从当今中国生物医药产业集群化看CRO的发展

本文通过研究合同研究组织（CRO）在我国的发展现状及国外的实践经验,以及当今生物医药产业密集区的发展,分析生物医药产业对国内CRO企业的影响并探索CRO的＂中国式＂发展模式。发现我国生物产业的发展保持了较快增长势头,同时可采取拓展服务内容、发展产业集群、加强国际合作等方法,进一步推动其在新形势下的新模式的发展。     

我国医药合同研究组织企业的SWOT分析及发展策略

为了降低研发成本、加快新药上市速度,跨国制药公司开始向外部寻求具有竞争力的研发资源：外包新药研发业务。该文运用SWOT分析方法对我国合同研究组织（CRO）的新药研发外包业务进行分析,提出了国内CRO企业的发展策略。     

对我国新药研发中合同研发组织发展的思考

目的为我国合同研发组织（CRO）的良性发展提供参考。方法对我国新药研发中CRO发展存在的市场规模较小、整体服务质量水平较低、CRO人才缺乏等问题进行分析。结果与结论提出了应制定行业规范、完善CRO服务的评价体系、建立与国际接轨的质量标准体系及加强专业化人才队伍培养的建议。     

制药企业如何利用CRO提高竞争力

新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步,于是,合同研究组织(简称CRO)应运而生.CRO是Contract Research Organization的缩写,顾名思义,CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司,涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等.它于20世纪80年代初起源于美国,目前多倾向于新药的临床研究服务.作为制药企业的一种可借用的外部资源,它可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能有效降低制药企业的研发成本,提高研发效率.现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20%～30%的速度增长.     

我国生物医药发展模式研究

目的:探索我国生物医药的发展模式,供高校、科研机构、企业和政府部门参考。方法:分析我国生物医药研发和生物医药产业化存在的问题,提出适合我国生物医药发展的各种模式。结果与结论:我国可以运用生物医药的人才储备模式、产学研合作模式、研发模式、阶梯式开发模式、市场营销模式、现代企业运营模式、产业集群模式及国际间合作模式等,有效地促进我国生物医药的发展。     

美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式

申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全。本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴。     

探析我国大型制药企业选择CRO公司的策略

目的 研究我国大型制药企业与合同研究组织(CRO)公司合作时的策略选择方式.方法 主要采用文献研究法.结果与结论 大型制药企业和CRO公司合作时应慎重选择外包项目、注重CRO公司的综合实力、选择合适的合作模式,避免形成对CRO的依赖性.     

促进我国医药产业合同研究组织发展的探讨

目的:促进我国医药产业合同研究组织(CRO)的发展。方法:在系统阐述CRO的定义、功能及其兴起背景的基础上,详细介绍CRO在世界范围内的发展状况及在未来几年内的发展趋势,并分析我国CRO的发展现状及存在问题。结果与结论:结合我国国情,提出了发展我国CRO应采取的对策,包括加强对国内CRO的规范和监管、国内企业要充分认识并利用CRO、加强与跨国CRO合作、培养外包人才。     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。     

合同研究组织——新药研发之趋势

目的：浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况。方法：分析我国合同研究组织当前发展中的优势,发现存在的问题,提出解决问题的办法。结果与结论：合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。     

跨国药企研发模式及发展趋势

制药业是研发投入占其销售总额比例最高的行业。通过透视目前全球新药研发现状与跨国医药企业研发的总体特征,对运行模式进行较为深入的分析探讨,将其归纳成7种研发模式：独立研发、专利授权、投资及收购、双方联合研发、项目外包、多方合伙利益分享风险分担及风险投资、外包企业与跨国药企知识产权的合作方式,分析其特点并分别提出具体的案例。指出了跨国药企日后的发展趋势：精简研发部门、建立小而灵的药物研发执行单元、扩大向公司外部寻求创新支持、加大研发外包等,分析了全球化对我国制药业的影响,进而提出我国医药产业全球化竞争和实施国际化的应对策略。     

我国生物制药产业的现状及发展建议

目的:为我国生物制药产业的发展提供参考和建议。方法:总结目前我国生物制药产业的现状、政府出台的多项支持政策和"新医改"对其的影响,并对我国生物制药产业的发展提出建议。结果:我国生物制药产业发展迅速,但资金投入量和行业集中度均较低;政府出台了多项支持政策,如2011年的《医药工业"十二·五"规划》和税收优惠等;"新医改"增加了诊断试剂用量,促进了资本进入。结论:我国生物制药产业应加快产业升级,引入企业与高校合作的研发模式,重视自身专利申请和保护,借助研发"外包"的机会不断在产业结构、专利技术、研发水平3个层面上有所突破。     

我国医药制造业技术创新影响因素的灰色关联度分析

目的：找出影响我国医药制造业技术创新能力的关键因素。方法：基于灰色系统理论,将我国医药制造业的技术创新能力看作为一个灰色系统。从《中国高技术产业统计年鉴（2000-2012年）》中选取相关数据,以拥有发明专利数作为该系统的特征指标。运用灰色关联分析法,计算出新产品开发经费支出、医药科技活动中的政府经费筹集情况、医药科技活动中的企业经费筹集情况、医药制造业研发人员数、医药制造业科研机构数这5个因素相对于系统特征指标的灰色关联度。结果：上述5个因素的关联度分别为：0.8942、0.8706、0.7330、0.8276和0.8877。结论：影响我国医药制造业技术创新能力的关键因素是新产品开发经费支出。     

不同配比的头孢曲松钠/舒巴坦钠体外抗菌活性比较

目的:比较不同配比的头孢曲松钠/舒巴坦钠(CRO/SBT)及头孢曲松钠(CRO)单剂对黑龙江地区临床分离致病菌的体外抗菌活性.方法:采用琼脂二倍稀释法测定不同配比CRO/SBT复方制剂(1:1,2:1,4:1,8:1)对鲍曼不动杆菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等6种临床分离致病菌株(共183株)的最低抑菌浓度(MIC),采用肉汤二倍稀释法测定最小杀菌浓度(MBC),并与单方CRO进行比较.结果:对于鲍曼不动杆菌和产ESBLs大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌,4种CRO/SBT不同配比的复方可使耐药率从单用CRO的46.7%～100%下降至4.17%～67%,下降幅度达6～10倍,CRO/SBT(1:1)的MIC50为4～32 mg·L-1,是CRO单方的1/16～1/24;对于不产酶的大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌以及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,复方制剂的活性类似于单方.结论:4种配比CRO/SBT对大多数临床分离的致病菌均有较强的体外抗菌活性,明显高于单剂;在复方制剂中,当头孢曲松钠的量一定时,增加舒巴坦钠的量对抗菌活性有一定的增强作用,CRO/SBT(1:1)为强效广谱杀菌复方制剂.     

欧洲促进新抗菌药物研发的措施及经验

目的:为完善和发展我国新抗菌药物研发的激励措施提供借鉴。方法:分析阻碍新抗菌药物研发的主要因素,总结欧洲促进新抗菌药物研发的措施和经验。结果与结论:欧洲阻碍新抗菌药物研发的主要因素有使用受到管制、净现值较低、监管环境较严格、面临巨大技术挑战。欧洲促进新抗菌药物研发的措施主要有通过早期研发资助以降低研发者进入门槛的促进性措施,奖励技术进步的完成即在研发成功后提供奖励的引导性措施,将前二者内外结合、相互推动并相互促进的综合性措施;综合性措施比促进性措施和引导性措施更有效。相关经验包括建立产品开发合作伙伴关系、加快监管部门的审批、将部分抗菌药物归为稀缺药品(孤儿药)等,在不同程度上促进了新抗菌药物的研发。     

基于效率的医药上市公司技术创新路径分析

目的:探索我国医药上市公司技术创新的合理路径。方法:基于医药上市公司2008-2012年的财务数据,综合分析科技人员数量及占从业人员比例、技术升级资金投入、技术引进资金投入、技术研发资金投入等7项投入指标和主营业务收入增长与增长比例2项产出指标。将有技术创新活动的医药上市公司分为只开展技术升级活动(模式一),同时开展技术升级和技术研发活动(模式二),同时开展技术升级和技术引进活动(模式三),同时开展技术引进、升级和研发3种创新活动(模式四)这4种创新模式,运用数据包络分析方法(DEA)计算并对比4种模式下医药上市公司的总体技术效率、纯技术效率和规模效率,从而总结出合理的创新发展路径。结果:我国医药上市公司的技术创新效率整体呈曲线上升的态势,但多由规模效率带动,纯技术效率还处于较低水平,大部分企业存在创新投入冗余和经济产出不足的情况。对比4种模式下的企业创新效率指标,纯技术效率以模式四最高,模式一略高于模式二、三;模式三的规模效率远高于其他3种模式;总体技术效率最高的为模式三,其次为模式四;模式四在有专利申请的情况下,企业技术创新的各项效率指标均优于没有专利申请的情况。结论:以技术升级为基础,规模扩大后逐步进行技术引进,再结合引进的技术进一步开展自主研发,并在整个创新投入过程中注意知识产权的保护,是医药上市公司开展技术创新活动的最优路径;这有利于改善投入冗余或产出不足的情况,从而进一步提高我国医药产业技术创新的效率和水平。     

“校企政”合作建设药物研发共性技术中心的探索与实践

目的:探索"校企政"三方新型合作模式,促进学校和企业协作的广度、深度,以达到双赢的目的。方法:以高校实训基地为主要载体,成立连云港市药物研发共性技术中心,从建设背景、建设目标、功能发挥等方面进行探索实践,将"校企政"各方资源进行有效整合利用。结果:成立的连云港市药物研发共性技术中心可满足校企合作的需要,促进职业院校实训基地的建设,提升教师的教学及科研水平,增强企业的研发能力,对校企双方的发展均具有较强的助推作用。结论:以"校企政"三方合作建设药物研发共性技术中心是可行的,并为校企深度合作提供了载体。     

江苏省医药产业组织现状及政策影响效果分析

目的:了解江苏省医药产业组织现状,提出促进江苏省医药产业可持续发展的政策建议。方法:通过文献检索与社会调研,以及运用传统产业组织理论的"结构-行为-绩效"分析范式,对江苏省医药产业组织现状及现有政策效果进行分析,并提出建议。结果与结论:江苏省医药产业组织市场集中度和进入壁垒有待提高,市场绩效较好,持续增长特性明显。江苏省已出台的多项产业政策的影响效果良好。建议还应整体规划,加强组织管理和政策扶持;培育大企业、大集团,积极发展产业集群;鼓励技术创新,加强新药研发;承接国际产业转移,大力开拓国际市场。     

临床药师参与1例炎性乳腺癌患者新辅助化疗的药学监护

目的:探讨乳腺癌患者新辅助化疗的药学监护模式。方法:对1例炎性乳腺癌患者进行药学监护。患者开始选用多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗(TCH)的治疗方案;病情进展后,考虑TCH治疗方案中紫杉醇类可能发生耐药,将治疗方案换成长春瑞滨+顺铂+曲妥珠单抗(NPH)。结果与结论:临床药师可从合理选药、规范给药、患者教育及用药信息咨询三大方面对乳腺癌患者进行药学监护,从个体化用药角度出发,进一步完善药学监护模式,从而提高乳腺癌患者的药物治疗效果。