新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

药品监测与评价信息化建设中医药信息整合的总体构想

围绕医药信息数据整合在药品监测与评价信息化建设中的目的与意义、基本原则、建设目标与内容，提出在药品监测与评价信息化体系建设中，医药信息整合的总体构想和基本思路，以促进和推动药品监测与评价信息化建设的科学发展。     

药品GMP认证检查工作探讨

自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平。但是我们很痛心地看到,一些重大的药害事件仍时有发生。从齐二药到欣弗,从氨甲喋呤到百易、刺五加,这些不断披露的事件显示,经过国家GMP认证的药品生产企业在实际生产过程中仍或多或少地存在违反药品生产质量管理规范的行为。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

如何开展201O版药品GMP认证现场检查

目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考。方法结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药~r,GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。     

药品GMP认证工作的计算机管理

药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.     

我国药品技术监督信息化建设

我国药品技术监督信息化建设是药品监督管理信息化建设的重要组成部分 ,经过各级药品技术监督部门的多年努力已形成一定的规模。然而 ,我们必须看到目前所面临的问题 ,还需要在统一规划下加大建设力度 ,进一步开发、利用药品技术监督信息资源 ,更好地为药品监督管理服务。1　药品监督管理信息与信息化建设药品监督管理信息是指各级药品管理部门及有关机构在依法对药品的研究、生产、经营和使用进行行政监督和技术监督过程中产生 ,经收集、整理后形成的数据、文档、音像资料等信息。其产生要素在于过程中形成和收集与整理 ,即药品技术监督管…     

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析,对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。     

国家食品药品监督管理局来山东进行药品认证检查廉政督查

6月10～14日，国家食品药品监督管理局药品认证检查廉政督查组一行四人来我省进行药品认证现场检查廉政督查活动。督查组组织召开了与省局药品安全监管处、省药品审评认证中心的座谈会，征求对认证检查员管理与使用的意见和建议。公培献副局长出席会议并简要介绍了我省药品认证廉政建设的情况，对药品认证检查及廉政工作提出了建设性的意见。省局药品安全监管处、监察室、省药品审评认证中心的有关人员参加了座谈。     

药学信息在新药研发立项中的作用探讨

药学信息不仅是新药研发立项的依据,也是决策活动的起点和前提。本文探讨了新药研发立项所需的政策、市场、经济和技术等药学信息,并概括了这些信息的作用、分布、获取途径以及它们在新药立项调研中的运用,以期为药品研发人员的新药立项调研工作提供一些参考。     

GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨

目的:初步提出药品经营企业的发展方向,为政府相关部门制订政策提供参考。方法:以陕西省为例,采用实地调研的方法分析药品经营企业在GSP认证后存在的问题。结果与结论:药品经营企业必须走多元化、连锁化、规模化、规范化、细微化、信息化的经营之路。     

陕西省药品经营企业GSP认证调查研究

目的:找出解决GSP认证中存在问题的有效途径,为政府相关部门进一步制订法规、政策提供参考。方法:采用实地调研的方法分析陕西省药品经营企业在GSP认证过程中存在的实际问题。结果与结论:只有多方配合,进一步提高各类人员素质,明确各自职责,规范各项管理制度,GSP认证才能顺利实施。     

无线射频识别技术及其在药物防伪与追踪中的应用

简要介绍了无线射频识别技术及其在医药领域的应用，重点介绍该技术在美国药物防伪及药物追踪领域的应用现状，以期为国内医药企业开展该项技术的应用研究提供参考，并为政府部门制定无线射频识别技术应用指导原则提供依据。     

通过GSP认证后陕西省药品经营企业调查研究

目的了解通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后药品经营企业的现状。方法以陕西省通过GSP认证的部分药品经营企业为对象,采用个别访谈、实地调研以及问卷调查等方法进行研究。结果与结论现行GSP中的某些条款需要进一步细化和量化;GSP认证应分层次进行。药品经营企业应加强全员培训,提高各类人员的综合素质;充分利用和完善硬件设施,改善经营环境和仓储条件;完善质量管理制度和岗位责任制度,加大考核力度;加强企业药品来源的管理。     

美国FDA药品安全警示信息对我国的启示

以美国FDA在2011年发布的药品安全预警信息为基础,通过逐篇翻译并按影响安全性的因素、是否首次发布的警示信息、安全问题发现的途径以及风险控制措施进行分类统计,结果显示,FDA在信息发布方式、时机、内容和表达等方面值得我国借鉴,应结合国情考虑建立与完善我国的药品安全信息公开机制.     

药品信息管理系统在我院的应用体会

对药品信息管理系统在我院的使用情况进行分析、总结。药品信息管理系统能较好地提高医院药品管理质量,降低临床不合理病例数,同时为药品管理者提供客观可靠的信息支持。     

国外药物相互作用信息的介绍与分析

本文简要介绍了药物相互作用的定义、分类以及研究药物相互作用信息的目的和意义.并对国外目前应用较广泛、具有较大影响力的几个药物相互作用数据库的结构、内容及特点进行了介绍和分析,以期为国内医药专业人员学习、研究及利用药物相互作用信息提供一些参考.     

医院药学信息系统的概念与内涵研究

目的:提出并阐述医院药学信息系统的概念和内涵。方法:通过剖析现代药学服务模式,提出医院药学领域的变化和信息化建设的新需求。结果:解析和明确了医院药学信息的相关概念———药学信息、药学情报、药品信息、医院药学信息等,提出了医院药学信息系统的定义,系统地讨论了其内涵和发展目标。结论:医院药学信息系统是适应未来医院药学发展需求的新概念。     

药剂科办好医院《药讯》之刍议

目的:探讨提高医院《药讯》办刊质量的方法。方法:分析《药讯》办刊现状,发现存在的问题,结合笔者工作经验,提出办好医院《药讯》的合理化建议。结果与结论:《药讯》目前有纸质版和网络版2种形式,有规模的医院基本上都有自己的《药讯》,但质量参差不齐;可通过规范《药讯》内容、格式,突出高效、实用的特点及提高编辑质量等方面来提高医院《药讯》的质量。