医院药物临床试验机构资格认定工作实践

目的为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查,只有积极、认真、全面地准备,才能顺利通过。     

以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果与结论:只有医院领导正确认识,高度重视,措施得力,加强人才培养、硬件和软件建设,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

目的:介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验,为同行提供借鉴参考。方法:从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论:应重视人员(特别是机构负责人)及软硬件(制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室)的配备,注重伦理委员会的构建,各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定;明确资格认定的工作程序及方法,充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求,认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益,有助于资格认定申报工作的顺利完成。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。     

国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格

本刊讯日前 ,国家食品药品监督管理局就药物临床试验机构资格认证发布了第1号公告 :根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行 )》 ,经资料审查和现场检查 ,解放军第302医院等17家医疗机构基本具备承担药物临床试验的条件 ,同意认定其具有药物临床试验机构资格并颁发证书。解放军第302医院 ,认定专业 :消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病 (证书编号 :20040001)解放军第304医院 ,认定专业 :呼吸、烧伤整形、骨科 (证书编号 :20040002)解放军第306医院 ,认定专业 :内分泌、心血管、骨科、口腔(证…     

药物临床试验机构资格认定工作体会

目的:总结国家药物临床试验机构资格认定考核工作的经验.方法:结合国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及接受考核的实际情况进行总结.结果:(1)明确药物临床试验机构认定工作的意义.(2)药物临床试验机构认定的工作程序及方式.(3)如何做好药物临床试验机构认定的准备工作.(4)取得一些收获和经验.结论:药物临床试验机构认定工作,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的<药物临床试验质量管理规范>(GCP)培训.     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评…     

四川省积极推进药物临床试验机构资格认定工作

本刊讯　 2 0 0 4年 1 0月 9日 ,四川省食品药品监管局在成都召开药物临床试验机构资格认定工作培训会议 ,来自全省2 1个市、州的药品监管干部及 2 0多家医院代表共两百余人参加了此次培训。培训会上 ,四川省食品药品监管局强调了实施GCP工作及药物临床试验机构资格认定工作的重要性 ,要求大家将资格认定工作与临床研究专项检查结合起来 ,推动GCP实施工作 ,变事后监管为过程规范 ,以药物临床研究机构为平台带动新药开发国际交流 ,促进医药经济健康快速发展。来自国家药品研究基地的专家教授就《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、临床试…     

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。     

传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策

药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

ISO9001质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用

目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中。结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,有利于保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。     

药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题

目的:为各医院临床试验用药品的管理提供参考。方法:总结现阶段试验用药品管理常见的问题并分析其危害性,针对问题提出解决措施。结果与结论:目前各药物临床试验机构试验用药品的管理尚未见统一的管理模式,对药品管理的重要性认识也各有差异。因而在实际操作中存在若干影响试验的因素,甚至造成不良后果。各机构应制定科学、有效、实用的管理规范及操作流程,提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.