加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法.方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行. 结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%.采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出. 结论 可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010版二部修订版的新要求进行方法学验证,采用了薄膜过滤法对细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌的检查。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均70．0％以上,控制菌检查中,各阳性试验菌均捡出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

薄膜过滤法在局部给药制剂微生物限度检查中的应用

应用薄膜过滤法检查局部给药制剂的微生物限度。以克霉唑阴道片、聚维酮碘栓、双唑泰栓和硝酸咪康唑乳膏为例，采用薄膜过滤法对细菌数，霉菌及酵母菌数，控制菌进行方法学验证。3次独立的平行试验，试验组的菌回收率均不低于70％；控制菌检查，阳性菌检出，阴性菌未检出；可采用薄膜过滤法测定。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。     

痤疮搽剂微生物限度检查方法验证实验

目的:建立痤疮搽剂的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、薄膜过滤法对痤疮搽剂的微生物限度检查进行试验。结果:供试品5种试验菌回收率均>70%,控制菌能正常检出。结论:应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查;采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。     

4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证

目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查；可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

水杨酸涂剂微生物限度检查方法的探讨

目的建立水杨酸涂剂微生物限度检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录微生物限度检查方法实验。结果 50g.L-1水杨酸涂剂可采用常规法进行细菌数、真菌及酵母菌数检查。100g.L-1水杨酸涂剂采用培养基稀释法对真菌及酵母菌数检查,采用薄膜过滤法对细菌数检查。控制菌采用培养基稀释法检查。结论建立的方法可用于水杨酸涂剂微生物限度检查,消除本品抑菌活性对实验的干扰。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检测方法的验证

目的 提高诺氟沙星胶囊微生物的检出率,确认检测方法.方法 用直接接种法及薄膜过滤法分别检查药品活菌回收率.结果 采用直接接种法,3种细菌和2种真菌的菌回收率均小于70%,控制菌无法检出;采用薄膜过滤法,3种细菌回收率均大于70%,且检出控制菌.结论 诺氟沙星胶囊微生物限度检测方法应采用薄膜过滤法.     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

冰硼散微生物限度检查方法学研究

目的:建立冰硼散的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106非无菌产品微生物限度检查,进行试验和结果判定.结果:需氧菌总数采用薄膜过滤法进行;霉菌和酵母菌总数数采用薄膜过滤法进行;控制菌均能正常检出.结论:此方法可以有效地控制冰硼散的微生物限度.     

地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .     

氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法研究

目的:建立氧氟沙星凝胶的微生物限度检查方法。方法:采用不同浓度的硫酸锰、氯化钙、氯化镁破胶制备供试液,采用薄膜过滤法检查细菌数和控制菌,同时采用常规法检查霉菌和酵母菌数。结果:不以破胶剂处理制备供试液,经常规法检查,白色念珠菌和黑曲霉的回收率均>70%;以5%硫酸锰、3%氯化钙、1%氯化镁处理制备的供试液,经薄膜过滤法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均>70%;以破胶剂处理制备的供试液,经薄膜过滤法检查,能正常检出控制菌。结论:加入适当浓度的破胶剂能够有效消除氧氟沙星凝胶的抑菌性。所建立的方法适用于该制剂的微生物限度检查。     

头孢呋辛酯干混悬剂微生物限度检查的方法验证

目的：建立头孢呋辛酯干混悬剂微生物限度的检查方法并进行验证。方法：细菌计数、控制菌检查采用离心沉淀联合薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法。结果：细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各验证菌的回收率均大于70%,控制菌检查验证中可检出验证菌。结论：头孢呋辛酯干混悬剂的微生物限度检查方法可行。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查的方法学验证

目的建立莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2010年版规定,采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证。结果莫匹罗星软膏具有明显的抑菌活性。其微生物限度检查的细菌计数宜采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用常规法;控制菌检查中的金黄色葡萄球菌宜采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌采用常规法。结论确立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

红霉素肠溶微丸胶囊微生物限度检查方法验证

目的提高红霉素肠溶微丸胶囊微生物的检出率。方法采用直接接种法及薄膜过滤法对药品进行活菌回收率检查或相应细菌的生化鉴定。结果采用直接接种法，2种真菌的菌回收率均大于70％，3种细菌的菌回收率均小于70％，无法检出控制菌；采用薄膜过滤法，3种细菌的菌回收率均大于70％，可有效检出控制菌。结论霉菌总数及酵母菌总数可采用直接接种法测定，细菌总数、控制菌检查应采用薄膜过滤法测定。     

大蒜素粉微生物限度检查方法验证

目的建立大蒜素粉的微生物限度检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2010年版收载的微生物限度检查方法,以薄膜过滤法、离心集菌法进行验证。结果大蒜素粉对细菌和真菌均有很强的抑制作用,为消除药物抑菌活性对实验结果的干扰,可采用薄膜过滤法进行细菌总数、真菌及酵母菌总数的检查,采用离心集菌法进行大肠埃希菌的检查。结论大蒜素粉具有抑菌活性,须采用特殊方法消除其抑菌活性后才能检测微生物真实含量。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。