浊、沉淀、气体产生,外观色泽及含量无明显变化,pH变化亦不大,符合《中国药典》规定。结论：8h内二乙酰氨乙酸乙二胺与维生素C注射液配伍基本稳定。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的制备与质量控制

目的制备注射用二乙酰氨乙酸乙二胺并建立该制剂的质量控制标准。方法确定处方组成与制备工艺并进行鉴别和含量测定等质量研究,采用HPLC法测定二乙酰氨乙酸乙二胺含量;通过影响因素试验考察其稳定性。结果HPLC法测定含量,平均回收率为99.1%,RSD=0.35%;在光照、高温及高湿条件下5d及10d其外观及含量等均无明显变化。结论该制剂制备工艺可行,质量控制方法可靠。     

二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液质量标准研究

目的 建立二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液的质量控制指标.方法 采用高效液相法测定二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠含量.结果 盐酸赖氨酸含量为101.4%.结论 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液质量可以控制.     

布洛芬注射液的制备及其稳定性考察

目的:通过影响因素试验和配伍稳定性试验考察自制布洛芬注射液的稳定性.方法:以精氨酸作为助溶剂,与布洛芬按1∶1摩尔比配制布洛芬注射液;通过影响因素试验(强光、高温和冻融试验),考察注射液稳定性;与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,考察24 h内的配伍稳定性.结果:制得的布洛芬注射液无色澄明,pH值在7.8左右;经影响因素试验考察,各指标无明显变化;配伍稳定性实验结果显示,与两种输液配伍后24 h内,配伍液外观和pH值均无明显变化,布洛芬含量基本没有变化,有关物质检查合格.结论:制备的布洛芬注射液经影响因素考察稳定性良好,与两种输液在25℃、24 h内配伍稳定.     

注射用氨曲南与3种输液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用氨曲南与果糖注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液配伍后的稳定性,为糖尿病患者输液时溶媒的选择提供参考。方法:观察注射用氨曲南与3种输液配伍后在室温下6h内氨曲南的含量、微粒数量、溶液pH值及其他物理变化。结果:配伍液在6h内含量、pH值、微粒检查均符合要求。结论:注射用氨曲南在果糖注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液中配伍稳定。     

丙氨酰谷氨酰胺与葡萄糖或氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:评价丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖或氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:将丙氨酰谷氨酰胺注射液分别加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,室温下,24h内取样检查性状、pH、渗透压、丙氨酰谷氨酰胺标示含量、有关物质、以及5-羟甲基糠醛等指标的变化。结果:丙氨酰谷氨酰胺注射液与5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中配伍后,24h内上述指标均未见明显变化。结论:丙氨酰谷胺酰胺注射液与5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍后在24h内稳定。     

混合糖电解质注射液与注射用氨曲南配伍稳定性考察

目的：考察混合糖电解质注射液（商品名新海能）与注射用氨曲南配伍的稳定性。方法测定配伍液在0~4 h的溶液微粒及pH变化,采用高效液相色谱（HPLC）法测定其在不同环境中有关物质和氨曲南含量的变化。结果配伍液在0~4 h,微粒检测符合2010年版《中国药典(二部)》要求,pH较稳定;配伍液对热不稳定,有关物质明显增加,常温放置、光照条件及紫外线照射均对其有关物质含量有一定影响。结论注射用氨曲南与混合糖电解质注射液配伍后必须及时使用,不宜久放,应减少光照,避免高温,以免药效降低。     

硫普罗宁注射液与3种输液的配伍稳定性考察

目的：探讨硫普罗宁注射液以0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液为稀释剂,临床配伍的稳定性。方法：按临床使用方法,将硫普罗宁注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液按比例配制的待测液,分别于避光（输液瓶用铝箔包裹）与不避光条件室温（25℃）放置0,2,4,6,8h,对其进行溶液外观、pH、不溶性微粒、含量及有关物质检查。结果：避光条件下,在0～6h内混合液各检测指标均无明显变化,8h时有关物质增加;在不避光条件下,O-2h内混合液各检测指标均无明显变化,4h时有关物质明显增加。结论：硫普罗宁注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液配伍,避光条件下6h、不避光奈件下2h内使用稳定、安全。     

注射用培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液及不同pH的5%葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液及不同pH的5%葡萄糖注射液在不同温度、光照条件下的配伍稳定性。方法:建立高效液相色谱法测定培美曲塞在不同配伍液中的含量;同时测定不同配伍液的pH、不溶性微粒,并检查外观。结果:培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液或不同pH的5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,配伍液的pH变化<2%,8 h内相对含量变化<2%;而8 h以上,不同放置条件下的配伍液出现pH变化>2%,相对含量变化>2%;所有条件下的不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定。结论:注射用培美曲塞二钠于常温条件配伍后应在6 h内尽快完成临床输注。     

注射用盐酸兰地洛尔与4种溶液的配伍稳定性考察

目的 研究盐酸兰地洛尔粉针剂与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液配伍后的稳定性.方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定注射用盐酸兰地洛尔与4种常用输液于室温（25℃）配伍4h内的含量,并测定不溶性微粒及pH值变化.结果 注射用盐酸兰地洛尔与上述4种输液配伍放置4h后,pH值、不溶性微粒、含量均无明显改变.结论 注射用盐酸兰地洛尔在上述4种输液中4h内稳定性良好.     

注射用灯盏花素在大输液中的稳定性考察

目的考察注射用灯盏花素与3种临床上常用的大输液配伍后的稳定性。方法在25℃温度条件下将注射用灯盏花素分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)配伍后,于8h内的各个不同时间点(0h、1h、2h、4h、6h、8h)观察各自的外观,并测定其pH值、含量的变化。结果注射用灯盏花素与5%GS和0.9%NS在25℃温度条件下配伍后的8h内各自的外观、pH值、含量均无明显改变。与10%GS在25℃温度条件下配伍后的8h内pH值和含量变化不大,但有浑浊现象产生。结论注射用灯盏花素可与5%GS和0.9%NS于25℃温度条件下配伍,并在8h内使用。临床上最好避免将注射用灯盏花素与10%GS配伍使用。     

炎琥宁注射液与6种输液的配伍稳定性考察

目的:了解炎琥宁注射液在6种输液中的稳定性。方法:考察炎琥宁注射液与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液及5%葡萄糖注射液(玻璃或塑料容器)配伍后的外观、pH值、含量及不溶性微粒的变化。结果:炎琥宁注射液与6种输液配伍后4h内,其输液的外观、pH值、含量均无显著性改变;但在4h内,除与复方氯化钠注射液配伍后不溶性微粒符合2005年版《中国药典》规定外,其余5种输液与炎琥宁注射液配伍后不溶性微粒均不符合2005年版《中国药典》规定。结论:炎琥宁注射液最好与复方氯化钠注射液配伍应用。     

注射用硫酸头孢噻利与6种输液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用硫酸头孢噻利与6种输液的配伍稳定性。方法:在25℃下,将注射用硫酸头孢噻利分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、木糖醇注射液、转化糖注射液配伍,在24 h内考察配伍液的外观、pH值、不溶性微粒变化,用高效液相色谱法测定硫酸头孢噻利的含量。结果:硫酸头孢噻利与6种输液配伍在24 h内含量>97%,溶液外观、pH值无明显变化,不溶性微粒符合《中国药典》(2005年版)规定。结论:硫酸头孢噻利与6种输液在25℃、24 h内配伍稳定。     

醋酸阿托西班注射液的处方工艺开发

目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺,以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础,在其中分别加入不同种类的抗氧剂,得到醋酸阿托西班注射液样品,将注射液样品分别置于以下条件下：温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%和温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%,进行加速试验,分别在0、1、2、3、6个月取样检验,通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察,从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月,抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时,制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较,外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当,有关物质与含量明显优于已上市产品,可于室温下保存,稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理,制备工艺可行,产品安全,稳定性高。     

注射用头孢西丁钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性考察Δ

目的:考察注射用头孢西丁钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法:考察室温下8 h内配伍液的外观和pH值变化;采用高效液相色谱法测定配伍液在0、35℃时避光、光照条件下头孢西丁钠的含量、杂质变化。结果:室温下配伍液8 h内外观和pH值均无明显变化。0℃避光、光照条件下,8 h内头孢西丁钠的含量和杂质均符合《中国药典》(2010年版)规定,配伍稳定。35℃避光、光照条件下,8 h时药物含量明显下降,总杂质超出标准规定。结论:注射用头孢西丁钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液临床可配伍使用,但应注意控制环境温度,并应在6h内使用完毕。     

注射用头孢硫脒与四种常用注射液的配伍稳定性考察

目的 考察注射用头孢硫脒在4种临床常用注射液中的配伍稳定性.方法 根据《中华人民共和国药典》(2010版)规定的注射液pH值的上下限,调节0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液以及5％葡萄糖+0.9％氯化钠注射液的pH值,并按临床常用剂量,配制头孢硫脒与上述注射液及原pH值注射液的配伍溶液,考察上述12种配伍液于0、0.5、1、2、3、4、5、6h的pH值、颜色和澄明度等外观变化,用高效液相色谱法考察在上述时间点下配伍液中头孢硫脒的含量变化.该方法采用BDS-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,磷酸盐缓冲液:乙腈(80∶20)为流动相,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量1μl.结果 头孢硫脒专属性好,能达到基线分离,线性范围为1～12 mg/ml(R=1.0000),日内精密度相对标准差＜2.0％,12种配伍液在6h内峰面积变化均＜4％.结论 头孢硫脒与不同pH值的0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液以及5％葡萄糖+0.9％氯化钠注射液配伍后稳定,临床上可配伍使用.     

中药注射液中高分子物质初步研究

目的:应用凝胶色谱法对几种中药注射液中的高分子物质进行测定。方法:采用TSK GEL 2000 SWxl(7.8 mm×300mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.83%三氟乙酸溶液(40∶60),流量为0.7 mL.min-1,检测波长214 nm,进样量为20μL。结果:清开灵注射液和黄芪注射液中均检出高分子物质,而参芪扶正注射液中未检出。结论:凝胶色谱法测定中药注射液中高分子物质操作简便,结果准确可靠,可作为中药注射液的质量控制方法,为中药注射液的安全性评价提供了思路。